중증 제1형 당뇨병의 안정화를 위한 섬세포 이식의 건강경제적 분석 (STABILOT)
2022년 6월 17일 업데이트: University Hospital, Grenoble
심각한 형태의 취성 1형 당뇨병 환자를 위한 섬 세포 이식의 건강 경제적 분석
주요 목표는 취약한 제1형 당뇨병 환자에 대한 섬 세포 이식과 최상의 의료 치료(센서 증강 펌프 요법으로 정의됨)를 비교하기 위해 비용-효용성 분석을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 취약한 제1형 당뇨병 환자에 대한 섬 세포 이식과 최상의 의료 치료(센서 증강 인슐린 펌프 요법으로 정의됨)를 비교하기 위해 비용-효용성 분석을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스, CH-1211
- University Hospital of Geneva
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Besancon, 프랑스
- University Hospital of Besancon
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Clermont Ferrand, 프랑스
- University Hospital of Clermont Ferrand
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Grenoble University Hospital
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Lille, 프랑스, 59000
- University Hospital of Lille
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Lyon, 프랑스, 69000
- University Hospital of Lyon
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Montpellier, 프랑스, 34000
- University hospital of Montpellier
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Nancy, 프랑스, 54511
- University Hospital of Nancy
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Nantes, 프랑스, 44093
- University Hospital of Nantes
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Paris, 프랑스, 75010
- APHP
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- University Hospital of Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 5년 이상 당뇨병으로 고생
- 최적화된 인슐린 치료와 교육적 훈련에도 불구하고 취성 1형 당뇨병 환자가 포함됩니다. 중증 저혈당의 지속, 명백한 병인 없이 케톤산증 발생, CGM 기준 < 3mmol/l 미만의 저혈당 에피소드 진단 또는 혈당 데이터 모니터링, 평균 혈당 표준 편차 >50%, MAGE 지수(포도당 편위의 평균 진폭) >60 mg/dl, LBGI 지수(저혈당 지수) >5, Clarke 점수≥4 또는 HYPOSCORE >800.
- 인슐린 요구량 < 0,85 U/kg/일
- HbA1c < 12%;
- 잔류 인슐린 분비 없음(혈장 기저 및 자극된 C-펩티드 < 0.3 ng/ml)
- 사회보장 회원 또는 사회보장 혜택
- 동의서에 서명한 환자
제외 기준 :
섬 주입과 관련된 제외 기준:
- 지혈 장애, 기존 간 질환(PAL, Gamma-GT, ASAT-ALAT >2N) 또는 수포성 결석.
당뇨병 합병증과 관련된 제외 기준:
- 진화증식망막병증, 진화신장병증(사구체 여과율 <30 ml/min/1.73m2 및/또는 단백뇨 >0.5g/일), 진화성 심장병증 또는 영양 피부 병변을 동반한 폐쇄성 동맥병증.
면역억제제 사용과 관련된 제외 기준:
- 여성의 경우 헤모글로빈 < 110mg/dL, 남성의 경우 < 120mg/dL, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 만성 B형, C형 및 VIH 간염을 포함한 전신 감염, 신생물 질환 및 고혈압 >160/100 mmHg.
- 코르티코이드 치료(스테로이드 유지 요법과 함께 신장 이식으로 혜택을 받은 환자 제외)
- 공여자에 대한 항-HLA 항체의 존재
- 양성 B 또는 T 세포 교차 일치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섬 접목
췌도이식 중재술을 받는 환자 : 시술/수술
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환자는 췌도 세포를 이식받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 최고의 진료
최적의 치료를 지속하는 환자(인슐린 펌프 요법과 실시간 연속 혈당 모니터링 결합) 개입: 인슐린 치료
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환자는 인슐린 치료를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년에 증분 비용-효용 비율
기간: 일년
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1차 종점은 취성 1형 당뇨병의 최상의 의학적 치료에 대한 섬 이식에 대한 1년에서의 증분 비용-효과 비율이 될 것입니다. 효과는 비용-효용 분석에서 품질 조정 수명(QALY)으로 표현됩니다.
QALY는 건강 상태에 대한 효용(0-1 척도, 여기서 0은 사망에 해당하고 1은 완전한 건강에 해당함)이 삶의 양과 질을 결합하는 질적 가중치로 작용하는 결과의 복합 측정입니다.
각 그룹의 QALY 수는 EuroQol 5 차원 설문지(EQ5D)로 평가됩니다.
