Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowotna analiza ekonomiczna przeszczepu komórek wysp trzustkowych w celu stabilizacji ciężkich postaci cukrzycy typu 1 (STABILOT)

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Zdrowotna analiza ekonomiczna przeszczepu komórek wysp trzustkowych u pacjentów z ciężkimi postaciami łamliwej cukrzycy typu 1

Głównym celem jest przeprowadzenie analizy kosztów i użyteczności w celu porównania przeszczepu komórek wysp trzustkowych z najlepszym leczeniem (zdefiniowanym jako terapia pompą wspomaganą czujnikiem) u pacjentów z cukrzycą łamliwą typu 1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest przeprowadzenie analizy kosztów i użyteczności w celu porównania przeszczepu komórek wysp trzustkowych z najlepszym leczeniem (zdefiniowanym jako terapia wspomagana pompą insulinową Sensor) u pacjentów z łamliwą cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand, Francja
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francja, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Francja, 69000
        • University Hospital of Lyon
      • Montpellier, Francja, 34000
        • University hospital of Montpellier
      • Nancy, Francja, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Francja, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • APHP
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • University Hospital of Strasbourg
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • University Hospital of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Cierpię na cukrzycę od ponad 5 lat
  • Pacjent z łamliwą cukrzycą typu 1 pomimo zoptymalizowanego leczenia insuliną i szkoleniem edukacyjnym zostanie uwzględniony. Pacjenta uznaje się za chorego na chwiejną cukrzycę typu 1, jeśli spełnione są co najmniej dwa kryteria: utrzymywanie się ciężkiej hipoglikemii, występowanie epizodów kwasicy ketonowej bez oczywistej etiologii, rozpoznanie nieświadomych epizodów hipoglikemii < 3 mmol/l na podstawie CGM lub samokontroli monitorowanie danych dotyczących poziomu glukozy we krwi, średnie odchylenie standardowe poziomu glukozy we krwi >50%, wskaźnik MAGE (średnia amplituda skoków poziomu glukozy) >60 mg/dl, wskaźnik LBGI (wskaźnik niskiego poziomu glukozy we krwi) >5, wynik Clarke'a ≥4 lub HYPOSCORE >800.
  • Zapotrzebowanie na insulinę < 0,85 U/kg/dzień
  • HbA1c < 12%;
  • Brak resztkowego wydzielania insuliny (stężenie podstawowe w osoczu i stymulowany peptyd C < 0,3 ng/ml)
  • Członkostwo w Ubezpieczeniach Społecznych lub świadczenia z Ubezpieczeń Społecznych
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia :

Kryteria wykluczenia związane z infuzją wysepek:

  • Zaburzenia hemostazy, istniejąca wcześniej choroba wątroby (PAL, Gamma-GT, ASAT-ALAT >2N) lub kamica pęcherzykowa.

Kryteria wykluczenia związane z powikłaniami cukrzycowymi:

  • Ewolucyjna retinopatia proliferacyjna, ewolucyjna nefropatia (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 i/lub białkomocz >0,5 g/dobę), rozwijająca się kardiopatia lub arteriopatia zarostowa z troficznymi zmianami skórnymi.

Kryteria wykluczenia związane ze stosowaniem leków immunosupresyjnych:

  • Hemoglobina < 110 mg/dL u kobiet i < 120 mg/dL u mężczyzn, leukoneutropenia, małopłytkowość, zakażenie ogólnoustrojowe, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i VIH, choroba nowotworowa i nadciśnienie >160/100 mmHg.
  • Leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem pacjenta, który odniósł korzyść z przeszczepu nerki ze sterydoterapią podtrzymującą)
  • Obecność przeciwciał anty-HLA skierowanych przeciwko dawcy
  • Próba krzyżowa dodatnich komórek B lub T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep wysepki
Pacjenci otrzymujący przeszczep wysp trzustkowych Interwencja: zabieg/zabieg chirurgiczny
Procedura: Przeszczep wysepki
Pacjentom zostaną przeszczepione komórki wysp trzustkowych
Inne nazwy:
  • przeszczep komórek wysp trzustkowych
ACTIVE_COMPARATOR: Najlepsza opieka medyczna
Pacjenci, którzy kontynuują optymalne leczenie (terapia za pomocą pompy insulinowej połączona z ciągłym monitorowaniem glikemii w czasie rzeczywistym) Interwencja: leczenie insuliną
Lek: najlepsza opieka medyczna
Pacjenci będą kontynuować leczenie insuliną
Inne nazwy:
  • leczenie insuliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przyrostowy stosunek kosztów do skuteczności po roku dla przeszczepu wysp trzustkowych w porównaniu z najlepszym leczeniem medycznym kruche typu 1 cukrzycy. Skuteczność zostanie wyrażona jako lata życia skorygowane o jakość (QALY) w analizie kosztów i użyteczności. QALY to złożona miara wyników, w której użyteczności dla stanów zdrowia (w skali 0-1, gdzie 0 odpowiada śmierci, a 1 pełnemu zdrowiu) działają jak jakościowe wagi łączące ilość i jakość życia. Liczba QALY w każdej grupie zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimensions (EQ5D). EQ-5D mierzy stan zdrowia pod względem mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kosztów do efektywności po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stosunku kosztów do skuteczności po 1 roku między przeszczepem komórek wysp trzustkowych w porównaniu z najlepszym leczeniem (terapia SAP) u pacjentów z łamliwą cukrzycą typu 1 bez pogorszenia rokowania życiowego. Zastosowane zostaną dwa kryteria skuteczności: zdobyte lata życia i liczba hipoglikemii
1 rok
Ocena indywidualnej korzyści medycznej jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Oceń za pomocą kwestionariusza DQOL
6 miesięcy i 1 rok
Ocena indywidualnej korzyści medycznej pod kątem efektywności metabolicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
mierzony na podstawie następujących kryteriów: ciężka hipoglikemia, HbA1c, stymulowany peptyd C, glikemia na czczo, dawka insuliny lub cukrzyca doustna, zmienność glikemii
6 miesięcy i 1 rok
Ocena i porównanie indywidualnych korzyści medycznych w zakresie powikłań przeszczepu komórek wysp trzustkowych między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
mierzona na podstawie niezależności od insuliny, hospitalizacji
6 miesięcy i 1 rok
Ocena i porównanie korzyści klinicznych dla pacjentów z łamliwą cukrzycą typu 1 z upośledzeniem rokowania życiowego przed i po przeszczepieniu komórek wysp trzustkowych
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona na podstawie DQOL, niezależność od insuliny, powikłania przeszczepu komórek wysp trzustkowych
1 rok
Ocena i porównanie kosztów leczenia pacjentów z kruchym typem 1 cukrzycy z upośledzeniem rokowania życiowego przed i po przeszczepieniu komórek wysp trzustkowych
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone od hospitalizacji
1 rok
Ocena całkowitego kosztu przeszczepu komórek wysp trzustkowych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena całkowitego kosztu przeszczepu komórek wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 bez pogorszenia rokowania życiowego, od okresu przed przeszczepieniem do 1 roku po ostatnim wstrzyknięciu. Wykorzystane zostaną dwie perspektywy: francuski system opieki zdrowotnej i szpital.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Yves BENHAMOU, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC14.453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj