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Intravenöses Thrombolyse-Register für chinesischen ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 h Beginn (INTRECIS)

15. Dezember 2019 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung in China. Die intravenöse Thrombolyse mit rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA) verbessert das Ergebnis von Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden können. In China wurde zusätzlich zu rt-PA die intravenöse Urokinase innerhalb von 6 Stunden auch von den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall von 2010 empfohlen und durch Beweise aus zwei Studien zur intravenösen Urokinase-Thrombolyse gestützt. Urokinase wird häufiger verwendet als rt-PA, hauptsächlich weil es billiger ist. Um die chinesische Erfahrung mit der thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden zu beschreiben, haben wir eine multizentrische, prospektive Registerstudie entworfen. Das Ziel des INtravenous Thrombolysis REgistry for Chinese Ischämic Stroke within 4,5 h onset (INTRECIS) war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem rtPA, Urokinase, als thrombolytische Therapie innerhalb der ersten 4,5 h nach Beginn eines akuten ischämischen Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INTRECIS ist ein prospektives multizentrisches Register, das Daten aus 60 Zentren in Nordchina verwendet. Konsekutive Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit intravenösem rtPA, Urokinase innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome in 60 Zentren in Nordchina behandelt werden, kommen für dieses Register infrage. Die Patientenbeteiligung am Register darf die Behandlungsentscheidung nicht beeinflussen. Die Patienten werden einer vollständigen diagnostischen Abklärung unterzogen, einschließlich einer klinisch-neurologischen Untersuchung unter Verwendung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score, einer Laboruntersuchung, Gehirn- und neurovaskulärer Bildgebung, Echokardiographie, 24-Stunden-EKG. Das klinische Ergebnis wird an Tag 1 und Tag 14 anhand der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) bewertet, nach 3 Monaten anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet und unerwünschte Ereignisse bewertet. Der Anteil der Patienten mit ausgezeichnetem Ergebnis (mRS 0 bis 1) 3 Monate nach der Behandlung dient als primäres Ergebnis. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören unabhängige funktionelle Ergebnisse (mRS 0 bis 2), Veränderungen des NIHSS am 1. und 14. Tag im Vergleich zum Ausgangswert, symptomatische intrazerebrale Blutungen, wiederkehrende Schlaganfälle und Gesamtmortalität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • ShenYang, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ischämischer Schlaganfall, diagnostiziert durch CT oder MRT
  • Beginn des ersten Schlaganfalls oder vergangener Schlaganfall ohne offensichtliches neurologisches Defizit (mRS≤1)
  • Zeit vom Beginn bis zur Behandlung: ≤ 4,5 Stunden
  • Behandlung mit intravenösem rtPA oder Urokinase
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten selbst oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Subarachnoidalblutung, intrakranialer Blutung und hämorrhagischem Hirninfarkt
  • Offensichtliche Kopfverletzungen oder Schlaganfälle innerhalb von 3 Monaten
  • Intrakranieller Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
  • Intrakranielle oder Rückenmarkschirurgie innerhalb von 3 Monaten
  • Gastrointestinale oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 21 Tage
  • Blutzucker < 50 mg/dl (2,7 mmol/l)
  • Heparintherapie oder orale Antikoagulationstherapie innerhalb von 48 Stunden
  • Orales Warfarin wird eingenommen und INR > 1,6
  • Schwere systemische Erkrankung, die voraussichtlich weniger als 3 Monate überlebt
  • Größere Operation innerhalb von 1 Monat
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>180/100 mmHg)
  • Thrombozytenzahl < 10×109／L
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
rtPA
Die intravenöse rt-PA-Thrombolyse ist innerhalb von 4,5 h nach Auftreten der Symptome in einer Dosis von 0,9 mg/kg Körpergewicht (maximal 90 mg) zu verabreichen, wobei 10 % der Dosis als Bolus über 1 min und die restlichen 90 % verabreicht werden. über 60 min aufgegossen.
Arzneimittel: rtPA
intravenöse Thrombolyse mit rtPa
Andere Namen:
  • alterplatz
Urokinase
1.000.000–1.500.000 Einheiten Urokinase intravenös infundiert über 30 Minuten innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.
Arzneimittel: Urokinase
intravenöse Thrombolyse mit Urokinase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragendes Ergebnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit ausgezeichnetem Outcome (modifizierter Rankin-Score 0 bis 1) 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Unabhängigkeit 3 ​​Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
der Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala, mRS, Score 0-2) 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
90 Tage
Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 22-36 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutungen, definiert als Anstieg des NIHSS-Scores um ≥4, verursacht durch intrakranielle Blutungen
22-36 Stunden
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Neuer Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten
90 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Tag, 14 Tage, 90 Tage
Tod durch Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall oder kardiovaskuläre Ereignisse
1 Tag, 14 Tage, 90 Tage
Änderungen des NIHSS-Scores
Zeitfenster: 1 Tag, 14 Tage
Änderungen des NIHSS-Scores nach 1 Tag und 14 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
1 Tag, 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • k2016-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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