Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af Palmar Hyperhidrosis med Hydrogel-baseret iontoforese

17. november 2019 opdateret af: Marlyanne Pol-Rodriguez, Stanford University
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​hydrogelelektrodepuder (i stedet for postevandsbade) til at levere iontoforesebehandling ved hjælp af en traditionel iontoforeseanordning. Deltagerne vil behandle den ene hånd med den hydrogel-baserede iontoforese-anordning og lade den anden hånd være ubehandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Palmar hyperhidrosis påvirker 4,3 millioner amerikanere og resulterer i betydelig forringelse af livskvaliteten. Behandlingsmuligheder for palmar hyperhidrose omfatter antiperspiranter, systemiske antikolinerge midler, botulinumtoksininjektioner og iontoforese. Standard iontoforese involverer nedsænkning af hænderne i postevand, hvorigennem der tilføres strøm til håndfladerne i 30 minutter om dagen op til 3 gange om ugen. Selvom behandlingen er effektiv, er overholdelsesfrekvensen lav.

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​hydrogelelektrodepuder (i stedet for postevandsbade) til at levere iontoforesebehandling ved hjælp af en traditionel iontoforeseanordning. Hydrogelelektrodepuder tillader forbedret mobilitet og håndfunktionalitet under iontoforesebehandlingssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Children's Health - Dermatology Department
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063-____
        • Stanford Medicine Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13 år eller ældre
  • >6 måneder selvrapporteret historie med primær palmar hyperhidrose
  • Indledende gravimetritest: >20 mg/min på hver håndflade
  • Ingen topiske behandlinger for hyperhidrose (antiperspiranter) på håndfladerne i 2 uger før studiets start
  • Ingen systemiske behandlinger for hyperhidrose (antikolinergika) i 4 uger før studiets start
  • Ingen postevandsiontoforesebehandling i 6 uger
  • Ingen Botox-injektioner på håndfladerne i 6 måneder (hvis enkelt behandlingssession) eller 10 måneder (hvis >1 tidligere sessioner) før starten af ​​undersøgelsen
  • Ingen historie med kardiothorax sympatektomi for hyperhidrose
  • Kunne deltage i 3 kontorbesøg (Stanford Medical Ambulant Center beliggende på 450 Broadway St, Redwood City, CA 94063; Lucile Packard Children's Hospital på 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304) og et virtuelt besøg på 8 uger ramme
  • I stand til at udføre svedniveautest og hydrogelbaseret iontoforesebehandling derhjemme efter træning
  • Hydrogel elektrodepude passer på hånden (typisk spidsen af ​​langfingeren til den nederste ende af håndfladen længde på 6,5 tommer (16,5 cm) eller mere)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med indopereret elektronisk medicinsk udstyr f.eks. pacemaker, implanterbar cardioverter/defibrillator)
  • Patienter med metalimplantater i ekstremiteten, der vil blive behandlet
  • Patienter med større huddefekter (på håndfladen eller armen af ​​den ekstremitet, der vil blive behandlet), som ikke kan dækkes af vaseline
  • Gravide eller ammende kvinder, eller ønsker at blive gravid
  • Patienter på medicin, der forstyrrer neuroglandulær transmission
  • Patienter med aktiv infektion lokalt eller systemisk
  • Patienter med anamnese med kontaktdermatitis til akrylater
  • Patienter med historie med kontakt eller systemisk allergi over for jod
  • Patienter med en historie med iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmier, epilepsi eller skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hånd A (iontoforese) vs. hånd B (ingen behandling)
I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne blive bedt om at behandle den ene hånd med den hydrogelelektrodebaserede iontoforeseanordning. Deltagerne vil også blive bedt om at lade den anden hånd være ubehandlet.
Enhed: Hydrogelelektrode-baseret iontoforese
Hydrogel blev administreret gennem iontoforese, en proces med transdermal lægemiddellevering ved brug af en spændingsgradient på huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Palmar Sweat Production
Tidsramme: Baseline til uge 2
Kvantificering af svedproduktion målt kvantitativt ved hjælp af gravimetri, rapporteret som milligram sved pr. minut.
Baseline til uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline til uge 2

Patientrapporteret smerte på den behandlede hånd ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala. Skalaområde: 0-10, hvor nul repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.

Deltagerne noterede smertescore i en daglig dagbog, og scoren rapporteret her er gennemsnittet af alle scores rapporteret over den 2-ugers behandlingsperiode.
Baseline til uge 2
Modificeret Minor's svedtest som et kvantitativt mål for Palmar-svedproduktion
Tidsramme: Baseline til uge 2
Modificeret Minor's stivelsejodtest, udført med jodpræg på almindeligt papir, udført på kontoret og i hjemmet for at kvantitativt måle svedproduktionen.
Baseline til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlyanne Pol-Rodriguez, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner