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발병 4.5시간 이내의 중국 허혈성 뇌졸중에 대한 정맥 혈전용해 등록부 (INTRECIS)

2019년 12월 15일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
뇌졸중은 중국에서 사망과 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)를 사용한 정맥 혈전 용해제는 증상 발현 후 4.5시간 이내에 치료할 수 있는 허혈성 뇌졸중 환자의 결과를 개선합니다. 중국에서는 rt-PA 외에도 2010년 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 진단 및 치료에 대한 중국 지침에서 6시간 이내의 정맥 내 유로키나아제를 권장했으며, 2건의 정맥 내 유로키나아제 혈전 용해 시험의 증거로 뒷받침되었습니다. Urokinase는 주로 저렴하기 때문에 rt-PA보다 더 자주 사용됩니다. 발병 4.5시간 이내의 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전 용해 요법에 대한 중국의 경험을 설명하기 위해 다기관 전향적 레지스트리 연구를 설계했습니다. 4.5시간 발병 내 중국 허혈성 뇌졸중에 대한 정맥 내 혈전용해제 등록(INTRECIS)의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 발병 첫 4.5시간 내 혈전용해 요법으로서 정맥 내 rtPA, 우로키나제의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

INTRECIS는 중국 북부에 있는 60개 센터의 데이터를 사용하는 유망한 다중 센터 레지스트리입니다. 중국 북부의 60개 센터에서 증상 발생 후 4.5시간 이내에 rtPA, 유로키나아제 정맥주사로 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 연속 환자는 이 등록 대상이 됩니다. 레지스트리에 대한 환자 참여는 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다. 환자는 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수를 사용한 임상 신경학적 검사, 실험실 검사, 뇌 및 신경혈관 영상, 심장초음파, 24시간 ECG를 포함한 완전한 진단 작업을 받게 됩니다. 임상 결과는 National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수를 사용하여 1일 및 14일에 평가하고, 수정된 Rankin Scale 점수(mRS)를 사용하여 3개월에 평가하고 부작용을 평가합니다. 치료 3개월 후 우수한 결과(mRS 0~1)를 보인 환자의 비율이 주요 결과가 됩니다. 이차 결과 측정에는 독립적인 기능적 결과(mRS 0~2), 기준선과 비교하여 1일 및 14일에 NIHSS의 변화, 증상이 있는 뇌내 출혈, 재발성 뇌졸중 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • ShenYang, 중국
        • General Hospital of Shenyang Military Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상 발생 후 4.5시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • CT 또는 MRI로 진단된 허혈성 뇌졸중
  • 명백한 신경학적 결손이 없는 첫 번째 뇌졸중 발병 또는 과거 뇌졸중(mRS≤1)
  • 발병에서 치료까지의 시간: ≤ 4.5시간
  • 정맥 내 rtPA 또는 우로키나제로 치료
  • 환자 본인 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 지주막 하 출혈, 두개 내 출혈 및 출혈성 뇌경색의 병력
  • 3개월 이내 명백한 머리 부상 또는 뇌졸중
  • 두개내 종양, 동정맥 기형 또는 동맥류
  • 3개월 이내 두개내 또는 척수 수술
  • 지난 21일 이내의 위장관 또는 요로 출혈
  • 혈당 < 50mg/dl(2.7mmol/L)
  • 48시간 이내 헤파린 요법 또는 경구용 항응고 요법
  • 경구용 와파린을 복용 중이고 INR>1.6
  • 3개월 미만 생존이 예상되는 중증 전신질환
  • 1개월 이내 대수술
  • 조절되지 않는 고혈압(>180/100mmHg)
  • 혈소판 수 < 10×109／L
  • 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RTPA
정맥 내 rt-PA 혈전 용해제는 증상 발현 후 4.5시간 이내에 0.9mg/kg 체중(최대 90mg)의 용량으로 투여해야 하며, 용량의 10%는 1분에 걸쳐 볼루스로 투여하고 나머지 90%는 60분 이상 주입
의약품: RTPA
rtPa를 이용한 정맥 혈전 용해
다른 이름들:
  • 알테플라제
우로키나제
뇌졸중 발생 4.5시간 이내에 1,000,000-1,500,000 단위의 유로키나아제를 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
의약품: 우로키나제
유로키나제를 이용한 정맥 혈전 용해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 만에 우수한 성과
기간: 90일
뇌졸중 발병 후 3개월에 우수한 결과를 보인 환자의 비율(수정 Rankin 점수 0~1)
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 발생 3개월 후 기능적 독립성
기간: 90일
뇌졸중 발병 후 3개월에 기능적 독립성(수정된 Rankin 척도, mRS, 점수 0-2)을 가진 환자의 비율
90일
증상이 있는 뇌내출혈
기간: 22~36시간
NIHSS 점수가 4점 이상으로 정의되는 증상이 있는 두개내 출혈은 두개내 출혈로 인해 발생합니다.
22~36시간
재발성 뇌졸중
기간: 90일
3개월 이내의 새로운 뇌졸중 또는 TIA
90일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1일, 14일, 90일
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 사건 또는 심혈관 사건으로 인한 사망
1일, 14일, 90일
NIHSS 점수의 변화
기간: 1일, 14일
기준선과 비교하여 1일 및 14일에 NIHSS 점수의 변화
1일, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • k2016-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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