Gestione dell'iperidrosi palmare con ionoforesi a base di idrogel
17 novembre 2019 aggiornato da: Marlyanne Pol-Rodriguez, Stanford University
Questo studio valuterà l'uso di elettrodi idrogel (piuttosto che bagni di acqua di rubinetto) per fornire il trattamento di ionoforesi utilizzando un dispositivo di ionoforesi tradizionale.
I partecipanti tratteranno una mano con il dispositivo di ionoforesi a base di idrogel e lasceranno l'altra mano non trattata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperidrosi palmare colpisce 4,3 milioni di americani e si traduce in un sostanziale deterioramento della qualità della vita. Le opzioni terapeutiche per l'iperidrosi palmare comprendono antitraspiranti, agenti anticolinergici sistemici, iniezioni di tossina botulinica e ionoforesi. La ionoforesi standard prevede l'immersione delle mani nell'acqua del rubinetto attraverso la quale viene applicata corrente ai palmi per 30 minuti al giorno fino a 3 volte a settimana. Sebbene efficaci, i tassi di aderenza al trattamento sono bassi.
Questo studio valuterà l'uso di elettrodi idrogel (piuttosto che bagni di acqua di rubinetto) per fornire il trattamento di ionoforesi utilizzando un dispositivo di ionoforesi tradizionale. Gli elettrodi in idrogel consentono una migliore mobilità e funzionalità della mano durante le sessioni di trattamento di ionoforesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13 anni o più
- >6 mesi di storia auto-riferita di iperidrosi palmare primaria
- Test gravimetrico iniziale: >20 mg/min su ciascun palmo
- Nessun trattamento topico per l'iperidrosi (antitraspiranti) sui palmi per 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Nessun trattamento sistemico per l'iperidrosi (anticolinergici) per 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Nessun trattamento di ionoforesi con acqua di rubinetto per 6 settimane
- Nessuna iniezione di Botox sui palmi per 6 mesi (se singola sessione di trattamento) o 10 mesi (se >1 sessioni precedenti) prima dell'inizio dello studio
- Nessuna storia di simpatectomia cardiotoracica per iperidrosi
- In grado di partecipare a 3 visite ambulatoriali (Stanford Medical Outpatient Center situato a 450 Broadway St, Redwood City, CA 94063; Lucile Packard Children's Hospital a 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304) e una visita virtuale in un periodo di 8 settimane telaio
- In grado di eseguire test del livello di sudore e trattamento di ionoforesi a base di idrogel a casa, dopo l'allenamento
- Il cuscinetto dell'elettrodo in idrogel si adatta alla mano (in genere dalla punta del dito medio all'estremità inferiore del palmo della lunghezza di 6,5 pollici (16,5 cm) o superiore)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dispositivi medici elettronici impiantati, ad es. pacemaker, cardioverter/defibrillatore impiantabile)
- Pazienti con impianti metallici all'estremità che verranno trattati
- Pazienti con difetti cutanei più grandi (sul palmo o sul braccio dell'estremità che verrà trattata) che non possono essere coperti dalla vaselina
- Donne incinte o che allattano o che stanno cercando una gravidanza
- Pazienti che assumono farmaci che interferiscono con la trasmissione neuroghiandolare
- Pazienti con infezione attiva localmente o sistemicamente
- Pazienti con anamnesi di dermatite da contatto da acrilati
- Pazienti con anamnesi di contatto o allergia sistemica allo iodio
- Pazienti con una storia di cardiopatia ischemica, aritmie cardiache, epilessia o malattie della tiroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mano A (ionoforesi) vs. Mano B (nessun trattamento)
Durante il periodo di trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di trattare una mano con il dispositivo per ionoforesi basato su elettrodi idrogel.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di lasciare l'altra mano non trattata.
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L'idrogel è stato somministrato attraverso la ionoforesi, un processo di rilascio transdermico del farmaco mediante l'uso di un gradiente di voltaggio sulla pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella produzione di sudore palmare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Quantificazione della produzione di sudore misurata quantitativamente mediante gravimetria, riportata come milligrammi di sudore al minuto.
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Dal basale alla settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore riferito dal paziente (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Dolore riferito dal paziente sulla mano trattata utilizzando una scala analogica visiva a 11 punti. Intervallo di scala: 0-10, con zero che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile. I partecipanti hanno registrato i punteggi del dolore in un diario giornaliero e il punteggio riportato qui è la media di tutti i punteggi riportati durante il periodo di trattamento di 2 settimane. |
Dal basale alla settimana 2
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Test del sudore del minore modificato come misura quantitativa della produzione di sudore palmare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Test dello iodio dell'amido modificato di Minor, eseguito con impronte di iodio su carta comune, eseguito in ufficio ea casa per misurare quantitativamente la produzione di sudore.
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Dal basale alla settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marlyanne Pol-Rodriguez, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37987
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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