Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidseconomische analyse van eilandceltransplantatie voor de stabilisatie van de ernstige vormen van diabetes type 1 (STABILOT)

17 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Gezondheidseconomische analyse van eilandceltransplantatie voor patiënten met ernstige vormen van brosse diabetes type 1

Het hoofddoel is het uitvoeren van een kosten-utiliteitsanalyse om eilandceltransplantatie te vergelijken met de beste medische behandeling (gedefinieerd als sensor-augmented-pomptherapie) voor patiënten met brosse diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is om een ​​kosten-utiliteitsanalyse uit te voeren om eilandceltransplantatie te vergelijken met de beste medische behandeling (gedefinieerd als sensor-augmented insulinepomptherapie) voor patiënten met broze diabetes type 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • University Hospital of Lyon
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • University hospital of Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • APHP
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • University Hospital of Strasbourg
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • University Hospital of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdt al meer dan 5 jaar aan diabetes
  • Patiënt met broze type 1 diabetes ondanks een geoptimaliseerde insulinebehandeling en educatieve training zal worden opgenomen. Een patiënt wordt beschouwd als een patiënt met brosse diabetes type 1 als er ten minste twee criteria aanwezig zijn: aanhoudende ernstige hypoglykemie, optreden van ketoacidose zonder duidelijke etiologie, diagnose van onbewuste hypoglykemie-episodes < 3 mmol/l op basis van CGM of zelf-diabetes. monitoring van bloedglucosegegevens, een gemiddelde standaarddeviatie van de bloedglucose>50%, MAGE-index (gemiddelde amplitude van glucose-excursies)>60 mg/dl, LBGI-index (lage bloedglucose-index)>5, Clarke-score≥4 of HYPOSCORE>800.
  • Insulinebehoefte < 0,85 E/kg/dag
  • HbA1c < 12% ;
  • Geen resterende insulinesecretie (plasmatisch basaal en gestimuleerd C-peptide < 0,3 ng/ml)
  • Lidmaatschap van de sociale zekerheid of profiteren van de sociale zekerheid
  • Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria :

Uitsluitingscriteria met betrekking tot infusie van eilandjes:

  • Hemostatische aandoeningen, reeds bestaande leverziekte (PAL, Gamma-GT, ASAT-ALAT >2N) of vesiculaire lithiasis.

Uitsluitingscriteria gerelateerd aan diabetische complicaties:

  • Evolutieve proliferatieve retinopathie, evolutieve nefropathie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 en/of proteïnurie >0,5 g/dag), evolutieve cardiopathie of obliteratieve arteriopathie met trofische huidlaesies.

Uitsluitingscriteria met betrekking tot het gebruik van immunosuppressiva:

  • Hemoglobine < 110 mg/dl bij vrouwen en < 120 mg/dl bij mannen, leuconeutropenie, trombopenie, systemische infectie waaronder chronische hepatitis B, C en VIH, neoplasie en hypertensie >160/100 mmHg.
  • Behandeling met corticoïden (behalve voor patiënten die baat hadden bij een niertransplantaat met onderhoudstherapie met steroïden)
  • Aanwezigheid van anti-HLA-antilichaam gericht tegen de donor
  • Positieve B- of T-cellen komen overeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eilandje transplantaat
Patiënten die een eilandjestransplantaat krijgen Interventie: Procedure/Chirurgie
Procedure: Eilandje transplantaat
Patiënten zullen worden getransplanteerd met pancreaseilandcellen
Andere namen:
  • transplantatie van eilandcellen
ACTIVE_COMPARATOR: Beste medische zorg
Patiënten die hun optimale medische behandeling voortzetten (insulinepomptherapie gekoppeld aan real-time continue glucosemonitoring) Interventie: insulinebehandeling
Geneesmiddel: beste medische zorg
Patiënten zetten hun insulinebehandeling voort
Andere namen:
  • insuline behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosten-utiliteitsratio na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt is de incrementele kosteneffectiviteitsratio na één jaar voor eilandjestransplantatie versus de beste medische behandeling van brosse diabetes type 1. De effectiviteit zal worden uitgedrukt in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) in een kostenutiliteitsanalyse. QALY's zijn een samengestelde maatstaf van uitkomsten waarbij utiliteiten voor gezondheidstoestanden (op een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 overeenkomt met dood en 1 met volledige gezondheid) fungeren als kwalitatieve gewichten om kwantiteit en kwaliteit van leven te combineren. Het aantal QALY's in elke groep wordt beoordeeld met de EuroQol 5 Dimensions-vragenlijst (EQ5D). De EQ-5D meet de gezondheidstoestand in termen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsratio na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de kosteneffectiviteitsratio na 1 jaar tussen eilandceltransplantatie versus beste medische behandeling (SAP-therapie) voor patiënten met brosse diabetes type 1 zonder verslechtering van de vitale prognose. Er zullen twee effectiviteitscriteria worden gebruikt: de gewonnen levensjaren en het aantal hypoglykemie
1 jaar
Beoordeling van individueel medisch voordeel van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Evalueer met DQOL-vragenlijst
6 maanden en 1 jaar
Beoordeling van individueel medisch voordeel in termen van metabole werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
gemeten aan de hand van de volgende criteria: ernstige hypoglykemie, HbA1c, gestimuleerd C-peptide, nuchtere glucose, insulinedosis of orale diabetes, glycemische variabiliteit
6 maanden en 1 jaar
Beoordeling en vergelijking van individueel medisch voordeel in termen van complicaties van eilandceltransplantatie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
gemeten vanaf insuline-onafhankelijkheid, ziekenhuisopnames
6 maanden en 1 jaar
Beoordeling en vergelijking van klinisch voordeel voor patiënten met brosse diabetes type 1 met verslechtering van de vitale prognose voor en na eilandceltransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten van DQOL, insuline-onafhankelijkheid, complicaties van eilandceltransplantatie
1 jaar
Beoordeling en vergelijking van kosten voor patiënten met brosse diabetes type 1 met verminderde vitale prognose voor en na eilandceltransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten vanaf ziekenhuisopnames
1 jaar
Beoordeling van de totale kosten van eilandceltransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de totale kosten van eilandceltransplantatie voor patiënten met diabetes type 1 zonder verslechtering van de vitale prognose, vanaf de pre-transplantatieperiode tot 1 jaar na de laatste injectie. Er zullen twee perspectieven worden gebruikt: het Franse gezondheidszorgsysteem en het ziekenhuis.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Yves BENHAMOU, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC14.453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren