Registre de thrombolyse intraveineuse pour les AVC ischémiques chinois dans les 4,5 h (INTRECIS)
15 décembre 2019 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
L'AVC est l'une des principales causes de décès et d'invalidité en Chine.
La thrombolyse intraveineuse avec l'activateur tissulaire du plasminogène recombinant (rtPA) améliore les résultats pour les patients victimes d'AVC ischémiques qui peuvent être traités dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
En Chine, en plus du rt-PA, l'urokinase intraveineuse dans les 6 h a également été recommandée par les Lignes directrices chinoises de 2010 pour le diagnostic et le traitement des patients atteints d'AVC ischémique aigu, et étayée par des preuves issues de deux essais de thrombolyse d'urokinase intraveineuse.
L'urokinase est utilisée plus fréquemment que le rt-PA, principalement parce qu'elle est moins chère.
Pour décrire l'expérience chinoise en matière de thérapie thrombolytique pour l'AVC ischémique dans les 4,5 heures, nous avons conçu une étude de registre multicentrique et prospective.
L'objectif du registre de thrombolyse intraveineuse pour l'AVC ischémique chinois dans les 4,5 h (INTRECIS) était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du rtPA intraveineux, l'urokinase en tant que traitement thrombolytique dans les 4,5 premières heures suivant l'apparition de l'AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRECIS est un registre prospectif multicentrique utilisant les données de 60 centres du nord de la Chine.
Les patients consécutifs ayant subi un AVC ischémique aigu qui sont traités par rtPA intraveineux, urokinase dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes dans 60 centres du nord de la Chine seront éligibles pour ce registre.
L'implication des patients dans le registre n'influencera aucune décision de traitement.
Les patients subiront un bilan diagnostique complet comprenant un examen neurologique clinique utilisant le score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), un examen de laboratoire, une imagerie cérébrale et neurovasculaire, une échocardiographie, un ECG de 24 heures.
Les résultats cliniques seront évalués au jour 1 et au jour 14 à l'aide du score de l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS), évalués à 3 mois à l'aide du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et en évaluant les événements indésirables.
La proportion de patients avec un excellent résultat (mRS 0 à 1) à 3 mois après le traitement servira de résultat principal.
Les critères de jugement secondaires incluront les résultats fonctionnels indépendants (mRS 0 à 2), les modifications du NIHSS à 1 et 14 jours par rapport à la valeur initiale, les hémorragies intracérébrales symptomatiques, les AVC récurrents et la mortalité toutes causes confondues.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
ShenYang, Chine
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- AVC ischémique diagnostiqué par TDM ou IRM
- apparition d'un premier AVC ou ancien AVC sans déficit neurologique évident (mRS≤1)
- Délai entre le début et le traitement : ≤ 4,5 heures
- Traitement par rtPA intraveineux ou urokinase
- Consentement éclairé signé par le patient lui-même ou des représentants légalement autorisés
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne, d'hémorragie intracrânienne et d'infarctus cérébral hémorragique
- Blessures à la tête ou accidents vasculaires cérébraux évidents dans les 3 mois
- Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme
- Chirurgie intracrânienne ou médullaire dans les 3 mois
- Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire au cours des 21 jours précédents
- Glycémie < 50 mg/dl (2,7 mmol/L)
- Héparinothérapie ou anticoagulothérapie orale dans les 48 heures
- La warfarine orale est prise et INR> 1,6
- Maladie systémique grave qui devrait survivre moins de 3 mois
- Chirurgie majeure dans un délai d'un mois
- Hypertension non contrôlée (>180/100 mmHg)
- Numération plaquettaire < 10×109／L
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
rtPA
La thrombolyse intraveineuse rt-PA doit être administrée dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes, à une dose de 0,9 mg/kg de poids corporel (maximum, 90 mg), avec 10 % de la dose administrée sous forme de bolus pendant 1 minute et les 90 % restants. infusé en 60 min.
|
thrombolyse intraveineuse avec rtPa
Autres noms:
|
|
urokinase
1 000 000 à 1 500 000 unités d'urokinase intraveineuse perfusées en 30 minutes dans les 4,5 h suivant le début de l'AVC .
|
thrombolyse intraveineuse avec urokinase
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Excellent résultat à 3 mois
Délai: 90 jours
|
La proportion de patients avec d'excellents résultats (score de Rankin modifié de 0 à 1) à 3 mois après le début de l'AVC
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indépendance fonctionnelle à 3 mois après le début de l'AVC
Délai: 90 jours
|
la proportion de patients ayant une indépendance fonctionnelle (échelle de Rankin modifiée, mRS, score 0-2) à 3 mois après le début de l'AVC
|
90 jours
|
|
Hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 22-36 heures
|
Hémorragies intracrâniennes symptomatiques définies comme une augmentation du score NIHSS ≥ 4 causée par une hémorragie intracrânienne
|
22-36 heures
|
|
AVC récurrent
Délai: 90 jours
|
Nouvel AVC ou AIT dans les 3 mois
|
90 jours
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 jour, 14 jours, 90 jours
|
Décès de décès toutes causes confondues, d'accidents vasculaires cérébraux ou d'événements cardiovasculaires
|
1 jour, 14 jours, 90 jours
|
|
changements dans le score NIHSS
Délai: 1 jour, 14 jours
|
changements du score NIHSS à 1 jour et 14 jours, par rapport à la ligne de base
|
1 jour, 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):457-507. doi: 10.1159/000131083. Epub 2008 May 6.
- Wang Y, Wu D, Zhao X, Ma R, Guo X, Wang C, Liu L, Zhao W, Wang Y. Hospital resources for urokinase/recombinant tissue-type plasminogen activator therapy for acute stroke in Beijing. Surg Neurol. 2009 Aug;72 Suppl 1:S2-7. doi: 10.1016/j.surneu.2007.12.028. Epub 2008 Apr 18.
- Cui Y, Wang XH, Zhao Y, Chen SY, Sheng BY, Wang LH, Chen HS. Association of serum biomarkers with early neurologic improvement after intravenous thrombolysis in ischemic stroke. PLoS One. 2022 Oct 31;17(10):e0277020. doi: 10.1371/journal.pone.0277020. eCollection 2022.
- Cui Y, Yao ZG, Chen HS. Intravenous thrombolysis with 0.65 mg/kg r-tPA may be optimal for Chinese mild-to-moderate stroke. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:989907. doi: 10.3389/fneur.2022.989907. eCollection 2022.
- Cui Y, Wang XH, Zhao Y, Chen SY, Sheng BY, Wang LH, Chen HS. Change of Serum Biomarkers to Post-Thrombolytic Symptomatic Intracranial Hemorrhage in Stroke. Front Neurol. 2022 Jun 2;13:889746. doi: 10.3389/fneur.2022.889746. eCollection 2022.
- Cui Y, Meng WH, Chen HS. Early neurological deterioration after intravenous thrombolysis of anterior vs posterior circulation stroke: a secondary analysis of INTRECIS. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3163. doi: 10.1038/s41598-022-07095-6.
- Wang X, Li X, Xu Y, Li R, Yang Q, Zhao Y, Wang F, Sheng B, Wang R, Chen S, Wang L, Shen L, Hou X, Cui Y, Wang D, Peng B, Anderson CS, Chen H; INTRECIS Investigators. Effectiveness of intravenous r-tPA versus UK for acute ischaemic stroke: a nationwide prospective Chinese registry study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Dec;6(4):603-609. doi: 10.1136/svn-2020-000640. Epub 2021 Apr 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
3 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- k2016-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .