Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoekonomisk analys av öcellstransplantation för stabilisering av de svåra formerna av typ 1-diabetes (STABILOT)

17 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Hälsoekonomisk analys av öcellstransplantation för patienter med svåra former av skör typ 1-diabetes

Huvudmålet är att utföra en kostnadsanalys för att jämföra cellöcelltransplantation med bästa medicinska behandling (definierad som Sensor augmented pump therapy) för patienter med spröd typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet är att utföra en kostnadsanalys för att jämföra cellöcelltransplantation med bästa medicinska behandling (definierad som sensorförstärkt insulinpumpterapi) för patienter med spröd typ1-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankrike, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • University Hospital of Lyon
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • University hospital of Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • APHP
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • University Hospital of Strasbourg
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • University Hospital of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Har lidit av diabetes sedan mer än 5 år
  • Patient med skör typ 1-diabetes trots en optimerad insulinbehandling och utbildning kommer att inkluderas. En patient kommer att anses uppleva en skör typ 1-diabetes om minst två kriterier föreligger: kvarstående allvarlig hypoglykemi, förekomst av ketoacidoshändelser utan uppenbar etiologi, diagnos av omedvetna hypoglykemiska episoder < 3 mmol/l baserat på CGM eller själv- övervakning av blodsockerdata, en genomsnittlig blodsockerstandardavvikelse >50 %, MAGE-index (medelamplitud av glukosavvikelser)>60 mg/dl, LBGI-index (lågt blodsockerindex)>5, Clarke-poäng≥4 eller HYPOSCORE>800.
  • Insulinbehov < 0,85 U/kg/dag
  • HbA1c < 12%;
  • Ingen återstående insulinsekretion (plasmatisk basal och stimulerad C-peptid < 0,3 ng/ml)
  • Socialförsäkringsmedlemskap eller förmån från socialförsäkring
  • Patienter som skrivit under samtyckesformuläret

Exklusions kriterier :

Uteslutningskriterier relaterade till infusion av öar:

  • Hemostatiska störningar, redan existerande leversjukdom (PAL, Gamma-GT, ASAT-ALAT >2N) eller vesikulär litiasis.

Uteslutningskriterier relaterade till diabeteskomplikationer:

  • Evolutiv proliferativ retinopati, evolutiv nefropati (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73m2 och/eller proteinuri >0,5 g/dag), evolutiv kardiopati eller obliterativ arteriopati med trofiska hudskador.

Uteslutningskriterier relaterade till immunsuppressiva användning:

  • Hemoglobin < 110 mg/dL hos kvinnor och < 120 mg/dL hos män, leukoneutropeni, trombopeni, systemisk infektion inklusive kronisk hepatit B, C och VIH, neoplasisjukdom och hypertoni >160/100 mmHg.
  • Kortikoidbehandling (förutom för patient som gynnades av ett njurtransplantat med underhållsbehandling med steroider)
  • Närvaro av anti-HLA-antikropp riktad mot givaren
  • Positiva B- eller T-celler korsmatchar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Islet graft
Patienter som får ötransplantat Intervention: Procedur/kirurgi
Procedur: Islet graft
Patienterna kommer att transplanteras med pankreasöceller
Andra namn:
  • öcellstransplantation
ACTIVE_COMPARATOR: Bästa sjukvården
Patienter som fortsätter sin optimala medicinska behandling (insulinpumpbehandling i kombination med kontinuerlig glukosövervakning i realtid) Intervention: insulinbehandling
Läkemedel: bästa sjukvården
Patienterna kommer att fortsätta sin insulinbehandling
Andra namn:
  • insulinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell kostnads- nyttokvot vid 1 år
Tidsram: 1 år
Det primära effektmåttet kommer att vara det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet vid ett år för ötransplantation jämfört med bästa medicinska behandling av skör typ 1-diabetes. Effektiviteten kommer att uttryckas som kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) i en kostnads-nyttoanalys. QALYs är ett sammansatt mått på utfall där hjälpmedel för hälsotillstånd (på 0-1 skala, där 0 motsvarar död och 1 till full hälsa) fungerar som kvalitativa vikter för att kombinera kvantitet och livskvalitet. Antalet QALYs i varje grupp kommer att bedömas med EuroQol 5 Dimensions frågeformuläret (EQ5D). EQ-5D mäter hälsostatus i termer av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetskvot vid 1 år
Tidsram: 1 år
Bedömning av kostnadseffektivitetskvoten vid 1 år mellan cellötransplantation kontra bästa medicinska behandling (SAP-terapi) för patienter med skör typ 1-diabetes utan försämring av vital prognos. Två kriterier för effektivitet kommer att användas: de vunna levnadsåren och antalet hypoglykemier
1 år
Bedömning av individuell medicinsk nytta av livskvalitet
Tidsram: 6 månader och 1 år
Utvärdera med DQOL frågeformulär
6 månader och 1 år
Bedömning av individuell medicinsk nytta i termer av metabolisk effekt
Tidsram: 6 månader och 1 år
mätt från följande kriterier: allvarlig hypoglykemi, HbA1c, stimulerad C-peptid, fasteglukos, insulindos eller oral diabetes, glykemisk variation
6 månader och 1 år
Bedömning och jämförelse av individuell medicinsk nytta i termer av komplikationer av öcellstransplantation mellan de två grupperna
Tidsram: 6 månader och 1 år
mätt från i insulinoberoende, sjukhusvistelser
6 månader och 1 år
Bedömning och jämförelse av klinisk nytta för patienter med skör typ 1-diabetes med försämring av vital prognos före och efter öcellstransplantation
Tidsram: 1 år
mätt från DQOL, insulinoberoende, komplikationer av öcellstransplantation
1 år
Bedömning och jämförelse av kostnader för patienter med skör typ 1-diabetes med försämring av vital prognos före och efter öcellstransplantation
Tidsram: 1 år
mätt från sjukhusinläggningar
1 år
Bedömning av total kostnad för cellöcelltransplantation
Tidsram: 1 år
Bedömning av totalkostnad för öcellstransplantation för patienter med typ 1-diabetes utan försämring av vital prognos, från pre-transplantationsperioden till 1 år efter sista injektionen. Två perspektiv kommer att användas: fransk sjukvård och sjukhus.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Yves BENHAMOU, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC14.453

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera