Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономический анализ трансплантации островковых клеток для стабилизации тяжелых форм сахарного диабета 1 типа (STABILOT)

17 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Экономический анализ трансплантации островковых клеток пациентам с тяжелыми формами хрупкого диабета 1 типа

Основная цель состоит в том, чтобы провести анализ эффективности затрат, чтобы сравнить трансплантацию островковых клеток с лучшим медицинским лечением (определяемым как помповая терапия, усиленная датчиком) для пациентов с хрупким диабетом типа 1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы провести анализ эффективности затрат для сравнения трансплантации островковых клеток с лучшим медицинским лечением (определяемым как инсулиновая помповая терапия, усиленная датчиком) для пациентов с хрупким диабетом типа 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand, Франция
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Франция, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Франция, 69000
        • University Hospital of Lyon
      • Montpellier, Франция, 34000
        • University hospital of Montpellier
      • Nancy, Франция, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Франция, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Франция, 75010
        • APHP
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • University Hospital of Strasbourg
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • University Hospital of Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Страдает сахарным диабетом более 5 лет
  • Будет включен пациент с хрупким диабетом 1 типа, несмотря на оптимизированное лечение инсулином и образовательное обучение. Пациент будет считаться страдающим лабиринтным диабетом 1 типа, если присутствуют по крайней мере два критерия среди: сохранение тяжелой гипогликемии, возникновение событий кетоацидоза без очевидной этиологии, диагноз неосознанных эпизодов гипогликемии < 3 ммоль/л на основании CGM или самодиагностики. мониторинг данных об уровне глюкозы в крови, среднее стандартное отклонение уровня глюкозы в крови> 50%, индекс MAGE (средняя амплитуда отклонений уровня глюкозы)> 60 мг/дл, индекс LBGI (индекс низкого уровня глюкозы в крови)> 5, показатель Кларка ≥ 4 или HYPOSCORE> 800.
  • Потребность в инсулине < 0,85 ЕД/кг/день
  • HbA1c < 12%;
  • Отсутствие остаточной секреции инсулина (плазматический базальный и стимулированный С-пептид <0,3 нг/мл)
  • Членство в системе социального обеспечения или льготы по программе социального обеспечения
  • Пациенты, подписавшие форму согласия

Критерий исключения :

Критерии исключения, связанные с инфузией островковых клеток:

  • Нарушения гемостаза, ранее существовавшие заболевания печени (PAL, Gamma-GT, ASAT-ALAT > 2N) или везикулярный литиаз.

Критерии исключения, связанные с диабетическими осложнениями:

  • Эволюционная пролиферативная ретинопатия, эволютивная нефропатия (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 и/или протеинурия >0,5 г/сут), эволютивная кардиопатия или облитерирующая артериопатия с трофическими поражениями кожи.

Критерии исключения, связанные с применением иммунодепрессантов:

  • Гемоглобин < 110 мг/дл у женщин и < 120 мг/дл у мужчин, лейконейтропения, тромбопения, системная инфекция, включая хронический гепатит B, C и VIH, новообразования и артериальная гипертензия> 160/100 мм рт.
  • Кортикоидная терапия (за исключением пациентов, которым помог трансплантат почки с поддерживающей стероидной терапией)
  • Наличие анти-HLA-антител, направленных против донора
  • Положительные В- или Т-клетки на перекрестную совместимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Островковый трансплантат
Пациенты, перенесшие островковый трансплантат. Вмешательство: Процедура/Хирургия
Процедура: Островковый трансплантат
Пациентам будут пересаживать островковые клетки поджелудочной железы
Другие имена:
  • трансплантация островковых клеток
ACTIVE_COMPARATOR: Лучшее медицинское обслуживание
Пациенты, продолжающие оптимальное медикаментозное лечение (инсулиновая помпа в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы в режиме реального времени) Вмешательство: лечение инсулином
Лекарство: лучшее медицинское обслуживание
Пациенты продолжат лечение инсулином
Другие имена:
  • лечение инсулином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент дополнительных затрат и полезности через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой будет увеличение коэффициента эффективности затрат в течение одного года для трансплантации островковых клеток по сравнению с лучшим медицинским лечением хрупкого диабета 1 типа. Эффективность будет выражаться в годах жизни с поправкой на качество (QALY) в анализе затрат и полезности. QALY — это составная мера результатов, в которой полезность состояния здоровья (по шкале от 0 до 1, где 0 соответствует смерти, а 1 — полное здоровье) выступает в качестве качественного веса, объединяющего количество и качество жизни. Количество QALY в каждой группе будет оцениваться с помощью вопросника EuroQol 5 Dimensions (EQ5D). EQ-5D измеряет состояние здоровья с точки зрения подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент рентабельности через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Оценка соотношения «затраты-эффективность» через 1 год между трансплантацией островковых клеток и лучшим медикаментозным лечением (SAP-терапия) для пациентов с лабильным диабетом 1 типа без ухудшения жизненного прогноза. Будут использоваться два критерия эффективности: количество лет жизни и количество гипогликемий.
1 год
Оценка индивидуальной медицинской пользы качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Оценить с помощью опросника DQOL
6 месяцев и 1 год
Оценка индивидуальной медицинской пользы с точки зрения метаболической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
измеряется по следующим критериям: тяжелая гипогликемия, HbA1c, стимулированный С-пептид, глюкоза натощак, доза инсулина или пероральный диабет, вариабельность гликемии
6 месяцев и 1 год
Оценка и сравнение индивидуальной медицинской пользы с точки зрения осложнений трансплантации островковых клеток между двумя группами
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
измеряется по независимости от инсулина, госпитализациям
6 месяцев и 1 год
Оценка и сравнение клинической пользы у пациентов с лабиринтным сахарным диабетом 1 типа с ухудшением жизненного прогноза до и после трансплантации островковых клеток
Временное ограничение: 1 год
измеряется по ДКЖ, независимости от инсулина, осложнениям трансплантации островковых клеток
1 год
Оценка и сравнение затрат на пациентов с лабиринтным сахарным диабетом 1 типа с ухудшением жизненного прогноза до и после трансплантации островковых клеток
Временное ограничение: 1 год
измеряется от госпитализаций
1 год
Оценка общей стоимости трансплантации островковых клеток
Временное ограничение: 1 год
Оценка общей стоимости трансплантации островковых клеток у больных сахарным диабетом 1-го типа без ухудшения жизненного прогноза, начиная с предтрансплантационного периода и заканчивая 1 годом после последней инъекции. Будут использованы две точки зрения: французская система здравоохранения и больница.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Pierre-Yves BENHAMOU, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC14.453

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться