Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus trombolyseregister voor Chinese ischemische beroerte binnen 4,5 uur (INTRECIS)

15 december 2019 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Beroerte is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit in China. Intraveneuze trombolyse met recombinant tissue plasminogen activator (rtPA) verbetert de uitkomst van patiënten met een ischemische beroerte die binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen kunnen worden behandeld. In China wordt naast rt-PA ook intraveneuze urokinase binnen 6 uur aanbevolen door de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte uit 2010, en ondersteund door bewijs uit twee onderzoeken naar intraveneuze urokinase-trombolyse. Urokinase wordt vaker gebruikt dan rt-PA, vooral omdat het goedkoper is. Om de Chinese ervaring met trombolytische therapie voor ischemische beroerte binnen 4,5 uur te beschrijven, ontwierpen we een multicenter, prospectief registeronderzoek. Het doel van INtraveneuze trombolyse-registratie voor Chinese ischemische beroerte binnen 4,5 uur (INTRECIS) was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze rtPA, urokinase als trombolytische therapie binnen de eerste 4,5 uur na het begin van een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INTRECIS is een prospectief multicenter register dat gegevens gebruikt van 60 centra in Noord-China. Opeenvolgende patiënten met acute ischemische beroerte die binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen in 60 centra in Noord-China worden behandeld met intraveneuze rtPA, urokinase, komen in aanmerking voor dit register. Betrokkenheid van de patiënt bij het register heeft geen invloed op eventuele behandelbeslissingen. Patiënten ondergaan een volledig diagnostisch onderzoek, inclusief een klinisch neurologisch onderzoek met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -score, laboratoriumonderzoek, hersen- en neurovasculaire beeldvorming, echocardiografie, 24-uurs ECG. De klinische uitkomst wordt geëvalueerd op dag 1 en dag 14 met behulp van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score, geëvalueerd na 3 maanden met behulp van de gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS) en het beoordelen van bijwerkingen. Het percentage patiënten met een uitstekende uitkomst (mRS 0 tot 1) 3 maanden na de behandeling zal dienen als de primaire uitkomst. Secundaire uitkomstmaten omvatten onafhankelijke functionele uitkomst (mRS 0 tot 2), veranderingen in NIHSS na 1 en 14 dagen vergeleken met baseline, symptomatische intracerebrale bloeding, recidiverende beroerte en mortaliteit door alle oorzaken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • ShenYang, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ischemische beroerte gediagnosticeerd door CT of MRI
  • eerste beroerte of eerdere beroerte zonder duidelijke neurologische uitval (mRS≤1)
  • Tijd vanaf aanvang tot behandeling: ≤ 4,5 uur
  • Behandeling met intraveneus rtPA of urokinase
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt zelf of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van subarachnoïdale bloeding, intracraniale bloeding en hemorragisch herseninfarct
  • Duidelijk hoofdletsel of beroerte binnen 3 maanden
  • Intracraniale tumor, arterioveneuze misvorming of aneurysma
  • Intracraniële of ruggenmergoperatie binnen 3 maanden
  • Gastro-intestinale of urinewegbloeding in de afgelopen 21 dagen
  • Bloedglucose < 50 mg/dl (2,7 mmol/L)
  • Heparinetherapie of orale antistollingstherapie binnen 48 uur
  • Er wordt orale warfarine ingenomen en INR>1,6
  • Ernstige systemische ziekte die naar verwachting minder dan 3 maanden zal overleven
  • Grote operatie binnen 1 maand
  • Ongecontroleerde hypertensie (>180/100 mmHg)
  • Aantal bloedplaatjes < 10×109／L
  • Patiënten die binnen 3 maanden bij andere klinische onderzoeken betrokken zijn geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
rtPA
Intraveneuze rt-PA-trombolyse wordt toegediend binnen 4,5 uur na het optreden van de symptomen, in een dosis van 0,9 mg/kg lichaamsgewicht (maximaal 90 mg), waarbij 10% van de dosis wordt gegeven als een bolus gedurende 1 minuut en de overige 90% toegediend gedurende 60 minuten.
Geneesmiddel: rtPA
intraveneuze trombolyse met rtPa
Andere namen:
  • alteplas
urokinase
1.000.000-1.500.000 eenheden urokinase intraveneus geïnfundeerd gedurende 30 minuten binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte.
Geneesmiddel: urokinase
intraveneuze trombolyse met urokinase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekend resultaat na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten met een uitstekend resultaat (aangepaste Rankin-score 0 tot 1) 3 maanden na het begin van de beroerte
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid 3 maanden na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
het percentage patiënten met functionele onafhankelijkheid (aangepaste Rankin-schaal, mRS, score 0-2) 3 maanden na het begin van de beroerte
90 dagen
Symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 22-36 uur
Symptomatische intracraniale bloedingen gedefinieerd als NIHSS-scorestijging ≥4 veroorzaakt door intracraniale bloeding
22-36 uur
Terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
Nieuwe beroerte of TIA binnen 3 maanden
90 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 dag, 14 dagen, 90 dagen
Overlijden door overlijden door alle oorzaken, beroerte-gebeurtenissen of cardiovasculaire gebeurtenissen
1 dag, 14 dagen, 90 dagen
veranderingen in de NIHSS-score
Tijdsspanne: 1 dag, 14 dagen
veranderingen in NIHSS-score na 1 dag en 14 dagen, vergeleken met baseline
1 dag, 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • k2016-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op rtPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren