Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr intravenózní trombolýzy pro čínskou ischemickou cévní mozkovou příhodu do 4,5 hodiny Nástup (INTRECIS)

15. prosince 2019 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v Číně. Intravenózní trombolýza s rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (rtPA) zlepšuje výsledky u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mohou být léčeni do 4,5 hodiny od nástupu příznaků. V Číně byla kromě rt-PA v Čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou z roku 2010 také doporučena intravenózní urokináza do 6 hodin a podpořena důkazy ze dvou studií s intravenózní trombolýzou urokinázy. Urokináza se používá častěji než rt-PA, hlavně proto, že je levnější. Abychom popsali čínské zkušenosti s trombolytickou terapií ischemické cévní mozkové příhody během 4,5 hodiny od začátku, navrhli jsme multicentrickou prospektivní registrovou studii. Cílem registru nitrožilní trombolýzy pro čínskou ischemickou cévní mozkovou příhodu během 4,5 hodiny nástupu (INTRECIS) bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózní rtPA, urokinázy jako trombolytické terapie během prvních 4,5 h od nástupu akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INTRECIS je perspektivní multicentrický registr využívající data z 60 center v severní Číně. Do tohoto registru budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou léčeni intravenózní rtPA, urokinázou do 4,5 hodiny od nástupu příznaků v 60 centrech severní Číny. Zapojení pacienta do registru neovlivní rozhodnutí o léčbě. Pacienti podstoupí kompletní diagnostické vyšetření včetně klinického neurologického vyšetření pomocí skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), laboratorního vyšetření, mozkového a neurovaskulárního zobrazení, echokardiografie, 24hodinového EKG. Klinický výsledek bude hodnocen 1. a 14. den pomocí skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), hodnoceno po 3 měsících pomocí modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály (mRS) a hodnocením nežádoucích účinků. Podíl pacientů s vynikajícím výsledkem (mRS 0 až 1) 3 měsíce po léčbě bude sloužit jako primární výsledek. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat nezávislý funkční výsledek (mRS 0 až 2), změny v NIHSS po 1 a 14 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou, symptomatické intracerebrální krvácení, recidivující cévní mozkovou příhodu a mortalitu ze všech příčin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • ShenYang, Čína
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 4,5 hodiny od nástupu příznaků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná pomocí CT nebo MRI
  • nástup první mrtvice nebo prodělaná mrtvice bez zjevného neurologického deficitu (mRS≤1)
  • Doba od začátku do léčby: ≤ 4,5 hodiny
  • Léčba intravenózní rtPA nebo urokinázou
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem sám nebo jeho zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Subarachnoidální krvácení, intrakraniální krvácení a hemoragický mozkový infarkt v anamnéze
  • Zjevná poranění hlavy nebo mrtvice do 3 měsíců
  • Intrakraniální tumor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
  • Intrakraniální nebo míšní operace do 3 měsíců
  • Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest během předchozích 21 dnů
  • Hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l)
  • Léčba heparinem nebo perorální antikoagulační léčba do 48 hodin
  • Užívá se perorální warfarin a INR > 1,6
  • Závažné systémové onemocnění, u kterého se očekává, že přežije méně než 3 měsíce
  • Velká operace do 1 měsíce
  • Nekontrolovaná hypertenze (>180/100 mmHg)
  • Počet krevních destiček < 10×109／L
  • Pacienti, kteří se během 3 měsíců účastnili jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rtPA
Intravenózní trombolýza rt-PA se podá do 4,5 hodiny po nástupu příznaků v dávce 0,9 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 90 mg), přičemž 10 % dávky se podává jako bolus během 1 minuty a zbývajících 90 % infuzí po dobu 60 min.
Lék: rtPA
intravenózní trombolýza s rtPa
Ostatní jména:
  • alteplase
urokináza
1 000 000 až 1 500 000 jednotek urokinázy intravenózně podaných během 30 minut během 4,5 hodiny od začátku mrtvice.
Lék: urokináza
intravenózní trombolýza s urokinázou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skvělý výsledek za 3 měsíce
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s vynikajícím výsledkem (modifikované Rankinovo skóre 0 až 1) 3 měsíce po začátku mrtvice
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost 3 měsíce po začátku mrtvice
Časové okno: 90 dní
podíl pacientů s funkční nezávislostí (modifikovaná Rankinova škála, mRS, skóre 0-2) 3 měsíce po nástupu iktu
90 dní
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 22-36 hodin
Symptomatická intrakraniální hemoragie definovaná jako zvýšení skóre NIHSS ≥4 způsobené intrakraniálním krvácením
22-36 hodin
Opakovaná mrtvice
Časové okno: 90 dní
Nová mrtvice nebo TIA do 3 měsíců
90 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 den, 14 dní, 90 dní
Smrt ze všech příčin, mrtvice nebo kardiovaskulární příhody
1 den, 14 dní, 90 dní
změny ve skóre NIHSS
Časové okno: 1 den, 14 dní
změny ve skóre NIHSS za 1 den a za 14 dní ve srovnání s výchozí hodnotou
1 den, 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • k2016-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rtPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit