Beheer van palmaire hyperhidrose met op hydrogel gebaseerde iontoforese
17 november 2019 bijgewerkt door: Marlyanne Pol-Rodriguez, Stanford University
Deze studie evalueert het gebruik van hydrogel-elektrodepads (in plaats van kraanwaterbaden) om iontoforesebehandelingen uit te voeren met behulp van een traditioneel iontoforese-apparaat.
Deelnemers behandelen één hand met het op hydrogel gebaseerde iontoforese-apparaat en laten de andere hand onbehandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Palmaire hyperhidrose treft 4,3 miljoen Amerikanen en leidt tot een substantiële vermindering van de kwaliteit van leven. Behandelingsopties voor palmaire hyperhidrose omvatten anti-transpiranten, systemische anticholinergica, botulinumtoxine-injecties en iontoforese. Standaard iontoforese houdt in dat de handen gedurende 30 minuten per dag tot 3 keer per week worden ondergedompeld in kraanwater waardoor stroom op de handpalmen wordt aangebracht. Hoewel effectief, zijn de therapietrouw laag.
Deze studie evalueert het gebruik van hydrogel-elektrodepads (in plaats van kraanwaterbaden) om iontoforesebehandelingen uit te voeren met behulp van een traditioneel iontoforese-apparaat. Hydrogel-elektrodepads zorgen voor verbeterde mobiliteit en handfunctionaliteit tijdens iontoforese-behandelingssessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13 jaar of ouder
- >6 maanden zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van primaire palmaire hyperhidrose
- Initiële gravimetrietest: >20 mg/min op elke handpalm
- Geen lokale behandelingen voor hyperhidrose (anti-transpiranten) op de handpalmen gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Geen systemische behandelingen voor hyperhidrose (anticholinergica) gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- 6 weken geen iontoforesebehandeling met kraanwater
- Geen Botox-injecties in de handpalmen gedurende 6 maanden (bij een enkele behandelingssessie) of 10 maanden (bij >1 eerdere sessies) voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Geen geschiedenis van cardiothoracale sympathectomie voor hyperhidrose
- In staat om 3 kantoorbezoeken bij te wonen (Stanford Medical Outpatient Center op 450 Broadway St, Redwood City, CA 94063; Lucile Packard Children's Hospital op 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304) en één virtueel bezoek in een tijdsbestek van 8 weken kader
- In staat om zweetniveautests en op hydrogel gebaseerde iontoforesebehandelingen thuis na de training uit te voeren
- Hydrogel-elektrodepad past op de hand (meestal van de top van de middelvinger tot het onderste uiteinde van de handpalm met een lengte van 6,5 inch (16,5 cm) of groter)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geïmplanteerde elektronische medische apparaten, b.v. pacemaker, implanteerbare cardioverter/defibrillator)
- Patiënten met metalen implantaten in de extremiteit die behandeld zullen worden
- Patiënten met grotere huidafwijkingen (aan de handpalm of arm van de te behandelen extremiteit) die niet kunnen worden bedekt met vaseline
- Zwangere of zogende vrouwen, of zwanger willen worden
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de neuroglandulaire transmissie verstoren
- Patiënten met actieve infectie lokaal of systemisch
- Patiënten met een voorgeschiedenis van contactdermatitis met acrylaten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van contact of systemische allergie voor jodium
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, hartritmestoornissen, epilepsie of schildklierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hand A (iontoforese) vs. Hand B (geen behandeling)
Tijdens de behandelingsperiode wordt de deelnemers gevraagd om één hand te behandelen met het op hydrogelelektroden gebaseerde iontoforese-apparaat.
Deelnemers wordt ook gevraagd om de andere hand onbehandeld te laten.
|
Hydrogel werd toegediend door middel van iontoforese, een proces van transdermale medicijnafgifte door middel van een spanningsgradiënt op de huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in palmaire zweetproductie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
Kwantificering van de zweetproductie, kwantitatief gemeten met behulp van gravimetrie, weergegeven als milligram zweet per minuut.
|
Basislijn tot week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënt gerapporteerde pijn (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn aan de behandelde hand met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal. Schaalbereik: 0-10, waarbij nul staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. Deelnemers noteerden pijnscores in een dagelijks dagboek en de hier gerapporteerde score is het gemiddelde van alle gerapporteerde scores gedurende de behandelingsperiode van 2 weken. |
Basislijn tot week 2
|
|
Aangepaste zweettesten voor minderjarigen als kwantitatieve maatstaf voor de productie van palmair zweet
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
Gemodificeerde Minor's zetmeel-jodiumtest, gedaan met jodiumafdrukken op gewoon papier, uitgevoerd op kantoor en thuis om de zweetproductie kwantitatief te meten.
|
Basislijn tot week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlyanne Pol-Rodriguez, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .