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Analisi economica sanitaria del trapianto di cellule insulari per la stabilizzazione delle forme gravi di diabete di tipo 1 (STABILOT)

17 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Analisi economica sanitaria del trapianto di cellule insulari per pazienti con forme gravi di diabete di tipo 1 fragile

L'obiettivo principale è eseguire un'analisi costo-utilità per confrontare il trapianto di cellule insulari rispetto al miglior trattamento medico (definito come terapia con pompa potenziata dal sensore) per i pazienti con diabete di tipo 1 fragile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è eseguire un'analisi costo-utilità per confrontare il trapianto di cellule insulari rispetto al miglior trattamento medico (definito come terapia con microinfusore di insulina potenziato da sensori) per i pazienti con diabete fragile di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand, Francia
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francia, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Francia, 69000
        • University Hospital of Lyon
      • Montpellier, Francia, 34000
        • University hospital of Montpellier
      • Nancy, Francia, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • APHP
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • University Hospital of Strasbourg
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • University Hospital of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Soffre di diabete da più di 5 anni
  • Saranno inclusi pazienti con diabete di tipo 1 fragile nonostante un trattamento insulinico ottimizzato e una formazione educativa. Un paziente sarà considerato affetto da diabete di tipo 1 fragile se sono presenti almeno due criteri tra: persistenza di grave ipoglicemia, comparsa di eventi di chetoacidosi senza eziologia evidente, diagnosi di episodi ipoglicemici inconsapevoli < 3 mmol/l basati su CGM o auto- monitoraggio dei dati sulla glicemia, deviazione standard media della glicemia>50%, indice MAGE (ampiezza media delle escursioni glicemiche)>60 mg/dl, indice LBGI (indice glicemico basso)>5, punteggio di Clarke≥4 o HYPOSCORE>800.
  • Fabbisogno di insulina < 0,85 U/kg/giorno
  • HbA1c <12%;
  • Nessuna secrezione residua di insulina (peptide C plasmatico basale e stimolato < 0,3 ng/ml)
  • Iscrizione alla previdenza sociale o beneficiare della previdenza sociale
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione :

Criteri di esclusione relativi all'infusione di isole:

  • Disturbi emostatici, malattia epatica preesistente (PAL, Gamma-GT, ASAT-ALAT >2N) o litiasi vescicolare.

Criteri di esclusione relativi alle complicanze diabetiche:

  • Retinopatia proliferativa evolutiva, nefropatia evolutiva (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 e/o proteinuria >0,5 g/giorno), cardiopatia evolutiva o arteriopatia obliterante con lesioni cutanee trofiche.

Criteri di esclusione relativi all'uso di immunosoppressori:

  • Emoglobina < 110 mg/dL nelle donne e < 120 mg/dL negli uomini, leuconeutropenia, trombopenia, infezione sistemica inclusa epatite cronica B, C e VIH, malattia neoplastica e ipertensione >160/100 mmHg.
  • Trattamento con corticoidi (ad eccezione del paziente che ha beneficiato di un trapianto di rene con terapia steroidea di mantenimento)
  • Presenza di anticorpi anti-HLA diretti contro il donatore
  • Corrispondenza positiva delle cellule B o T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Innesto di isole
Pazienti che ricevono innesto di isole Intervento: Procedura/Chirurgia
Procedura: Innesto di isole
I pazienti saranno trapiantati con cellule delle isole pancreatiche
Altri nomi:
  • trapianto di cellule insulari
ACTIVE_COMPARATORE: Le migliori cure mediche
Pazienti che continuano il loro trattamento medico ottimale (terapia con microinfusore di insulina unita al monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale) Intervento: trattamento con insulina
Droga: migliore assistenza medica
I pazienti continueranno il loro trattamento insulinico
Altri nomi:
  • trattamento insulinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-utilità incrementale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario sarà il rapporto costo-efficacia incrementale a un anno per il trapianto di isole rispetto al miglior trattamento medico del diabete fragile di tipo 1. L'efficacia sarà espressa come anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) in un'analisi costo-utilità. I QALY sono una misura composita dei risultati in cui le utilità per gli stati di salute (su scala 0-1, dove 0 corrisponde alla morte e 1 alla piena salute) fungono da pesi qualitativi per combinare quantità e qualità della vita. Il numero di QALY in ciascun gruppo sarà valutato con il questionario EuroQol 5 Dimensions (EQ5D). L'EQ-5D misura lo stato di salute in termini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del rapporto costo-efficacia a 1 anno tra trapianto di cellule insulari rispetto al miglior trattamento medico (terapia SAP) per i pazienti con diabete di tipo 1 fragile senza compromissione della prognosi vitale. Verranno utilizzati due criteri di efficacia: gli anni di vita guadagnati e il numero di ipoglicemia
1 anno
Valutazione del beneficio medico individuale della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Valutare con il questionario DQOL
6 mesi e 1 anno
Valutazione del beneficio medico individuale in termini di efficacia metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
misurata in base ai seguenti criteri: ipoglicemia grave, HbA1c, peptide C stimolato, glicemia a digiuno, dose di insulina o diabete orale, variabilità glicemica
6 mesi e 1 anno
Valutazione e confronto del beneficio medico individuale in termini di complicanze del trapianto di cellule insulari tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
misurato in indipendenza insulinica, ricoveri
6 mesi e 1 anno
Valutazione e confronto del beneficio clinico per i pazienti con diabete fragile di tipo 1 con compromissione della prognosi vitale prima e dopo il trapianto di cellule insulari
Lasso di tempo: 1 anno
misurato da DQOL, indipendenza dall'insulina, complicanze del trapianto di cellule insulari
1 anno
Valutazione e confronto dei costi per i pazienti con diabete di tipo 1 fragile con compromissione della prognosi vitale prima e dopo il trapianto di cellule insulari
Lasso di tempo: 1 anno
misurato dai ricoveri
1 anno
Valutazione del costo totale del trapianto di cellule insulari
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del costo totale del trapianto di cellule insulari per pazienti con diabete di tipo 1 senza compromissione della prognosi vitale, dal periodo pre-trapianto fino a 1 anno dopo l'ultima iniezione. Verranno utilizzate due prospettive: il sistema sanitario francese e l'ospedale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Yves BENHAMOU, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC14.453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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