Léčba hyperhidrózy palmy pomocí iontoforézy na bázi hydrogelu
17. listopadu 2019 aktualizováno: Marlyanne Pol-Rodriguez, Stanford University
Tato studie vyhodnotí použití hydrogelových elektrodových podložek (spíše než vodní lázně z vodovodu) k aplikaci iontoforézního ošetření pomocí tradičního zařízení pro iontoforézu.
Účastníci budou ošetřovat jednu ruku přístrojem pro iontoforézu na bázi hydrogelu a druhou ruku nechají neošetřenou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Palmární hyperhidróza postihuje 4,3 milionů Američanů a má za následek podstatné zhoršení kvality života. Možnosti léčby palmární hyperhidrózy zahrnují antiperspiranty, systémová anticholinergika, botulotoxinové injekce a iontoforézu. Standardní iontoforéza zahrnuje ponoření rukou do vody z vodovodu, kterou je proud přiváděn do dlaní po dobu 30 minut denně až 3krát týdně. I když je léčba účinná, míra adherence k léčbě je nízká.
Tato studie vyhodnotí použití hydrogelových elektrodových podložek (spíše než vodní lázně z vodovodu) k aplikaci iontoforézního ošetření pomocí tradičního zařízení pro iontoforézu. Hydrogelové elektrodové podložky umožňují zlepšenou pohyblivost a funkčnost rukou během ošetření iontoforézou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13 let nebo starší
- Primární hyperhidróza dlaní v anamnéze > 6 měsíců sama o sobě
- Počáteční gravimetrický test: >20 mg/min na každé dlani
- Žádná lokální léčba hyperhidrózy (antiperspiranty) na dlaních po dobu 2 týdnů před začátkem studie
- Žádná systémová léčba hyperhidrózy (anticholinergika) po dobu 4 týdnů před začátkem studie
- Žádná léčba iontoforézou vody z vodovodu po dobu 6 týdnů
- Žádné injekce botoxu do dlaní po dobu 6 měsíců (v případě jednoho léčebného sezení) nebo 10 měsíců (pokud > 1 předchozí sezení) před začátkem studie
- Bez anamnézy kardiotorakální sympatektomie pro hyperhidrózu
- Schopnost absolvovat 3 návštěvy v ordinaci (Stanford Medical Ambient Center na adrese 450 Broadway St, Redwood City, CA 94063; dětská nemocnice Lucile Packard na adrese 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304) a jednu virtuální návštěvu za 8 týdnů rám
- Schopný provádět testování hladiny potu a ošetření iontoforézou na bázi hydrogelu doma po tréninku
- Hydrogelová elektrodová podložka se hodí na ruku (typicky od špičky prostředníku po spodní konec dlaně o délce 6,5 palce (16,5 cm) nebo více)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s implantovanými elektronickými zdravotnickými zařízeními, např. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter/defibrilátor)
- Pacienti s kovovými implantáty v končetině, kteří budou léčeni
- Pacienti s většími kožními defekty (na dlani nebo paži končetiny, která bude léčena), které nelze pokrýt vazelínou
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět
- Pacienti užívající léky, které interferují s neuroglandulárním přenosem
- Pacienti s aktivní infekcí lokálně nebo systémově
- Pacienti s anamnézou kontaktní dermatitidy na akryláty
- Pacienti s anamnézou kontaktní nebo systémové alergie na jód
- Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční, srdeční arytmie, epilepsie nebo onemocnění štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruka A (iontoforéza) vs. Ruka B (bez léčby)
Během léčebného období budou účastníci požádáni, aby si ošetřili jednu ruku pomocí zařízení pro iontoforézu na bázi hydrogelových elektrod.
Účastníci budou také požádáni, aby druhou ruku nechali neošetřenou.
|
Hydrogel byl podáván prostřednictvím iontoforézy, což je proces transdermálního podávání léčiva pomocí gradientu napětí na kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní úrovně v produkci Palmar Sweat
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Kvantifikace produkce potu měřená kvantitativně pomocí gravimetrie, uváděná jako miligramy potu za minutu.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlášená pacientem (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Bolest na ošetřované ruce hlášená pacientem pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice. Rozsah stupnice: 0-10, přičemž nula představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Účastníci zaznamenávali skóre bolesti do denního deníku a zde uvedené skóre je průměrem všech skóre hlášených během 2týdenního léčebného období. |
Výchozí stav do týdne 2
|
|
Modifikované testování potu nezletilých jako kvantitativní měřítko produkce potu palmy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Modifikované Minorovo testování jódu ve škrobu, prováděné pomocí jódových otisků na obyčejném papíru, prováděné v kanceláři a doma za účelem kvantitativního měření produkce potu.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlyanne Pol-Rodriguez, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .