重症型 1 型糖尿病の安定化のための膵島細胞移植の医療経済分析 (STABILOT)
2022年6月17日 更新者：University Hospital, Grenoble
重度の脆弱性 1 型糖尿病患者に対する膵島細胞移植の医療経済分析
主な目標は、脆弱な 1 型糖尿病患者に対する膵島細胞移植と最良の治療法 (センサー拡張ポンプ療法として定義) を比較するための費用効用分析を行うことです。
調査の概要
詳細な説明
主な目標は、脆弱な 1 型糖尿病患者に対する膵島細胞移植と最良の治療法 (センサー増強インスリン ポンプ療法として定義) を比較する費用効用分析を実行することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、CH-1211
- University Hospital of Geneva
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Besancon、フランス
- University Hospital of Besancon
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Clermont Ferrand、フランス
- University Hospital of Clermont Ferrand
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Grenoble、フランス、38000
- Grenoble University Hospital
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Lille、フランス、59000
- University Hospital of Lille
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Lyon、フランス、69000
- University Hospital of Lyon
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Montpellier、フランス、34000
- University hospital of Montpellier
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Nancy、フランス、54511
- University Hospital of Nancy
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Nantes、フランス、44093
- University Hospital of Nantes
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Paris、フランス、75010
- APHP
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Strasbourg、フランス、67000
- University Hospital of Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 5年以上糖尿病を患っている
- 最適化されたインスリン治療と教育訓練にもかかわらず脆弱な1型糖尿病の患者が含まれます。 重度の低血糖の持続、明らかな病因のないケトアシドーシスイベントの発生、CGMまたは自己診断に基づく3mmol/l未満の無意識の低血糖エピソードの診断のうち、少なくとも2つの基準が存在する場合、患者は脆弱な1型糖尿病を経験していると見なされます。血糖データのモニタリング、平均血糖標準偏差>50%、MAGE指数(ブドウ糖変動の平均振幅)>60mg/dl、LBGI指数(低血糖指数)>5、クラークスコア≧4またはHYPOSCORE>800。
- インスリンの必要量 < 0.85 U/kg/日
- HbA1c < 12%;
- 残留インスリン分泌なし (血漿基底および刺激 C-ペプチド < 0.3 ng/ml)
- 社会保障のメンバーシップまたは社会保障の恩恵を受ける
- 同意書に署名した患者
除外基準：
膵島注入に関連する除外基準:
- -止血障害、既存の肝疾患（PAL、ガンマGT、ASAT-ALAT > 2N）または小胞結石症。
糖尿病合併症に関連する除外基準:
- 進化性増殖性網膜症、進化性腎症 (糸球体濾過量 <30 ml/分/1.73m2 タンパク尿 >0.5g/日)、進化性心疾患または栄養性皮膚病変を伴う閉塞性動脈症。
免疫抑制剤の使用に関連する除外基準:
- ヘモグロビンが女性で110mg/dL未満、男性で120mg/dL未満、白血球減少症、血小板減少症、B型、C型およびVIH型慢性肝炎を含む全身性感染症、腫瘍性疾患および高血圧が160/100mmHgを超える。
- コルチコイド治療（維持ステロイド療法による腎移植の恩恵を受けた患者を除く）
- ドナーに対する抗HLA抗体の存在
- 陽性の B または T 細胞のクロスマッチ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵島移植
膵島移植を受ける患者 介入 : 手順/手術
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患者は膵島細胞を移植されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：最高の医療
最適な治療を継続している患者 (インスリンポンプ療法とリアルタイムの継続的なグルコースモニタリングを組み合わせた治療) 介入: インスリン治療
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患者はインスリン治療を継続します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間の増分費用効用率
時間枠：1年
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主要評価項目は、膵島移植と脆弱な 1 型糖尿病の最善の治療の 1 年における増分費用対効果比です。有効性は、費用効用分析で質調整生存年数 (QALY) として表されます。
QALY は、健康状態の効用 (0 は死亡に対応し、1 は完全な健康に対応する 0-1 スケール) が、生活の量と質を組み合わせる定性的な重みとして機能する、結果の複合尺度です。
各グループの QALY の数は、EuroQol 5 次元アンケート (EQ5D) で評価されます。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの観点から健康状態を測定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の費用対効果
時間枠：1年
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生存予後を損なうことのない脆弱な 1 型糖尿病患者に対する膵島細胞移植と最良の治療法 (SAP 療法) との 1 年間の費用対効果の評価。
有効性の 2 つの基準が使用されます: 獲得した生存年数と低血糖の回数
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1年
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生活の質の個々の医学的利益の評価
時間枠：6ヶ月と1年
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DQOLアンケートで評価
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6ヶ月と1年
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代謝効率に関する個々の医療効果の評価
時間枠：6ヶ月と1年
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次の基準から測定: 重度の低血糖、HbA1c、刺激された C ペプチド、空腹時血糖、インスリン投与量または経口糖尿病、血糖変動
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6ヶ月と1年
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2 つのグループ間の膵島細胞移植の合併症に関する個々の医療効果の評価と比較
時間枠：6ヶ月と1年
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インスリン非依存、入院から測定
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6ヶ月と1年
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膵島細胞移植前後の生命予後が損なわれた脆弱な 1 型糖尿病患者に対する臨床的利益の評価と比較
時間枠：1年
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DQOL、インスリン非依存性、膵島細胞移植の合併症から測定
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1年
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膵島細胞移植前後の生命予後の障害を伴う脆弱な1型糖尿病患者の費用の評価と比較
時間枠：1年
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入院から測定
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1年
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膵島細胞移植の総費用の評価
時間枠：1年
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移植前の期間から最後の注射の 1 年後までの、生命予後を損なうことのない 1 型糖尿病患者の膵島細胞移植の総費用の評価。
フランスの医療制度と病院という 2 つの視点が使用されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre-Yves BENHAMOU, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barton FB, Rickels MR, Alejandro R, Hering BJ, Wease S, Naziruddin B, Oberholzer J, Odorico JS, Garfinkel MR, Levy M, Pattou F, Berney T, Secchi A, Messinger S, Senior PA, Maffi P, Posselt A, Stock PG, Kaufman DB, Luo X, Kandeel F, Cagliero E, Turgeon NA, Witkowski P, Naji A, O'Connell PJ, Greenbaum C, Kudva YC, Brayman KL, Aull MJ, Larsen C, Kay TW, Fernandez LA, Vantyghem MC, Bellin M, Shapiro AM. Improvement in outcomes of clinical islet transplantation: 1999-2010. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1436-45. doi: 10.2337/dc12-0063.
- Beckwith J, Nyman JA, Flanagan B, Schrover R, Schuurman HJ. A health economic analysis of clinical islet transplantation. Clin Transplant. 2012 Jan-Feb;26(1):23-33. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01411.x. Epub 2011 Feb 16.
- Bellin MD, Kandaswamy R, Parkey J, Zhang HJ, Liu B, Ihm SH, Ansite JD, Witson J, Bansal-Pakala P, Balamurugan AN, Papas KK, Sutherland DE, Moran A, Hering BJ. Prolonged insulin independence after islet allotransplants in recipients with type 1 diabetes. Am J Transplant. 2008 Nov;8(11):2463-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02404.x. Epub 2008 Sep 19. Erratum In: Am J Transplant. 2010 May;10(5):1337. Papas, K [corrected to Papas, K K].
- Badet L, Benhamou PY, Wojtusciszyn A, Baertschiger R, Milliat-Guittard L, Kessler L, Penfornis A, Thivolet C, Renard E, Bosco D, Morel P, Morelon E, Bayle F, Colin C, Berney T; GRAGIL Group. Expectations and strategies regarding islet transplantation: metabolic data from the GRAGIL 2 trial. Transplantation. 2007 Jul 15;84(1):89-96. doi: 10.1097/01.tp.0000268511.64428.d8.
- Lablanche S, David-Tchouda S, Margier J, Schir E, Wojtusciszyn A, Borot S, Kessler L, Morelon E, Thivolet C, Pattou F, Vantyghem MC, Berney T, Benhamou PY. Randomised, prospective, medico-economic nationwide French study of islet transplantation in patients with severely unstable type 1 diabetes: the STABILOT study protocol. BMJ Open. 2017 Feb 20;7(2):e013434. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013434.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月7日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。