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Registro de trombólisis intravenosa para accidente cerebrovascular isquémico chino dentro de las 4,5 h de inicio (INTRECIS)

15 de diciembre de 2019 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en China. La trombólisis intravenosa con activador del plasminógeno tisular recombinante (rtPA) mejora el resultado de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que pueden recibir tratamiento dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas. En China, además del rt-PA, las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2010 también han recomendado la uroquinasa intravenosa dentro de las 6 h, y están respaldadas por la evidencia de dos ensayos de trombólisis con uroquinasa intravenosa. La uroquinasa se usa con más frecuencia que el rt-PA, principalmente porque es más barata. Para describir la experiencia china con la terapia trombolítica para el accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 4,5 h de inicio, diseñamos un estudio de registro prospectivo multicéntrico. El objetivo del INtravenous Thrombolysis REgistry for Chinese Ischemic Stroke dentro de las 4,5 h de inicio (INTRECIS) fue evaluar la seguridad y eficacia de la uroquinasa rtPA intravenosa como terapia trombolítica dentro de las primeras 4,5 h del inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRECIS es un registro multicéntrico prospectivo que utiliza datos de 60 centros en el norte de China. Los pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular isquémico agudo que son tratados con rtPA intravenoso, uroquinasa dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas en 60 centros del norte de China serán elegibles para este registro. La participación del paciente en el registro no influirá en ninguna decisión de tratamiento. Los pacientes se someterán a un trabajo de diagnóstico completo que incluye un examen neurológico clínico utilizando la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), examen de laboratorio, imágenes cerebrales y neurovasculares, ecocardiografía, ECG de 24 horas. El resultado clínico se evaluará el día 1 y el día 14 utilizando la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), evaluado a los 3 meses utilizando la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) y evaluando los eventos adversos. La proporción de pacientes con excelente resultado (mRS 0 a 1) a los 3 meses después del tratamiento servirá como resultado primario. Las medidas de resultado secundarias incluirán un resultado funcional independiente (mRS 0 a 2), cambios en NIHSS al día 1 y 14 en comparación con el valor inicial, hemorragia intracerebral sintomática, accidente cerebrovascular recurrente y mortalidad por todas las causas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • ShenYang, Porcelana
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • primera aparición de ictus o ictus anterior sin déficit neurológico evidente (mRS≤1)
  • Tiempo desde el inicio hasta el tratamiento: ≤ 4,5 horas
  • Tratamiento con rtPA intravenoso o uroquinasa
  • Consentimiento informado firmado por el propio paciente o sus representantes legalmente autorizados

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracraneal e infarto cerebral hemorrágico
  • Lesiones o accidentes cerebrovasculares evidentes en los últimos 3 meses
  • Tumor intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
  • Cirugía intracraneal o de la médula espinal dentro de los 3 meses
  • Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en los últimos 21 días
  • Glucosa en sangre < 50 mg/dl (2,7 mmol/L)
  • Terapia con heparina o terapia con anticoagulantes orales dentro de las 48 horas
  • Se está tomando warfarina oral e INR > 1,6
  • Enfermedad sistémica grave que se espera que sobreviva menos de 3 meses
  • Cirugía mayor en 1 mes
  • Hipertensión no controlada (>180/100 mmHg)
  • Recuento de plaquetas < 10×109／L
  • Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
rtPA
La trombólisis con rt-PA intravenoso se administrará dentro de las 4,5 h posteriores al inicio de los síntomas, a una dosis de 0,9 mg/kg de peso corporal (máximo, 90 mg), con el 10 % de la dosis en bolo durante 1 min y el 90 % restante infundido durante 60 min.
Droga: rtPA
trombólisis intravenosa con rtPa
Otros nombres:
  • alteplasa
uroquinasa
1.000.000-1.500.000 unidades de uroquinasa intravenosa infundidas durante 30 minutos dentro de las 4,5 h del inicio del accidente cerebrovascular.
Droga: uroquinasa
trombólisis intravenosa con uroquinasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excelente resultado a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 90 dias
La proporción de pacientes con excelente resultado (puntuación de Rankin modificada de 0 a 1) a los 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Independencia funcional a los 3 meses del inicio del ictus
Periodo de tiempo: 90 dias
la proporción de pacientes con independencia funcional (escala de Rankin modificada, mRS, puntuación 0-2) a los 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
90 dias
Hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 22-36 horas
Hemorragias intracraneales sintomáticas definidas como aumento de la puntuación NIHSS ≥4 causada por hemorragia intracraneal
22-36 horas
Accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: 90 dias
Nuevo accidente cerebrovascular o TIA dentro de los 3 meses
90 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 día, 14 días, 90 días
Muerte por todas las causas de muerte, accidentes cerebrovasculares o eventos cardiovasculares
1 día, 14 días, 90 días
cambios en la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: 1 día, 14 días
cambios en la puntuación NIHSS en 1 día y 14 días, en comparación con la línea de base
1 día, 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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General Hospital of Shenyang Military Region

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • k2016-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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