Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro della trombolisi endovenosa per l'ictus ischemico cinese entro 4,5 ore dall'esordio (INTRECIS)

15 dicembre 2019 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità in Cina. La trombolisi endovenosa con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA) migliora l'esito per i pazienti con ictus ischemico che possono essere trattati entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi. In Cina, oltre a rt-PA, anche l'urochinasi per via endovenosa entro 6 ore è stata raccomandata dalle linee guida cinesi del 2010 per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con ictus ischemico acuto e supportata dall'evidenza di due studi di trombolisi con urochinasi per via endovenosa. Urokinase è usato più frequentemente di rt-PA, principalmente perché è più economico. Per descrivere l'esperienza cinese con la terapia trombolitica per l'ictus ischemico entro 4,5 ore di insorgenza, abbiamo progettato uno studio di registro multicentrico, prospettico. Lo scopo di INtravenous Thrombolysis REGistry for Chinese Ischemic Stroke entro 4,5 h dall'insorgenza (INTRECIS) era di valutare la sicurezza e l'efficacia di rtPA per via endovenosa, urochinasi come terapia trombolitica entro le prime 4,5 h dall'insorgenza dell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRECIS è un registro multicentrico prospettico che utilizza i dati di 60 centri nel nord della Cina. I pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto trattati con rtPA per via endovenosa, urochinasi entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi in 60 centri della Cina settentrionale saranno idonei per questo registro. Il coinvolgimento del paziente nel registro non deve influenzare alcuna decisione terapeutica. I pazienti saranno sottoposti a un lavoro diagnostico completo che include un esame neurologico clinico utilizzando il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), esame di laboratorio, imaging cerebrale e neurovascolare, ecocardiografia, ECG di 24 ore. L'esito clinico sarà valutato il giorno 1 e il giorno 14 utilizzando il punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), valutato a 3 mesi utilizzando il punteggio Rankin Scale modificato (mRS) e valutando gli eventi avversi. La proporzione di pazienti con esito eccellente (mRS da 0 a 1) a 3 mesi dal trattamento servirà come esito primario. Le misure di esito secondario includeranno l'esito funzionale indipendente (mRS da 0 a 2), i cambiamenti nel NIHSS a 1 e 14 giorni rispetto al basale, l'emorragia intracerebrale sintomatica, l'ictus ricorrente e la mortalità per tutte le cause.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • ShenYang, Cina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • ictus ischemico diagnosticato da TC o RM
  • insorgenza del primo ictus o ictus passato senza evidente deficit neurologico (mRS≤1)
  • Tempo dall'inizio al trattamento: ≤ 4,5 ore
  • Trattamento con rtPA o urochinasi per via endovenosa
  • Consenso informato firmato dal paziente stesso o da rappresentanti legalmente autorizzati

Criteri di esclusione:

  • Storia di emorragia subaracnoidea, emorragia intracranica e infarto cerebrale emorragico
  • Evidenti ferite alla testa o ictus entro 3 mesi
  • Tumore intracranico, malformazione arterovenosa o aneurisma
  • Chirurgia intracranica o del midollo spinale entro 3 mesi
  • Emorragia gastrointestinale o del tratto urinario nei 21 giorni precedenti
  • Glicemia < 50 mg/dl (2,7mmol/L)
  • Terapia con eparina o terapia anticoagulante orale entro 48 ore
  • Viene assunto warfarin per via orale e INR>1,6
  • Grave malattia sistemica che dovrebbe sopravvivere meno di 3 mesi
  • Intervento chirurgico maggiore entro 1 mese
  • Ipertensione incontrollata (>180/100 mmHg)
  • Conta piastrinica < 10×109／L
  • Pazienti che sono stati coinvolti in altri studi clinici entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
rtPA
La trombolisi endovenosa di rt-PA deve essere somministrata entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi, a una dose di 0,9 mg/kg di peso corporeo (massimo 90 mg), con il 10% della dose somministrata in bolo in 1 minuto e il restante 90% infuso oltre 60 min.
Droga: rtPA
trombolisi endovenosa con rtPa
Altri nomi:
  • alteplase
urochinasi
1.000.000-1.500.000 unità di urochinasi per via endovenosa infuse in 30 minuti entro 4,5 ore dall'inizio dell'ictus.
Droga: urochinasi
trombolisi endovenosa con urochinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimo risultato a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con esito eccellente (punteggio Rankin modificato da 0 a 1) a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza funzionale a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
la proporzione di pazienti con indipendenza funzionale (scala Rankin modificata, mRS, punteggio 0-2) a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
90 giorni
Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 22-36 ore
Emorragie intracraniche sintomatiche definite come aumento del punteggio NIHSS ≥4 causato da emorragia intracranica
22-36 ore
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: 90 giorni
Nuovo ictus o TIA entro 3 mesi
90 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 giorno, 14 giorni, 90 giorni
Morte per morte per tutte le cause, ictus o eventi cardiovascolari
1 giorno, 14 giorni, 90 giorni
cambiamenti nel punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 1 giorno, 14 giorni
variazioni del punteggio NIHSS a 1 giorno e 14 giorni, rispetto al basale
1 giorno, 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • k2016-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su rtPA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi