Gesundheitsökonomische Analyse der Inselzelltransplantation zur Stabilisierung der schweren Formen des Typ-1-Diabetes (STABILOT)

Einschlusskriterien :

• Seit mehr als 5 Jahren an Diabetes erkrankt
• Patienten mit sprödem Typ-1-Diabetes trotz optimierter Insulinbehandlung und Aufklärung werden eingeschlossen. Ein Patient wird als Patient mit sprödem Typ-1-Diabetes angesehen, wenn mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt sind: Fortbestehen einer schweren Hypoglykämie, Auftreten von Ketoazidose-Ereignissen ohne offensichtliche Ätiologie, Diagnose von unbewussten Hypoglykämie-Episoden < 3 mmol/l, basierend auf CGM oder Selbstdiagnose. Überwachung von Blutzuckerdaten, eine mittlere Blutzucker-Standardabweichung > 50 %, MAGE-Index (mittlere Amplitude von Glukoseausschlägen) > 60 mg/dl, LBGI-Index (niedriger Blutzuckerindex) > 5, Clarke-Score ≥ 4 oder HYPOSCORE > 800.
• Insulinbedarf < 0,85 U/kg/Tag
• HbA1c < 12 %;
• Keine Restinsulinsekretion (plasmatisches basales und stimuliertes C-Peptid < 0,3 ng/ml)
• Mitgliedschaft in der Sozialversicherung oder Anspruch auf Sozialversicherung
• Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien :

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Inselinfusion:

• Hämostasestörungen, vorbestehende Lebererkrankung (PAL, Gamma-GT, ASAT-ALAT >2N) oder vesikuläre Lithiasis.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit diabetischen Komplikationen:

• Evolutive proliferative Retinopathie, Evolutive Nephropathie (Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 und/oder Proteinurie >0,5 g/Tag), evolutive Kardiopathie oder obliterative Arteriopathie mit trophischen Hautläsionen.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Anwendung von Immunsuppressiva:

• Hämoglobin < 110 mg/dl bei Frauen und < 120 mg/dl bei Männern, Leukoneutropenie, Thrombopenie, systemische Infektion einschließlich chronischer Hepatitis B, C und VIH, Neoplasien und Bluthochdruck > 160/100 mmHg.
• Kortikoidbehandlung (außer bei Patienten, die von einer Nierentransplantation mit Steroid-Erhaltungstherapie profitierten)
• Vorhandensein von Anti-HLA-Antikörpern, die gegen den Spender gerichtet sind
• Positive B- oder T-Zellen-Kreuzprobe