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 측면에서 건강 상태를 측정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 기준 비용 효율성 비율
기간: 일년
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활력 예후의 손상이 없는 취성 제1형 당뇨병 환자에 대한 섬 세포 이식과 최상의 의료 치료(SAP 요법) 사이의 1년 시점의 비용 효율성 비율 평가.
유효성에 대한 두 가지 기준이 사용됩니다: 수명 연장 및 저혈당 횟수
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일년
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삶의 질에 대한 개별 의료 혜택 평가
기간: 6개월 1년
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DQOL 설문지로 평가
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6개월 1년
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대사 효능 측면에서 개인의 의학적 이점 평가
기간: 6개월 1년
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다음 기준으로 측정: 중증 저혈당증, HbA1c, 자극된 C-펩티드, 공복 혈당, 인슐린 용량 또는 경구 당뇨병, 혈당 변동성
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6개월 1년
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두 그룹 간의 섬 세포 이식의 합병증 측면에서 개인의 의료 혜택 평가 및 비교
기간: 6개월 1년
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인슐린 독립, 입원에서 측정
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6개월 1년
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생명 예후가 손상된 취성 제1형 당뇨병 환자에 대한 섬 세포 이식 전후의 임상적 이점 평가 및 비교
기간: 일년
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DQOL에서 측정, 인슐린 독립성, 섬 세포 이식의 합병증
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일년
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중요한 예후가 손상된 취성 제1형 당뇨병 환자의 섬 세포 이식 전후 비용 평가 및 비교
기간: 일년
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입원부터 측정
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일년
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섬 세포 이식의 총 비용 평가
기간: 일년
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이식 전 기간부터 마지막 주사 후 1년까지 중요한 예후의 손상이 없는 제1형 당뇨병 환자에 대한 도세포 이식의 총 비용 평가.
프랑스 의료 시스템과 병원의 두 가지 관점이 사용됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Yves BENHAMOU, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barton FB, Rickels MR, Alejandro R, Hering BJ, Wease S, Naziruddin B, Oberholzer J, Odorico JS, Garfinkel MR, Levy M, Pattou F, Berney T, Secchi A, Messinger S, Senior PA, Maffi P, Posselt A, Stock PG, Kaufman DB, Luo X, Kandeel F, Cagliero E, Turgeon NA, Witkowski P, Naji A, O'Connell PJ, Greenbaum C, Kudva YC, Brayman KL, Aull MJ, Larsen C, Kay TW, Fernandez LA, Vantyghem MC, Bellin M, Shapiro AM. Improvement in outcomes of clinical islet transplantation: 1999-2010. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1436-45. doi: 10.2337/dc12-0063.
- Beckwith J, Nyman JA, Flanagan B, Schrover R, Schuurman HJ. A health economic analysis of clinical islet transplantation. Clin Transplant. 2012 Jan-Feb;26(1):23-33. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01411.x. Epub 2011 Feb 16.
- Bellin MD, Kandaswamy R, Parkey J, Zhang HJ, Liu B, Ihm SH, Ansite JD, Witson J, Bansal-Pakala P, Balamurugan AN, Papas KK, Sutherland DE, Moran A, Hering BJ. Prolonged insulin independence after islet allotransplants in recipients with type 1 diabetes. Am J Transplant. 2008 Nov;8(11):2463-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02404.x. Epub 2008 Sep 19. Erratum In: Am J Transplant. 2010 May;10(5):1337. Papas, K [corrected to Papas, K K].
- Badet L, Benhamou PY, Wojtusciszyn A, Baertschiger R, Milliat-Guittard L, Kessler L, Penfornis A, Thivolet C, Renard E, Bosco D, Morel P, Morelon E, Bayle F, Colin C, Berney T; GRAGIL Group. Expectations and strategies regarding islet transplantation: metabolic data from the GRAGIL 2 trial. Transplantation. 2007 Jul 15;84(1):89-96. doi: 10.1097/01.tp.0000268511.64428.d8.
- Lablanche S, David-Tchouda S, Margier J, Schir E, Wojtusciszyn A, Borot S, Kessler L, Morelon E, Thivolet C, Pattou F, Vantyghem MC, Berney T, Benhamou PY. Randomised, prospective, medico-economic nationwide French study of islet transplantation in patients with severely unstable type 1 diabetes: the STABILOT study protocol. BMJ Open. 2017 Feb 20;7(2):e013434. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013434.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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