Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsøkonomisk analyse af øcelletransplantation til stabilisering af de alvorlige former for type 1-diabetes (STABILOT)

17. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Sundhedsøkonomisk analyse af øcelletransplantation til patienter med svære former for skør type 1-diabetes

Hovedmålet er at udføre en cost-utility-analyse for at sammenligne øcelletransplantation i forhold til bedste medicinske behandling (defineret som Sensor augmented pump therapy) for patienter med skør type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet er at udføre en cost-utility-analyse for at sammenligne øcelletransplantation i forhold til bedste medicinske behandling (defineret som sensorforstærket insulinpumpeterapi) for patienter med skør type 1-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankrig, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • University Hospital of Lyon
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • University hospital of Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • APHP
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • University Hospital of Strasbourg
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • University Hospital of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lidt af diabetes i mere end 5 år
  • Patient med skør type 1-diabetes på trods af en optimeret insulinbehandling og pædagogisk træning vil blive inkluderet. En patient vil blive anset for at have en skrøbelig type 1-diabetes, hvis mindst to kriterier er til stede: persistens af alvorlig hypoglykæmi, forekomst af ketoacidose-hændelser uden indlysende ætiologi, diagnose af uvidende hypoglykæmiske episoder < 3 mmol/l baseret på CGM eller selv- overvågning af blodsukkerdata, en gennemsnitlig blodsukkerstandardafvigelse >50 %, MAGE-indeks (gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving)>60 mg/dl, LBGI-indeks (lavt blodsukkerindeks)>5, Clarke-score≥4 eller HYPOSCORE>800.
  • Insulinbehov < 0,85 U/kg/dag
  • HbA1c < 12%;
  • Ingen resterende insulinsekretion (plasmatisk basal og stimuleret C-peptid < 0,3 ng/ml)
  • Medlemskab af social sikring eller fordel fra social sikring
  • Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier relateret til ø-infusion:

  • Hæmostatiske lidelser, allerede eksisterende leversygdom (PAL, Gamma-GT, ASAT-ALAT >2N) eller vesikulær lithiasis.

Eksklusionskriterier relateret til diabetiske komplikationer:

  • Evolutiv proliferativ retinopati, evolutiv nefropati (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2 og/eller proteinuri >0,5 g/dag), evolutiv kardiopati eller obliterativ arteriopati med trofiske kutane læsioner.

Eksklusionskriterier relateret til immunsuppressiv brug:

  • Hæmoglobin < 110 mg/dL hos kvinder og < 120 mg/dL hos mænd, leukoneutropeni, trombopeni, systemisk infektion inklusive kronisk hepatitis B, C og VIH, neoplasisygdom og hypertension >160/100 mmHg.
  • Kortikoidbehandling (bortset fra patient, der havde gavn af en nyretransplantation med vedligeholdelsessteroidbehandling)
  • Tilstedeværelse af anti-HLA-antistof rettet mod donoren
  • Positive B- eller T-celler krydsmatcher

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ø-transplantat
Patienter, der modtager øtransplantat Intervention: Procedure/kirurgi
Procedure: Ø-transplantat
Patienterne vil blive transplanteret med pancreas-øceller
Andre navne:
  • øcelletransplantation
ACTIVE_COMPARATOR: Bedste lægehjælp
Patienter, der fortsætter deres optimale medicinske behandling (insulinpumpebehandling kombineret med kontinuerlig glukoseovervågning i realtid) Intervention: insulinbehandling
Medicin: bedste lægehjælp
Patienterne vil fortsætte deres insulinbehandling
Andre navne:
  • insulinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incrementelt omkostnings-nytteforhold på 1 år
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt vil være det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold efter et år for øtransplantation versus Bedste medicinske behandling af skør type 1-diabetes. Effektiviteten vil blive udtrykt som kvalitetsjusterede leveår (QALYs) i en cost-utility-analyse. QALY'er er et sammensat mål for resultater, hvor hjælpemidler til sundhedstilstande (på 0-1 skala, hvor 0 svarer til død og 1 til fuld sundhed) fungerer som kvalitative vægte for at kombinere kvantitet og livskvalitet. Antallet af QALY'er i hver gruppe vil blive vurderet med EuroQol 5 Dimensions spørgeskemaet (EQ5D). EQ-5D måler sundhedsstatus i form af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Vurdering af omkostningseffektivitetsforholdet ved 1 år mellem øcelletransplantation versus bedste medicinske behandling (SAP-terapi) for patienter med skør type 1-diabetes uden svækkelse af vital prognose. To kriterier for effektivitet vil blive brugt: de opnåede leveår og antallet af hypoglykæmi
1 år
Vurdering af individuel medicinsk udbytte af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Evaluer med DQOL spørgeskema
6 måneder og 1 år
Vurdering af individuel medicinsk fordel i form af metabolisk effekt
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
målt ud fra følgende kriterier: alvorlig hypoglykæmi, HbA1c, stimuleret C-peptid, fastende glukose, insulindosis eller oral diabetes, glykæmisk variabilitet
6 måneder og 1 år
Vurdering og sammenligning af individuelle medicinske fordele i form af komplikationer ved øcelletransplantation mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
målt fra i insulinuafhængighed, indlæggelser
6 måneder og 1 år
Vurdering og sammenligning af klinisk fordel for patienter med skør type 1-diabetes med svækkelse af vital prognose før og efter øcelletransplantation
Tidsramme: 1 år
målt ud fra DQOL, insulinuafhængighed, komplikationer ved øcelletransplantation
1 år
Vurdering og sammenligning af omkostninger for patienter med skør type 1-diabetes med svækkelse af vital prognose før og efter øcelletransplantation
Tidsramme: 1 år
målt fra indlæggelser
1 år
Vurdering af de samlede omkostninger ved øcelletransplantation
Tidsramme: 1 år
Vurdering af de samlede omkostninger ved øcelletransplantation for patienter med type 1-diabetes uden svækkelse af vital prognose, fra prætransplantationsperioden til 1 år efter sidste injektion. To perspektiver vil blive brugt: fransk sundhedsvæsen og hospital.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Yves BENHAMOU, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (SKØN)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC14.453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Ø-transplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner