Palmar-hyperhidroosin hoito hydrogeelipohjaisella iontoforeesilla
sunnuntai 17. marraskuuta 2019 päivittänyt: Marlyanne Pol-Rodriguez, Stanford University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hydrogeelielektrodityynyjen (eikä vesihauteiden) käyttöä iontoforeesikäsittelyssä perinteisellä iontoforeesilaitteella.
Osallistujat käsittelevät toista kättä hydrogeelipohjaisella iontoforeesilaitteella ja jättävät toisen käden käsittelemättä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palmar liikahikoilu vaikuttaa 4,3 miljoonaan amerikkalaiseen ja heikentää merkittävästi elämänlaatua. Palmaarisen liikahikoilun hoitovaihtoehtoja ovat antiperspirantit, systeemiset antikolinergiset aineet, botuliinitoksiini-injektiot ja iontoforeesi. Tavanomaisessa iontoforeesissa kädet upotetaan vesijohtoveteen, jonka kautta kämmenille johdetaan virtaa 30 minuutin ajan päivässä jopa 3 kertaa viikossa. Vaikka hoito on tehokasta, hoitoon sitoutumisaste on alhainen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hydrogeelielektrodityynyjen (eikä vesihauteiden) käyttöä iontoforeesikäsittelyssä perinteisellä iontoforeesilaitteella. Hydrogeelielektrodityynyt parantavat liikkuvuutta ja käsien toimivuutta iontoforeesihoitojen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-vuotias tai vanhempi
- >6 kuukautta itse ilmoittama primaarinen kämmenen liikahikoilu
- Ensimmäinen gravimetria: >20mg/min kummallakin kämmenellä
- Ei paikallisia liikahikoilun hoitoja (antiperspirantteja) kämmenissä 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Ei systeemisiä hyperhidroosin hoitoja (antikolinergiset lääkkeet) 4 viikkoon ennen tutkimuksen alkua
- Ei vesijohtoveden iontoforeesihoitoa 6 viikkoon
- Ei Botox-injektioita kämmeniin 6 kuukauteen (jos yksi hoitokerta) tai 10 kuukauteen (jos > 1 aikaisempi hoitokerta) ennen tutkimuksen alkua
- Ei historiaa sydän- ja rintakehän sympatektomiasta hyperhidroosin vuoksi
- Pystyy osallistumaan kolmeen toimistokäyntiin (Stanford Medical Outpatient Center, joka sijaitsee osoitteessa 450 Broadway St, Redwood City, CA 94063; Lucile Packardin lastensairaala osoitteessa 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304) ja yhteen virtuaaliseen käyntiin 8 viikon aikana kehys
- Pystyy suorittamaan hikitason mittauksia ja hydrogeelipohjaista iontoforeesihoitoa kotona harjoituksen jälkeen
- Hydrogeelielektrodityyny sopii käteen (yleensä keskisormen kärki kämmenen alapäähän, jonka pituus on 6,5 tuumaa (16,5 cm) tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on implantoituja elektronisia lääkinnällisiä laitteita mm. sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri/defibrillaattori)
- Hoidettavat potilaat, joilla on metalliimplantteja raajoissa
- Potilaat, joilla on suurempia ihovaurioita (hoidettavan raajan kämmenessä tai käsivarressa), joita ei voida peittää vaseliinilla
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät neuroglandulaarista siirtymistä
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio paikallisesti tai systeemisesti
- Potilaat, joilla on ollut akrylaattien aiheuttamaa kosketusihottumaa
- Potilaat, joilla on ollut kontaktiallergia tai systeeminen jodiallergia
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt, epilepsia tai kilpirauhassairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi A (iontoforeesi) vs. käsi B (ei hoitoa)
Hoitojakson aikana osallistujia pyydetään käsittelemään toista kättään hydrogeelielektrodipohjaisella iontoforeesilaitteella.
Osallistujia pyydetään myös jättämään toinen käsi käsittelemättä.
|
Hydrogeeliä annettiin iontoforeesin kautta, joka on transdermaalisen lääkeaineen annosteluprosessi käyttämällä jännitegradienttia iholla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Palmar Sweat Productionissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2
|
Hientuotannon kvantifiointi mitattuna kvantitatiivisesti gravimetrialla, ilmaistuna milligrammoina hikeä minuutissa.
|
Lähtötilanne viikolle 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2
|
Potilaan ilmoittama kipu hoidetussa kädessä 11 pisteen visuaalisen analogisen asteikon avulla. Asteikkoalue: 0-10, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Osallistujat kirjasivat kipupisteet päivittäiseen päiväkirjaan, ja tässä ilmoitettu pistemäärä on kaikkien kahden viikon hoitojakson aikana raportoitujen pisteiden keskiarvo. |
Lähtötilanne viikolle 2
|
|
Muokattu Minorin hikitestaus Palmarin hien tuotannon kvantitatiivisena mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2
|
Modifioitu Minorin tärkkelysjoditestaus, joka on tehty tavalliselle paperille jodipainatuksilla, suoritettu toimistossa ja kotona hien tuotannon kvantitatiiviseen mittaamiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marlyanne Pol-Rodriguez, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .