Laskimonsisäinen trombolyysirekisteri kiinalaisen iskeemisen aivohalvauksen varalta 4,5 tunnin sisällä (INTRECIS)
sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Aivohalvaus on yksi johtavista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä Kiinassa.
Laskimonsisäinen trombolyysi rekombinanttisella kudosplasminogeeniaktivaattorilla (rtPA) parantaa tuloksia iskeemisistä aivohalvauspotilaista, jotka voidaan hoitaa 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Kiinassa rt-PA:n lisäksi suonensisäistä urokinaasia 6 tunnin sisällä on suositeltu vuoden 2010 kiinalaisissa ohjeissa akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta, ja sitä tukevat todisteet kahdesta suonensisäisellä urokinaasitrombolyysikokeella.
Urokinaasia käytetään useammin kuin rt-PA:ta, pääasiassa siksi, että se on halvempaa.
Kuvataksemme kiinalaisia kokemuksia iskeemisen aivohalvauksen trombolyyttisestä hoidosta 4,5 tunnin kuluessa, suunnittelimme monikeskustutkimuksen, prospektiivisen rekisteritutkimuksen.
Intravenous Thrombolysis REgistry for Chinese Ischem Stroke 4,5 tunnin kuluessa alkamisesta (INTRECIS) oli arvioida suonensisäisen rtPA:n, urokinaasin, turvallisuutta ja tehoa trombolyyttisenä hoitona ensimmäisen 4,5 tunnin aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
INTRECIS on tuleva monikeskusrekisteri, joka käyttää tietoja 60 keskuksesta Pohjois-Kiinassa.
Peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joita hoidetaan suonensisäisellä rtPA-urokinaasilla 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta 60 Pohjois-Kiinan keskustassa, ovat kelvollisia tähän rekisteriin.
Potilaan osallistuminen rekisteriin ei vaikuta hoitopäätökseen.
Potilaat käyvät läpi täydellisen diagnostisen tutkimuksen, mukaan lukien kliinisen neurologisen tutkimuksen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän avulla, laboratoriotutkimuksen, aivojen ja neurovaskulaarisen kuvantamisen, kaikukardiografian ja 24 tunnin EKG:n.
Kliininen tulos arvioidaan päivänä 1 ja päivänä 14 käyttämällä National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärää, arvioidaan 3 kuukauden kuluttua käyttämällä modifioitua Rankin Scale -pistemäärää (mRS) ja arvioimalla haittatapahtumia.
Ensisijaisena tuloksena on niiden potilaiden osuus, joilla on erinomainen tulos (mRS 0–1) 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat riippumaton toiminnallinen lopputulos (mRS 0–2), muutokset NIHSS:ssä 1 ja 14 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna, oireinen aivoverenvuoto, uusiutuva aivohalvaus ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
ShenYang, Kiina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- iskeeminen aivohalvaus, joka on diagnosoitu CT:llä tai MRI:llä
- ensimmäinen aivohalvaus tai mennyt aivohalvaus ilman ilmeistä neurologista vajaatoimintaa (mRS≤1)
- Aika aloittamisesta hoitoon: ≤ 4,5 tuntia
- Hoito suonensisäisellä rtPA:lla tai urokinaasilla
- Potilaan itsensä tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi subarachnoidaalinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto ja hemorraginen aivoinfarkti
- Ilmeiset päävammat tai aivohalvaukset 3 kuukauden sisällä
- Kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma
- Intrakraniaalinen tai selkäydinleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto edellisen 21 päivän aikana
- Verensokeri < 50 mg/dl (2,7 mmol/l)
- Hepariinihoito tai oraalinen antikoagulaatiohoito 48 tunnin sisällä
- Varfariinia otetaan suun kautta ja INR>1,6
- Vaikea systeeminen sairaus, jonka odotetaan elävän alle 3 kuukautta
- Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä
- Hallitsematon verenpainetauti (>180/100 mmHg)
- Verihiutalemäärä < 10×109／L
- Potilaat, jotka ovat olleet mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rtPA
Laskimonsisäinen rt-PA-trombolyysi annetaan 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta annoksella 0,9 mg/kg (enintään 90 mg), jolloin 10 % annoksesta annetaan boluksena 1 minuutin kuluessa ja loput 90 %. infusoitu yli 60 min.
|
suonensisäinen trombolyysi rtPa:lla
Muut nimet:
|
|
urokinaasi
1 000 000–1 500 000 yksikköä urokinaasia laskimoon 30 minuutin aikana 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
|
suonensisäinen trombolyysi urokinaasilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen tulos 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli erinomainen tulos (muokattu Rankin-pistemäärä 0–1) 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuus 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus (muokattu Rankin-asteikko, mRS, pisteet 0-2) 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
90 päivää
|
|
Oireinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 22-36 tuntia
|
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot, jotka määritellään kallonsisäisen verenvuodon aiheuttamana NIHSS-pistemäärän nousuna ≥4
|
22-36 tuntia
|
|
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Uusi aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä
|
90 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 14 päivää, 90 päivää
|
Kuolema kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, aivohalvauksesta tai sydän- ja verisuonitapahtumista
|
1 päivä, 14 päivää, 90 päivää
|
|
muutokset NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: 1 päivä, 14 päivää
|
muutokset NIHSS-pisteissä 1 päivän ja 14 päivän kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
1 päivä, 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):457-507. doi: 10.1159/000131083. Epub 2008 May 6.
- Wang Y, Wu D, Zhao X, Ma R, Guo X, Wang C, Liu L, Zhao W, Wang Y. Hospital resources for urokinase/recombinant tissue-type plasminogen activator therapy for acute stroke in Beijing. Surg Neurol. 2009 Aug;72 Suppl 1:S2-7. doi: 10.1016/j.surneu.2007.12.028. Epub 2008 Apr 18.
- Cui Y, Wang XH, Zhao Y, Chen SY, Sheng BY, Wang LH, Chen HS. Association of serum biomarkers with early neurologic improvement after intravenous thrombolysis in ischemic stroke. PLoS One. 2022 Oct 31;17(10):e0277020. doi: 10.1371/journal.pone.0277020. eCollection 2022.
- Cui Y, Yao ZG, Chen HS. Intravenous thrombolysis with 0.65 mg/kg r-tPA may be optimal for Chinese mild-to-moderate stroke. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:989907. doi: 10.3389/fneur.2022.989907. eCollection 2022.
- Cui Y, Wang XH, Zhao Y, Chen SY, Sheng BY, Wang LH, Chen HS. Change of Serum Biomarkers to Post-Thrombolytic Symptomatic Intracranial Hemorrhage in Stroke. Front Neurol. 2022 Jun 2;13:889746. doi: 10.3389/fneur.2022.889746. eCollection 2022.
- Cui Y, Meng WH, Chen HS. Early neurological deterioration after intravenous thrombolysis of anterior vs posterior circulation stroke: a secondary analysis of INTRECIS. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3163. doi: 10.1038/s41598-022-07095-6.
- Wang X, Li X, Xu Y, Li R, Yang Q, Zhao Y, Wang F, Sheng B, Wang R, Chen S, Wang L, Shen L, Hou X, Cui Y, Wang D, Peng B, Anderson CS, Chen H; INTRECIS Investigators. Effectiveness of intravenous r-tPA versus UK for acute ischaemic stroke: a nationwide prospective Chinese registry study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Dec;6(4):603-609. doi: 10.1136/svn-2020-000640. Epub 2021 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- k2016-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .