Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr trombolizy dożylnej dla chińskiego udaru niedokrwiennego w ciągu 4,5 godziny początku (INTRECIS)

15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności w Chinach. Dożylna tromboliza za pomocą rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rtPA) poprawia rokowanie u pacjentów z udarem niedokrwiennym, których można leczyć w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. W Chinach, oprócz rt-PA, dożylne podanie urokinazy w ciągu 6 godzin zostało również zalecone przez chińskie wytyczne z 2010 r. dotyczące diagnozowania i leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i poparte dowodami z dwóch badań trombolitycznych z dożylnym podaniem urokinazy. Urokinaza jest stosowana częściej niż rt-PA, głównie dlatego, że jest tańsza. Aby opisać chińskie doświadczenia z terapią trombolityczną udaru niedokrwiennego w ciągu 4,5 godziny od początku, zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe, prospektywne badanie rejestracyjne. Celem INtravenous Thrombolysis REgistry for Chinese Ischemic Stroke w ciągu pierwszych 4,5 h od wystąpienia udaru niedokrwiennego (INTRECIS) była ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego rtPA, urokinazy jako terapii trombolitycznej w ciągu pierwszych 4,5 h od wystąpienia ostrego udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

INTRECIS to prospektywny rejestr wieloośrodkowy wykorzystujący dane z 60 ośrodków w północnych Chinach. Kolejni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy są leczeni dożylnie rtPA, urokinazą w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów w 60 ośrodkach północnych Chin, będą kwalifikować się do tego rejestru. Zaangażowanie pacjenta w rejestr nie ma wpływu na decyzje dotyczące leczenia. Pacjenci zostaną poddani kompletnej diagnostyce, w tym klinicznemu badaniu neurologicznemu z wykorzystaniem skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), badaniu laboratoryjnemu, obrazowaniu mózgu i naczyń nerwowych, echokardiografii, 24-godzinnemu EKG. Wynik kliniczny zostanie oceniony w 1. i 14. dniu przy użyciu skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), oceniony po 3 miesiącach przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i ocenie zdarzeń niepożądanych. Odsetek pacjentów z doskonałym wynikiem (mRS 0 do 1) po 3 miesiącach od leczenia będzie służyć jako główny wynik. Drugorzędowe pomiary wyników będą obejmować niezależny wynik czynnościowy (mRS 0 do 2), zmiany w NIHSS po 1 i 14 dniach w porównaniu z wartością wyjściową, objawowy krwotok śródmózgowy, nawracający udar i śmiertelność z dowolnej przyczyny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • ShenYang, Chiny
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • udar niedokrwienny rozpoznany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • początek pierwszego udaru lub przebyty udar bez wyraźnego deficytu neurologicznego (mRS≤1)
  • Czas od początku do leczenia: ≤ 4,5 godziny
  • Leczenie dożylnym rtPA lub urokinazą
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionych przedstawicieli

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwotoku podpajęczynówkowego, krwotoku śródczaszkowego i krwotocznego zawału mózgu
  • Wyraźne urazy głowy lub udary w ciągu 3 miesięcy
  • Guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
  • Operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzenia kręgowego w ciągu 3 miesięcy
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni
  • Stężenie glukozy we krwi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l)
  • Terapia heparyną lub doustne leki przeciwzakrzepowe w ciągu 48 godzin
  • Przyjmuje się doustną warfarynę i INR > 1,6
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa, która ma przeżyć mniej niż 3 miesiące
  • Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/100 mmHg)
  • Liczba płytek krwi < 10×109／L
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
rtPA
Trombolizę rt-PA należy podać dożylnie w ciągu 4,5 h od wystąpienia objawów, w dawce 0,9 mg/kg masy ciała (maksymalnie 90 mg), przy czym 10% dawki należy podać w bolusie w ciągu 1 min, a pozostałe 90% w infuzji przez 60 min.
Lek: rtPA
tromboliza dożylna rtPa
Inne nazwy:
  • alteplaza
urokinaza
1 000 000-1 500 000 jednostek urokinazy we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru.
Lek: urokinaza
tromboliza dożylna urokinazą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wynik po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z doskonałym wynikiem (zmodyfikowana ocena Rankina 0 do 1) po 3 miesiącach od wystąpienia udaru
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna niezależność po 3 miesiącach od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 90 dni
odsetek pacjentów z funkcjonalną niezależnością (zmodyfikowana Skala Rankina, mRS, punktacja 0-2) po 3 miesiącach od wystąpienia udaru
90 dni
Objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 22-36 godzin
Objawowe krwotoki śródczaszkowe definiowane jako zwiększenie wyniku w skali NIHSS o ≥4 spowodowane krwotokiem śródczaszkowym
22-36 godzin
Powtarzający się udar
Ramy czasowe: 90 dni
Nowy udar lub TIA w ciągu 3 miesięcy
90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 dzień, 14 dni, 90 dni
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu lub incydent sercowo-naczyniowy
1 dzień, 14 dni, 90 dni
zmiany w wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 1 dzień, 14 dni
zmiany wyniku NIHSS po 1 dniu i 14 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
1 dzień, 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • k2016-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na rtPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj