Intravenøs trombolyseregister for kinesisk iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer. (INTRECIS)
15. desember 2019 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming i Kina.
Intravenøs trombolyse med rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) forbedrer resultatet for iskemiske slagpasienter som kan behandles innen 4,5 timer etter symptomdebut.
I Kina, i tillegg til rt-PA, har intravenøs urokinase innen 6 timer også blitt anbefalt av 2010 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av pasienter med akutt iskemisk slag, og støttet av bevis fra to intravenøse urokinase-trombolyseforsøk.
Urokinase brukes oftere enn rt-PA, hovedsakelig fordi det er billigere.
For å beskrive kinesisk erfaring med trombolytisk terapi for iskemisk hjerneslag innen 4,5 timers begynnelse, utviklet vi en multisenter, prospektiv registerstudie.
Målet med INtravenøs trombolyseregistrering for kinesisk iskemisk slag innen 4,5 timer (INTRECIS) var å vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs rtPA, urokinase som trombolytisk terapi innen de første 4,5 timene etter utbruddet av akutt iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRECIS er et potensielt multisenterregister som bruker data fra 60 sentre i Nord-Kina.
Påfølgende pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som behandles med intravenøs rtPA, urokinase innen 4,5 timer etter symptomdebut i 60 sentre i Nord-Kina vil være kvalifisert for dette registeret.
Pasientinvolvering i registeret skal ikke påvirke noen behandlingsbeslutning.
Pasienter vil gjennomgå en fullstendig diagnostisk opparbeidelse, inkludert en klinisk nevrologisk undersøkelse ved bruk av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), laboratorieundersøkelse, hjerne- og nevrovaskulær avbildning, ekkokardiografi, 24-timers EKG.
Klinisk utfall vil bli evaluert på dag 1 og dag 14 ved hjelp av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score, evaluert etter 3 måneder ved bruk av modifisert Rankin Scale-score (mRS) og vurdering av uønskede hendelser.
Andelen pasienter med utmerket resultat (mRS 0 til 1) 3 måneder etter behandling vil tjene som primært resultat.
Sekundære utfallsmål vil inkludere uavhengig funksjonelt utfall (mRS 0 til 2), endringer i NIHSS etter 1 og 14 dager sammenlignet med baseline, symptomatisk intracerebral blødning, tilbakevendende hjerneslag og dødelighet av alle årsaker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter symptomdebut
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- iskemisk hjerneslag diagnostisert ved CT eller MR
- første slagutbrudd eller tidligere slag uten åpenbart nevrologisk underskudd (mRS≤1)
- Tid fra oppstart til behandling: ≤ 4,5 timer
- Behandling med intravenøs rtPA eller urokinase
- Signert informert samtykke fra pasienten selv eller lovlig autoriserte representanter
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med subaraknoidal blødning, intrakraniell blødning og hemoragisk hjerneinfarkt
- Åpenbare hodeskader eller slag innen 3 måneder
- Intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Intrakraniell eller ryggmargsoperasjon innen 3 måneder
- Gastrointestinal eller urinveisblødning i løpet av de siste 21 dagene
- Blodsukker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L)
- Heparinbehandling eller oral antikoagulasjonsbehandling innen 48 timer
- Oralt warfarin tas og INR>1,6
- Alvorlig systemisk sykdom som forventes å overleve mindre enn 3 måneder
- Stor operasjon innen 1 måned
- Ukontrollert hypertensjon (>180/100 mmHg)
- Blodplateantall < 10×109／L
- Pasienter som har vært involvert i andre kliniske studier innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
rtPA
Intravenøs rt-PA trombolyse skal gis innen 4,5 timer etter symptomdebut, i en dose på 0,9 mg/kg kroppsvekt (maksimalt 90 mg), med 10 % av dosen gitt som bolus over 1 min og de resterende 90 % infundert over 60 min.
|
intravenøs trombolyse med rtPa
Andre navn:
|
|
urokinase
1 000 000-1 500 000 enheter urokinase intravenøst infundert over 30 minutter innen 4,5 timer etter hjerneslag.
|
intravenøs trombolyse med urokinase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket resultat etter 3 måneder
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen pasienter med utmerket resultat (modifisert Rankin-score 0 til 1) 3 måneder etter slagdebut
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighet 3 måneder etter slagdebut
Tidsramme: 90 dager
|
andelen pasienter med funksjonell uavhengighet (modifisert Rankin Scale, mRS, skåre 0-2) ved 3 måneder etter slagdebut
|
90 dager
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 22-36 timer
|
Symptomatiske intrakranielle blødninger definert som NIHSS-scoreøkning ≥4 forårsaket av intrakraniell blødning
|
22-36 timer
|
|
Tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
|
Nytt slag eller TIA innen 3 måneder
|
90 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 dag, 14 dager, 90 dager
|
Død av dødsfall av alle årsaker, slaghendelser eller kardiovaskulære hendelser
|
1 dag, 14 dager, 90 dager
|
|
endringer i NIHSS-score
Tidsramme: 1 dag, 14 dager
|
endringer i NIHSS-score etter 1 dag og 14 dager, sammenlignet med baseline
|
1 dag, 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):457-507. doi: 10.1159/000131083. Epub 2008 May 6.
- Wang Y, Wu D, Zhao X, Ma R, Guo X, Wang C, Liu L, Zhao W, Wang Y. Hospital resources for urokinase/recombinant tissue-type plasminogen activator therapy for acute stroke in Beijing. Surg Neurol. 2009 Aug;72 Suppl 1:S2-7. doi: 10.1016/j.surneu.2007.12.028. Epub 2008 Apr 18.
- Cui Y, Wang XH, Zhao Y, Chen SY, Sheng BY, Wang LH, Chen HS. Association of serum biomarkers with early neurologic improvement after intravenous thrombolysis in ischemic stroke. PLoS One. 2022 Oct 31;17(10):e0277020. doi: 10.1371/journal.pone.0277020. eCollection 2022.
- Cui Y, Yao ZG, Chen HS. Intravenous thrombolysis with 0.65 mg/kg r-tPA may be optimal for Chinese mild-to-moderate stroke. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:989907. doi: 10.3389/fneur.2022.989907. eCollection 2022.
- Cui Y, Wang XH, Zhao Y, Chen SY, Sheng BY, Wang LH, Chen HS. Change of Serum Biomarkers to Post-Thrombolytic Symptomatic Intracranial Hemorrhage in Stroke. Front Neurol. 2022 Jun 2;13:889746. doi: 10.3389/fneur.2022.889746. eCollection 2022.
- Cui Y, Meng WH, Chen HS. Early neurological deterioration after intravenous thrombolysis of anterior vs posterior circulation stroke: a secondary analysis of INTRECIS. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3163. doi: 10.1038/s41598-022-07095-6.
- Wang X, Li X, Xu Y, Li R, Yang Q, Zhao Y, Wang F, Sheng B, Wang R, Chen S, Wang L, Shen L, Hou X, Cui Y, Wang D, Peng B, Anderson CS, Chen H; INTRECIS Investigators. Effectiveness of intravenous r-tPA versus UK for acute ischaemic stroke: a nationwide prospective Chinese registry study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Dec;6(4):603-609. doi: 10.1136/svn-2020-000640. Epub 2021 Apr 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
3. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vevsplasminogenaktivator
Andre studie-ID-numre
- k2016-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .