Registro de Trombólise Intravenosa para AVC Isquêmico Chinês em 4,5 h de Início (INTRECIS)
15 de dezembro de 2019 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade na China.
A trombólise intravenosa com ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rtPA) melhora o resultado para pacientes com AVC isquêmico que podem ser tratados dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
Na China, além do rt-PA, a uroquinase intravenosa dentro de 6 h também foi recomendada pelas Diretrizes Chinesas de 2010 para o Diagnóstico e Tratamento de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo, e apoiada por evidências de dois ensaios de trombólise intravenosa de uroquinase.
A uroquinase é usada com mais frequência do que o rt-PA, principalmente por ser mais barata.
Para descrever a experiência chinesa com a terapia trombolítica para AVC isquêmico dentro de 4,5 horas de início, projetamos um estudo de registro multicêntrico, prospectivo.
O objetivo do INtravenous Thrombolysis REgistry for Chinese Ischemic Stroke dentro de 4,5 h de início (INTRECIS) foi avaliar a segurança e eficácia do rtPA intravenoso, uroquinase como terapia trombolítica nas primeiras 4,5 h do início do AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O INTRECIS é um registro multicêntrico prospectivo que usa dados de 60 centros no norte da China.
Pacientes consecutivos com acidente vascular cerebral isquêmico agudo tratados com rtPA intravenoso, uroquinase dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas em 60 centros do norte da China serão elegíveis para este registro.
O envolvimento do paciente no registro não deve influenciar nenhuma decisão de tratamento.
Os pacientes serão submetidos a um diagnóstico completo, incluindo um exame clínico neurológico usando a pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), exame laboratorial, imagens cerebrais e neurovasculares, ecocardiografia, ECG de 24 horas.
O resultado clínico será avaliado no dia 1 e no dia 14 usando a pontuação da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), avaliada em 3 meses usando a pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) e avaliando os eventos adversos.
A proporção de pacientes com resultado excelente (mRS 0 a 1) 3 meses após o tratamento servirá como resultado primário.
As medidas de resultado secundário incluirão resultado funcional independente (mRS 0 a 2), alterações no NIHSS em 1 e 14 dias em comparação com a linha de base, hemorragia intracerebral sintomática, AVC recorrente e mortalidade por todas as causas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
ShenYang, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- AVC isquêmico diagnosticado por TC ou RM
- início do primeiro AVC ou AVC anterior sem déficit neurológico óbvio (mRS≤1)
- Tempo desde o início até o tratamento: ≤ 4,5 horas
- Tratamento com rtPA intravenoso ou uroquinase
- Consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou por representantes legalmente autorizados
Critério de exclusão:
- História de hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracraniana e infarto cerebral hemorrágico
- Lesões na cabeça óbvias ou derrames dentro de 3 meses
- Tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma
- Cirurgia intracraniana ou da medula espinhal dentro de 3 meses
- Hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário nos últimos 21 dias
- Glicemia < 50 mg/dl (2,7mmol/L)
- Terapia com heparina ou terapia de anticoagulação oral dentro de 48 horas
- Varfarina oral está sendo tomada e INR>1,6
- Doença sistêmica grave com expectativa de sobrevida inferior a 3 meses
- Cirurgia de grande porte em 1 mês
- Hipertensão não controlada (>180/100 mmHg)
- Contagem de plaquetas < 10×109／L
- Pacientes que estiveram envolvidos em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
rtPA
A trombólise intravenosa de rt-PA deve ser administrada dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas, na dose de 0,9 mg/kg de peso corporal (máximo, 90 mg), com 10% da dose administrada em bolus durante 1 minuto e os 90% restantes infundido durante 60 min.
|
trombólise intravenosa com rtPa
Outros nomes:
|
|
uroquinase
1.000.000-1.500.000 unidades de uroquinase intravenosa infundidas em 30 minutos dentro de 4,5 horas após o início do AVC.
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trombólise intravenosa com uroquinase
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excelente resultado em 3 meses
Prazo: 90 dias
|
A proporção de pacientes com resultado excelente (escore de Rankin modificado de 0 a 1) 3 meses após o início do AVC
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Independência funcional 3 meses após o início do AVC
Prazo: 90 dias
|
a proporção de pacientes com independência funcional (escala de Rankin modificada, mRS, pontuação 0-2) 3 meses após o início do AVC
|
90 dias
|
|
Hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 22-36 horas
|
Hemorragias intracranianas sintomáticas definidas como aumento de pontuação NIHSS ≥4 causadas por hemorragia intracraniana
|
22-36 horas
|
|
AVC recorrente
Prazo: 90 dias
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Novo AVC ou AIT dentro de 3 meses
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90 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 dia, 14 dias, 90 dias
|
Morte por todas as causas de morte, eventos de acidente vascular cerebral ou eventos cardiovasculares
|
1 dia, 14 dias, 90 dias
|
|
alterações na pontuação do NIHSS
Prazo: 1 dia, 14 dias
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alterações na pontuação NIHSS em 1 dia e 14 dias, em comparação com a linha de base
|
1 dia, 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
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- Wang Y, Wu D, Zhao X, Ma R, Guo X, Wang C, Liu L, Zhao W, Wang Y. Hospital resources for urokinase/recombinant tissue-type plasminogen activator therapy for acute stroke in Beijing. Surg Neurol. 2009 Aug;72 Suppl 1:S2-7. doi: 10.1016/j.surneu.2007.12.028. Epub 2008 Apr 18.
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- Cui Y, Wang XH, Zhao Y, Chen SY, Sheng BY, Wang LH, Chen HS. Change of Serum Biomarkers to Post-Thrombolytic Symptomatic Intracranial Hemorrhage in Stroke. Front Neurol. 2022 Jun 2;13:889746. doi: 10.3389/fneur.2022.889746. eCollection 2022.
- Cui Y, Meng WH, Chen HS. Early neurological deterioration after intravenous thrombolysis of anterior vs posterior circulation stroke: a secondary analysis of INTRECIS. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3163. doi: 10.1038/s41598-022-07095-6.
- Wang X, Li X, Xu Y, Li R, Yang Q, Zhao Y, Wang F, Sheng B, Wang R, Chen S, Wang L, Shen L, Hou X, Cui Y, Wang D, Peng B, Anderson CS, Chen H; INTRECIS Investigators. Effectiveness of intravenous r-tPA versus UK for acute ischaemic stroke: a nationwide prospective Chinese registry study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Dec;6(4):603-609. doi: 10.1136/svn-2020-000640. Epub 2021 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- k2016-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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