Intravenös trombolysregister för kinesisk ischemisk stroke inom 4,5 timmar Debut (INTRECIS)
15 december 2019 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Stroke är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i Kina.
Intravenös trombolys med rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) förbättrar resultatet för ischemiska strokepatienter som kan behandlas inom 4,5 timmar efter symtomdebut.
I Kina har, förutom rt-PA, intravenöst urokinas inom 6 timmar också rekommenderats av 2010 kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av patienter med akut ischemisk stroke, och stöds av bevis från två intravenösa urokinas-trombolysstudier.
Urokinase används oftare än rt-PA, främst för att det är billigare.
För att beskriva kinesisk erfarenhet av trombolytisk terapi för ischemisk stroke inom 4,5 timmars debut, utformade vi en multicenter, prospektiv registerstudie.
Syftet med INtravenös trombolysregistrering för kinesisk ischemisk stroke inom 4,5 timmar (INTRECIS) var att bedöma säkerheten och effekten av intravenös rtPA, urokinas som trombolytisk terapi inom de första 4,5 timmarna efter debut av akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRECIS är ett blivande multicenterregister som använder data från 60 centra i norra Kina.
På varandra följande patienter med akut ischemisk stroke som behandlas med intravenös rtPA, urokinas inom 4,5 timmar efter symtomdebut i 60 centra i norra Kina kommer att vara berättigade till detta register.
Patientmedverkan i registret ska inte påverka något behandlingsbeslut.
Patienterna kommer att genomgå en komplett diagnostisk upparbetning inklusive en klinisk neurologisk undersökning med hjälp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), laboratorieundersökning, hjärn- och neurovaskulär avbildning, ekokardiografi, 24-timmars EKG.
Det kliniska resultatet kommer att utvärderas på dag 1 och dag 14 med hjälp av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng, utvärderad efter 3 månader med modifierad Rankin Scale-poäng (mRS) och bedömning av biverkningar.
Andelen patienter med utmärkt resultat (mRS 0 till 1) 3 månader efter behandling kommer att fungera som det primära resultatet.
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera oberoende funktionellt utfall (mRS 0 till 2), förändringar i NIHSS efter 1 och 14 dagar jämfört med baseline, symtomatisk intracerebral blödning, återkommande stroke och dödlighet av alla orsaker.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
ShenYang, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut ischemisk stroke inom 4,5 timmar efter symtomdebut
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- ischemisk stroke diagnostiserad med CT eller MRI
- första strokedebut eller tidigare stroke utan uppenbart neurologiskt underskott (mRS≤1)
- Tid från början till behandling: ≤ 4,5 timmar
- Behandling med intravenös rtPA eller urokinas
- Undertecknat informerat samtycke av patienten själv eller lagligt auktoriserade representanter
Exklusions kriterier:
- Historik av subaraknoidal blödning, intrakraniell blödning och hemorragisk hjärninfarkt
- Uppenbara huvudskador eller stroke inom 3 månader
- Intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm
- Intrakraniell eller ryggmärgsoperation inom 3 månader
- Gastrointestinal eller urinvägsblödning inom de senaste 21 dagarna
- Blodsocker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L)
- Heparinbehandling eller oral antikoagulationsbehandling inom 48 timmar
- Oralt warfarin tas och INR>1,6
- Allvarlig systemisk sjukdom som förväntas överleva mindre än 3 månader
- Stor operation inom 1 månad
- Okontrollerad hypertoni (>180/100 mmHg)
- Trombocytantal < 10×109／L
- Patienter som har varit involverade i andra kliniska prövningar inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rtPA
Intravenös rt-PA-trombolys ska administreras inom 4,5 timmar efter symtomdebut, i en dos på 0,9 mg/kg kroppsvikt (högst 90 mg), med 10 % av dosen ges som bolus under 1 min och resterande 90 % infunderas under 60 min.
|
intravenös trombolys med rtPa
Andra namn:
|
|
urokinas
1 000 000-1 500 000 enheter urokinas intravenöst infunderat under 30 minuter inom 4,5 timmar efter strokedebut.
|
intravenös trombolys med urokinas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utmärkt resultat efter 3 månader
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen patienter med utmärkt resultat (modifierad Rankin Score 0 till 1) 3 månader efter strokedebut
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt oberoende 3 månader efter strokedebut
Tidsram: 90 dagar
|
andelen patienter med funktionellt oberoende (modifierad Rankin Scale, mRS, poäng 0-2) 3 månader efter strokedebut
|
90 dagar
|
|
Symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: 22-36 timmar
|
Symtomatiska intrakraniella blödningar definierade som en ökning av NIHSS-poäng ≥4 orsakad av intrakraniell blödning
|
22-36 timmar
|
|
Återkommande stroke
Tidsram: 90 dagar
|
Ny stroke eller TIA inom 3 månader
|
90 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 dag, 14 dagar, 90 dagar
|
Död av dödsfall av alla orsaker, strokehändelser eller kardiovaskulära händelser
|
1 dag, 14 dagar, 90 dagar
|
|
förändringar i NIHSS-poäng
Tidsram: 1 dag, 14 dagar
|
förändringar i NIHSS-poäng efter 1 dag och 14 dagar, jämfört med baslinjen
|
1 dag, 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):457-507. doi: 10.1159/000131083. Epub 2008 May 6.
- Wang Y, Wu D, Zhao X, Ma R, Guo X, Wang C, Liu L, Zhao W, Wang Y. Hospital resources for urokinase/recombinant tissue-type plasminogen activator therapy for acute stroke in Beijing. Surg Neurol. 2009 Aug;72 Suppl 1:S2-7. doi: 10.1016/j.surneu.2007.12.028. Epub 2008 Apr 18.
- Cui Y, Wang XH, Zhao Y, Chen SY, Sheng BY, Wang LH, Chen HS. Association of serum biomarkers with early neurologic improvement after intravenous thrombolysis in ischemic stroke. PLoS One. 2022 Oct 31;17(10):e0277020. doi: 10.1371/journal.pone.0277020. eCollection 2022.
- Cui Y, Yao ZG, Chen HS. Intravenous thrombolysis with 0.65 mg/kg r-tPA may be optimal for Chinese mild-to-moderate stroke. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:989907. doi: 10.3389/fneur.2022.989907. eCollection 2022.
- Cui Y, Wang XH, Zhao Y, Chen SY, Sheng BY, Wang LH, Chen HS. Change of Serum Biomarkers to Post-Thrombolytic Symptomatic Intracranial Hemorrhage in Stroke. Front Neurol. 2022 Jun 2;13:889746. doi: 10.3389/fneur.2022.889746. eCollection 2022.
- Cui Y, Meng WH, Chen HS. Early neurological deterioration after intravenous thrombolysis of anterior vs posterior circulation stroke: a secondary analysis of INTRECIS. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3163. doi: 10.1038/s41598-022-07095-6.
- Wang X, Li X, Xu Y, Li R, Yang Q, Zhao Y, Wang F, Sheng B, Wang R, Chen S, Wang L, Shen L, Hou X, Cui Y, Wang D, Peng B, Anderson CS, Chen H; INTRECIS Investigators. Effectiveness of intravenous r-tPA versus UK for acute ischaemic stroke: a nationwide prospective Chinese registry study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Dec;6(4):603-609. doi: 10.1136/svn-2020-000640. Epub 2021 Apr 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
3 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Tissue Plasminogen Activator
Andra studie-ID-nummer
- k2016-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .