中国缺血性卒中发病 4.5 小时内静脉溶栓登记 (INTRECIS)
2019年12月15日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
中风是中国导致死亡和残疾的主要原因之一。
重组组织纤溶酶原激活剂 (rtPA) 静脉溶栓可改善缺血性卒中患者的预后，这些患者可在症状发作后 4.5 小时内接受治疗。
在中国，除rt-PA外，2010年中国急性缺血性脑卒中诊治指南也推荐6小时内静脉滴注尿激酶，并得到两项静脉尿激酶溶栓试验的证据支持。
尿激酶比 rt-PA 使用更频繁，主要是因为它更便宜。
为了描述中国在发病 4.5 小时内对缺血性中风进行溶栓治疗的经验，我们设计了一项多中心、前瞻性、注册研究。
中国缺血性脑卒中发病 4.5 小时内静脉溶栓登记（INTRECIS）的目的是评估静脉 rtPA、尿激酶作为急性缺血性脑卒中发病 4.5 小时内溶栓治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
INTRECIS 是一个前瞻性多中心注册中心，使用来自华北地区 60 个中心的数据。
在华北地区 60 个中心连续出现症状发作 4.5 小时内接受静脉 rtPA、尿激酶治疗的急性缺血性卒中患者将符合本登记条件。
患者参与登记不应影响任何治疗决定。
患者将接受完整的诊断检查，包括使用美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分进行的临床神经系统检查、实验室检查、大脑和神经血管成像、超声心动图、24 小时心电图。
将在第 1 天和第 14 天使用美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分评估临床结果，在 3 个月时使用改良的 Rankin 量表评分 (mRS) 进行评估并评估不良事件。
治疗后 3 个月具有优良结果（mRS 0 至 1）的患者比例将作为主要结果。
次要结果指标将包括独立功能结果（mRS 0 至 2）、第 1 天和第 14 天 NIHSS 与基线相比的变化、症状性脑出血、复发性中风和全因死亡率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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ShenYang、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
症状出现后 4.5 小时内的急性缺血性卒中患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 通过 CT 或 MRI 诊断的缺血性中风
- 首次卒中发作或既往卒中无明显神经功能缺损（mRS≤1）
- 发病至治疗时间：≤4.5小时
- 静脉 rtPA 或尿激酶治疗
- 患者本人或合法授权代表签署的知情同意书
排除标准：
- 蛛网膜下腔出血、颅内出血和出血性脑梗塞病史
- 3个月内有明显的头部外伤或中风
- 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
- 3个月内颅内或脊髓手术
- 过去 21 天内胃肠道或泌尿道出血
- 血糖 < 50 毫克/分升（2.7 毫摩尔/升）
- 48小时内接受肝素治疗或口服抗凝治疗
- 正在服用口服华法林且 INR>1.6
- 预计存活时间少于 3 个月的严重全身性疾病
- 1个月内大手术
- 未控制的高血压 (>180/100 mmHg)
- 血小板计数 < 10×109／L
- 3个月内参加过其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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rtPA
应在症状出现后 4.5 小时内给予静脉 rt-PA 溶栓，剂量为 0.9 mg/kg 体重（最大 90 mg），其中 10% 的剂量在 1 分钟内推注，其余 90%注入超过 60 分钟。
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rtPa 静脉溶栓
其他名称：
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尿激酶
中风发作后 4.5 小时内，在 30 分钟内静脉输注 1,000,000-1,500,000 单位尿激酶。
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尿激酶静脉溶栓
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月的优异成绩
大体时间：90天
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卒中发作后 3 个月结果良好（改良 Rankin 评分 0 至 1）的患者比例
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风发作后 3 个月的功能独立性
大体时间：90天
|
中风发作后 3 个月具有功能独立性（改良 Rankin 量表，mRS，评分 0-2）的患者比例
|
90天
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症状性脑出血
大体时间：22-36小时
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有症状的颅内出血定义为由颅内出血引起的 NIHSS 评分增加≥4
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22-36小时
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复发性中风
大体时间：90天
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3 个月内新发中风或 TIA
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90天
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全因死亡率
大体时间：1天、14天、90天
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全因死亡、中风事件或心血管事件导致的死亡
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1天、14天、90天
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NIHSS 分数的变化
大体时间：1天、14天
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与基线相比，NIHSS 评分在第 1 天和第 14 天的变化
|
1天、14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):457-507. doi: 10.1159/000131083. Epub 2008 May 6.
- Wang Y, Wu D, Zhao X, Ma R, Guo X, Wang C, Liu L, Zhao W, Wang Y. Hospital resources for urokinase/recombinant tissue-type plasminogen activator therapy for acute stroke in Beijing. Surg Neurol. 2009 Aug;72 Suppl 1:S2-7. doi: 10.1016/j.surneu.2007.12.028. Epub 2008 Apr 18.
- Cui Y, Wang XH, Zhao Y, Chen SY, Sheng BY, Wang LH, Chen HS. Association of serum biomarkers with early neurologic improvement after intravenous thrombolysis in ischemic stroke. PLoS One. 2022 Oct 31;17(10):e0277020. doi: 10.1371/journal.pone.0277020. eCollection 2022.
- Cui Y, Yao ZG, Chen HS. Intravenous thrombolysis with 0.65 mg/kg r-tPA may be optimal for Chinese mild-to-moderate stroke. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:989907. doi: 10.3389/fneur.2022.989907. eCollection 2022.
- Cui Y, Wang XH, Zhao Y, Chen SY, Sheng BY, Wang LH, Chen HS. Change of Serum Biomarkers to Post-Thrombolytic Symptomatic Intracranial Hemorrhage in Stroke. Front Neurol. 2022 Jun 2;13:889746. doi: 10.3389/fneur.2022.889746. eCollection 2022.
- Cui Y, Meng WH, Chen HS. Early neurological deterioration after intravenous thrombolysis of anterior vs posterior circulation stroke: a secondary analysis of INTRECIS. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3163. doi: 10.1038/s41598-022-07095-6.
- Wang X, Li X, Xu Y, Li R, Yang Q, Zhao Y, Wang F, Sheng B, Wang R, Chen S, Wang L, Shen L, Hou X, Cui Y, Wang D, Peng B, Anderson CS, Chen H; INTRECIS Investigators. Effectiveness of intravenous r-tPA versus UK for acute ischaemic stroke: a nationwide prospective Chinese registry study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Dec;6(4):603-609. doi: 10.1136/svn-2020-000640. Epub 2021 Apr 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月29日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月15日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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