発症4.5時間以内の中国人虚血性脳卒中の静脈内血栓溶解療法登録 (INTRECIS)
2019年12月15日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
脳卒中は、中国における死亡および身体障害の主な原因の 1 つです。
組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rtPA) による静脈内血栓溶解療法は、発症から 4.5 時間以内に治療できる虚血性脳卒中患者の転帰を改善します。
中国では、rt-PA に加えて、6 時間以内の静脈内ウロキナーゼも、急性虚血性脳卒中患者の診断と治療に関する 2010 年の中国ガイドラインによって推奨されており、2 つの静脈内ウロキナーゼ血栓溶解試験の証拠によって裏付けられています。
主に安価であるため、ウロキナーゼは rt-PA よりも頻繁に使用されます。
発症 4.5 時間以内の虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法に関する中国人の経験を説明するために、我々は多施設共同前向き登録研究を設計した。
INtravenous Thrombolysis REgistry for Chinese Ischemic Stroke within 4.5 h onset（INTRECIS）の目的は、急性虚血性脳卒中の発症から最初の 4.5 時間以内の血栓溶解療法としての静脈内 rtPA、ウロキナーゼの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
INTRECIS は、中国北部の 60 のセンターからのデータを使用する将来の多施設レジストリです。
中国北部の 60 のセンターで発症から 4.5 時間以内に静脈内 rtPA、ウロキナーゼで治療された急性虚血性脳卒中の連続患者は、このレジストリの対象となります。
レジストリへの患者の関与は、治療の決定に影響を与えるものではありません。
患者は、国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコアを使用した臨床神経学的検査、臨床検査、脳および神経血管の画像検査、心エコー検査、24時間心電図など、完全な診断作業を受けます。
臨床転帰は、国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアを使用して1日目と14日目に評価され、修正ランキンスケールスコア（mRS）を使用して3か月で評価され、有害事象が評価されます。
治療後 3 か月で優れた転帰 (mRS 0 ～ 1) を示した患者の割合が、主要な転帰となります。
副次評価項目には、独立した機能的評価項目 (mRS 0 ～ 2)、ベースラインと比較した 1 日目および 14 日目の NIHSS の変化、症候性脳出血、再発性脳卒中、全死因死亡率が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ShenYang、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発症から4.5時間以内の急性虚血性脳卒中患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CTまたはMRIで診断された虚血性脳卒中
- 明らかな神経障害のない最初の脳卒中発症または過去の脳卒中 (mRS≤1)
- 発症から治療までの時間: ≤ 4.5 時間
- 静脈内rtPAまたはウロキナーゼによる治療
- -患者自身または法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- くも膜下出血、頭蓋内出血、出血性脳梗塞の既往歴
- 3か月以内の明らかな頭部外傷または脳卒中
- 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤
- 3か月以内の頭蓋内または脊髄手術
- -過去21日以内の消化管または尿路出血
- 血糖値 < 50 mg/dl (2.7mmol/L)
- -48時間以内のヘパリン療法または経口抗凝固療法
- 経口ワルファリンを服用中で、INR>1.6
- -3か月未満の生存が予想される重度の全身性疾患
- 1ヶ月以内に大手術
- コントロールされていない高血圧 (>180/100 mmHg)
- 血小板数 < 10×109／L
- 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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rtPA
静脈内 rt-PA 血栓溶解療法は、発症後 4.5 時間以内に 0.9 mg/kg 体重 (最大 90 mg) の用量で投与し、用量の 10% を 1 分間でボーラス投与し、残りの 90% を投与します。 60分かけて注入。
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rtPaによる静脈血栓溶解療法
他の名前：
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ウロキナーゼ
1,000,000～1,500,000 単位のウロキナーゼを、脳卒中発症から 4.5 時間以内に 30 分かけて静脈内注入します。
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ウロキナーゼによる静脈血栓溶解療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月で素晴らしい結果
時間枠：90日
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脳卒中発症後 3 か月で転帰が良好（修正ランキンスコア 0 ～ 1）の患者の割合
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中発症後3ヶ月の機能的自立
時間枠：90日
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脳卒中発症後 3 か月の機能的独立性（修正ランキン スケール、mRS、スコア 0 ～ 2）の患者の割合
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90日
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症候性脳内出血
時間枠：22～36時間
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頭蓋内出血による NIHSS スコアが 4 以上上昇する症候性頭蓋内出血
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22～36時間
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再発性脳卒中
時間枠：90日
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3か月以内の新しい脳卒中またはTIA
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90日
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全死因死亡
時間枠：1日、14日、90日
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全死因死亡、脳卒中イベントまたは心血管イベントによる死亡
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1日、14日、90日
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NIHSSスコアの変化
時間枠：1日、14日
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ベースラインと比較した、1 日目と 14 日目の NIHSS スコアの変化
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1日、14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):457-507. doi: 10.1159/000131083. Epub 2008 May 6.
- Wang Y, Wu D, Zhao X, Ma R, Guo X, Wang C, Liu L, Zhao W, Wang Y. Hospital resources for urokinase/recombinant tissue-type plasminogen activator therapy for acute stroke in Beijing. Surg Neurol. 2009 Aug;72 Suppl 1:S2-7. doi: 10.1016/j.surneu.2007.12.028. Epub 2008 Apr 18.
- Cui Y, Wang XH, Zhao Y, Chen SY, Sheng BY, Wang LH, Chen HS. Association of serum biomarkers with early neurologic improvement after intravenous thrombolysis in ischemic stroke. PLoS One. 2022 Oct 31;17(10):e0277020. doi: 10.1371/journal.pone.0277020. eCollection 2022.
- Cui Y, Yao ZG, Chen HS. Intravenous thrombolysis with 0.65 mg/kg r-tPA may be optimal for Chinese mild-to-moderate stroke. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:989907. doi: 10.3389/fneur.2022.989907. eCollection 2022.
- Cui Y, Wang XH, Zhao Y, Chen SY, Sheng BY, Wang LH, Chen HS. Change of Serum Biomarkers to Post-Thrombolytic Symptomatic Intracranial Hemorrhage in Stroke. Front Neurol. 2022 Jun 2;13:889746. doi: 10.3389/fneur.2022.889746. eCollection 2022.
- Cui Y, Meng WH, Chen HS. Early neurological deterioration after intravenous thrombolysis of anterior vs posterior circulation stroke: a secondary analysis of INTRECIS. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3163. doi: 10.1038/s41598-022-07095-6.
- Wang X, Li X, Xu Y, Li R, Yang Q, Zhao Y, Wang F, Sheng B, Wang R, Chen S, Wang L, Shen L, Hou X, Cui Y, Wang D, Peng B, Anderson CS, Chen H; INTRECIS Investigators. Effectiveness of intravenous r-tPA versus UK for acute ischaemic stroke: a nationwide prospective Chinese registry study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Dec;6(4):603-609. doi: 10.1136/svn-2020-000640. Epub 2021 Apr 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月15日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。