Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs trombolyseregister for kinesisk iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timers begyndelse (INTRECIS)

15. december 2019 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Slagtilfælde er en af ​​de førende årsager til død og handicap i Kina. Intravenøs trombolyse med rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA) forbedrer resultatet for iskæmiske apopleksipatienter, som kan behandles inden for 4,5 timer efter symptomdebut. I Kina er intravenøs urokinase inden for 6 timer også blevet anbefalet i Kina af 2010 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og understøttet af beviser fra to intravenøse urokinase-trombolyseforsøg. Urokinase bruges hyppigere end rt-PA, primært fordi det er billigere. For at beskrive kinesisk erfaring med trombolytisk behandling for iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timers begyndelse, designede vi et multicenter, prospektivt registerstudie. Målet med INtravenøs trombolyseregistrering for kinesisk iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timers begyndelse (INTRECIS) var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs rtPA, urokinase som trombolytisk behandling inden for de første 4,5 timer efter starten af ​​akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRECIS er et potentielt multicenterregister, der bruger data fra 60 centre i det nordlige Kina. Konsekutive patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som behandles med intravenøs rtPA, urokinase inden for 4,5 timer efter symptomdebut i 60 centre i det nordlige Kina, vil være berettiget til dette register. Patientinddragelse i registret har ikke indflydelse på nogen behandlingsbeslutning. Patienterne vil gennemgå et komplet diagnostisk arbejde, herunder en klinisk neurologisk undersøgelse ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score, laboratorieundersøgelse, hjerne- og neurovaskulær billeddannelse, ekkokardiografi, 24-timers EKG. Det kliniske resultat vil blive evalueret på dag 1 og dag 14 ved hjælp af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score, evalueret efter 3 måneder ved hjælp af modificeret Rankin Scale-score (mRS) og vurdering af bivirkninger. Andelen af ​​patienter med fremragende resultat (mRS 0 til 1) 3 måneder efter behandling vil tjene som det primære resultat. Sekundære resultatmål vil omfatte uafhængigt funktionelt resultat (mRS 0 til 2), ændringer i NIHSS efter 1 og 14 dage sammenlignet med baseline, symptomatisk intracerebral blødning, tilbagevendende slagtilfælde og dødelighed af alle årsager.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • ShenYang, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter symptomdebut

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret ved CT eller MR
  • første slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden åbenlyst neurologisk underskud (mRS≤1)
  • Tid fra start til behandling: ≤ 4,5 timer
  • Behandling med intravenøs rtPA eller urokinase
  • Underskrevet informeret samtykke af patienten selv eller juridisk autoriserede repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med subaraknoidal blødning, intrakraniel blødning og hæmoragisk hjerneinfarkt
  • Tydelige hovedskader eller slagtilfælde inden for 3 måneder
  • Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Intrakraniel eller rygmarvsoperation inden for 3 måneder
  • Mave-tarm- eller urinvejsblødning inden for de foregående 21 dage
  • Blodglukose < 50 mg/dl (2,7 mmol/L)
  • Heparinbehandling eller oral antikoaguleringsterapi inden for 48 timer
  • Oralt warfarin tages og INR>1,6
  • Alvorlig systemisk sygdom, som forventes at overleve mindre end 3 måneder
  • Større operation inden for 1 måned
  • Ukontrolleret hypertension (>180/100 mmHg)
  • Blodpladeantal < 10×109／L
  • Patienter, der har været involveret i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rtPA
Intravenøs rt-PA trombolyse skal administreres inden for 4,5 timer efter symptomdebut i en dosis på 0,9 mg/kg legemsvægt (maksimalt 90 mg), med 10 % af dosis givet som bolus over 1 minut og de resterende 90 % infunderes over 60 min.
Medicin: rtPA
intravenøs trombolyse med rtPa
Andre navne:
  • alteplase
urokinase
1.000.000-1.500.000 enheder urokinase intravenøst ​​infunderet over 30 minutter inden for 4,5 timer efter slagtilfælde.
Medicin: urokinase
intravenøs trombolyse med urokinase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende resultat efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter med fremragende resultat (modificeret Rankin Score 0 til 1) 3 måneder efter slagtilfælde
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
andelen af ​​patienter med funktionel uafhængighed (modificeret Rankin-skala, mRS, score 0-2) 3 måneder efter apopleksistart
90 dage
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 22-36 timer
Symptomatiske intrakranielle blødninger defineret som NIHSS-scoreforøgelse ≥4 forårsaget af intrakraniel blødning
22-36 timer
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Nyt slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder
90 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 dag, 14 dage, 90 dage
Død som følge af dødsfald af alle årsager, slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser
1 dag, 14 dage, 90 dage
ændringer i NIHSS-score
Tidsramme: 1 dag, 14 dage
ændringer i NIHSS-score efter 1 dag og 14 dage sammenlignet med baseline
1 dag, 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (SKØN)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • k2016-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rtPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner