Регистр внутривенного тромболизиса для китайского ишемического инсульта в течение 4,5 часов от начала (INTRECIS)
15 декабря 2019 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Инсульт является одной из основных причин смерти и инвалидности в Китае.
Внутривенный тромболизис с использованием рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rtPA) улучшает исходы у пациентов с ишемическим инсультом, которых можно лечить в течение 4,5 часов после появления симптомов.
В Китае, в дополнение к rt-PA, внутривенное введение урокиназы в течение 6 часов также было рекомендовано китайскими рекомендациями по диагностике и лечению пациентов с острым ишемическим инсультом 2010 г. и подтверждено данными двух исследований внутривенного тромболизиса урокиназы.
Урокиназа используется чаще, чем rt-PA, главным образом потому, что она дешевле.
Чтобы описать китайский опыт тромболитической терапии ишемического инсульта в первые 4,5 часа, мы разработали многоцентровое проспективное регистровое исследование.
Целью регистра внутривенного тромболизиса при китайском ишемическом инсульте в первые 4,5 часа (INTRECIS) была оценка безопасности и эффективности внутривенного введения rtPA и урокиназы в качестве тромболитической терапии в течение первых 4,5 часов от начала острого ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
INTRECIS — перспективный многоцентровый реестр, использующий данные из 60 центров в Северном Китае.
В этот реестр будут включены последовательные пациенты с острым ишемическим инсультом, получающие внутривенное введение rtPA и урокиназы в течение 4,5 часов после появления симптомов в 60 центрах Северного Китая.
Участие пациента в регистре не должно влиять на какое-либо решение о лечении.
Пациенты будут проходить полное диагностическое обследование, включая клиническое неврологическое обследование с использованием шкалы оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), лабораторное обследование, визуализацию головного мозга и сосудов головного мозга, эхокардиографию, 24-часовую ЭКГ.
Клинический исход будет оцениваться на 1-й и 14-й день с использованием шкалы оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), оцениваться через 3 месяца с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) и оценки нежелательных явлений.
Доля пациентов с отличным результатом (mRS от 0 до 1) через 3 месяца после лечения будет служить в качестве основного результата.
Вторичные показатели исхода будут включать независимый функциональный исход (mRS от 0 до 2), изменения NIHSS на 1-й и 14-й день по сравнению с исходным уровнем, симптоматическое внутримозговое кровоизлияние, повторный инсульт и смертность от всех причин.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
ShenYang, Китай
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым ишемическим инсультом в течение 4,5 часов после появления симптомов
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ишемический инсульт, диагностированный с помощью КТ или МРТ
- начало первого инсульта или перенесенный инсульт без явного неврологического дефицита (mRS≤1)
- Время от начала до лечения: ≤ 4,5 часов
- Лечение внутривенным введением rtPA или урокиназы
- Подписанное информированное согласие пациента или его законных представителей
Критерий исключения:
- Субарахноидальное кровоизлияние, внутричерепное кровоизлияние и геморрагический инфаркт головного мозга в анамнезе
- Очевидные травмы головы или инсульты в течение 3 месяцев
- Внутричерепная опухоль, артериовенозная мальформация или аневризма
- Внутричерепная или спинальная хирургия в течение 3 месяцев
- Кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в течение предшествующего 21 дня
- Глюкоза крови < 50 мг/дл (2,7 ммоль/л)
- Гепаринотерапия или пероральная антикоагулянтная терапия в течение 48 часов
- Принимается пероральный варфарин и МНО > 1,6.
- Тяжелое системное заболевание, при котором ожидается выживание менее 3 месяцев.
- Обширная операция в течение 1 месяца
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/100 мм рт.ст.)
- Количество тромбоцитов < 10×109／л
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
rtPA
Внутривенный тромболизис rt-PA проводят в течение 4,5 ч после появления симптомов в дозе 0,9 мг/кг массы тела (максимум 90 мг), при этом 10% дозы вводят болюсно в течение 1 мин, а остальные 90% настаивается более 60 мин.
|
внутривенный тромболизис с rtPa
Другие имена:
|
|
урокиназа
1 000 000–1 500 000 ЕД урокиназы внутривенно вводят в течение 30 минут в течение 4,5 ч после начала инсульта.
|
внутривенный тромболизис урокиназой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличный результат за 3 месяца
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с отличным исходом (от 0 до 1 по модифицированной шкале Рэнкина) через 3 месяца после начала инсульта
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная независимость через 3 месяца после начала инсульта
Временное ограничение: 90 дней
|
доля пациентов с функциональной независимостью (модифицированная шкала Рэнкина, mRS, балл 0-2) через 3 мес после развития инсульта
|
90 дней
|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: 22-36 часов
|
Симптоматические внутричерепные кровоизлияния, определяемые как увеличение балла по шкале NIHSS ≥4, вызванное внутричерепным кровоизлиянием
|
22-36 часов
|
|
Повторный инсульт
Временное ограничение: 90 дней
|
Новый инсульт или ТИА в течение 3 мес.
|
90 дней
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 день, 14 дней, 90 дней
|
Смерть от всех причин, инсульт или сердечно-сосудистые события
|
1 день, 14 дней, 90 дней
|
|
изменения в баллах NIHSS
Временное ограничение: 1 день, 14 дней
|
изменения в баллах NIHSS через 1 и 14 дней по сравнению с исходным уровнем
|
1 день, 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):457-507. doi: 10.1159/000131083. Epub 2008 May 6.
- Wang Y, Wu D, Zhao X, Ma R, Guo X, Wang C, Liu L, Zhao W, Wang Y. Hospital resources for urokinase/recombinant tissue-type plasminogen activator therapy for acute stroke in Beijing. Surg Neurol. 2009 Aug;72 Suppl 1:S2-7. doi: 10.1016/j.surneu.2007.12.028. Epub 2008 Apr 18.
- Cui Y, Wang XH, Zhao Y, Chen SY, Sheng BY, Wang LH, Chen HS. Association of serum biomarkers with early neurologic improvement after intravenous thrombolysis in ischemic stroke. PLoS One. 2022 Oct 31;17(10):e0277020. doi: 10.1371/journal.pone.0277020. eCollection 2022.
- Cui Y, Yao ZG, Chen HS. Intravenous thrombolysis with 0.65 mg/kg r-tPA may be optimal for Chinese mild-to-moderate stroke. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:989907. doi: 10.3389/fneur.2022.989907. eCollection 2022.
- Cui Y, Wang XH, Zhao Y, Chen SY, Sheng BY, Wang LH, Chen HS. Change of Serum Biomarkers to Post-Thrombolytic Symptomatic Intracranial Hemorrhage in Stroke. Front Neurol. 2022 Jun 2;13:889746. doi: 10.3389/fneur.2022.889746. eCollection 2022.
- Cui Y, Meng WH, Chen HS. Early neurological deterioration after intravenous thrombolysis of anterior vs posterior circulation stroke: a secondary analysis of INTRECIS. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3163. doi: 10.1038/s41598-022-07095-6.
- Wang X, Li X, Xu Y, Li R, Yang Q, Zhao Y, Wang F, Sheng B, Wang R, Chen S, Wang L, Shen L, Hou X, Cui Y, Wang D, Peng B, Anderson CS, Chen H; INTRECIS Investigators. Effectiveness of intravenous r-tPA versus UK for acute ischaemic stroke: a nationwide prospective Chinese registry study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Dec;6(4):603-609. doi: 10.1136/svn-2020-000640. Epub 2021 Apr 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
Другие идентификационные номера исследования
- k2016-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .