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Analyse économique de la santé de la greffe d'îlots cellulaires pour la stabilisation des formes sévères de diabète de type 1 (STABILOT)

17 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Analyse économique de la santé de la greffe d'îlots cellulaires pour les patients atteints de formes graves de diabète fragile de type 1

L'objectif principal est d'effectuer une analyse coût-utilité pour comparer la transplantation de cellules d'îlots au meilleur traitement médical (défini comme la thérapie par pompe augmentée par capteur) pour les patients atteints de diabète de type 1 fragile.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'effectuer une analyse coût-utilité pour comparer la transplantation d'îlots cellulaires au meilleur traitement médical (défini comme la thérapie par pompe à insuline augmentée par capteur) pour les patients atteints de diabète de type 1 fragile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besancon, France
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand, France
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Grenoble, France, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, France, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, France, 69000
        • University Hospital of Lyon
      • Montpellier, France, 34000
        • University hospital of Montpellier
      • Nancy, France, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, France, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, France, 75010
        • APHP
      • Strasbourg, France, 67000
        • University Hospital of Strasbourg
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • University Hospital of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Atteint de diabète depuis plus de 5 ans
  • Un patient atteint de diabète de type 1 fragile malgré un traitement à l'insuline optimisé et une formation pédagogique seront inclus. Un patient sera considéré comme souffrant d'un diabète de type 1 fragile si au moins deux critères sont présents parmi : la persistance d'une hypoglycémie sévère, la survenue d'événements d'acidocétose sans étiologie évidente, le diagnostic d'épisodes hypoglycémiques inconscients < 3 mmol/l sur la base du SGC ou de l'auto-diagnostic. surveillance des données de glycémie, un écart-type moyen de la glycémie> 50%, un indice MAGE (amplitude moyenne des excursions de glucose)> 60 mg / dl, un indice LBGI (indice de glycémie faible)> 5, un score de Clarke ≥ 4 ou HYPOSCORE> 800.
  • Besoins en insuline < 0,85 U/kg/jour
  • HbA1c < 12 % ;
  • Pas de sécrétion résiduelle d'insuline (basal plasmatique et peptide C stimulé < 0,3 ng/ml)
  • Affiliation à la Sécurité Sociale ou bénéfice de la Sécurité Sociale
  • Patients ayant signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion :

Critères d'exclusion liés à la perfusion d'îlots :

  • Troubles hémostatiques, maladie hépatique préexistante (PAL, Gamma-GT, ASAT-ALAT >2N) ou lithiase vésiculeuse.

Critères d'exclusion liés aux complications du diabète :

  • Rétinopathie proliférative évolutive, néphropathie évolutive (Débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2 et/ou protéinurie >0,5g/jour), cardiopathie évolutive ou artériopathie oblitérante avec lésions cutanées trophiques.

Critères d'exclusion liés à l'utilisation d'immunosuppresseurs :

  • Hémoglobine < 110 mg/dL chez la femme et < 120 mg/dL chez l'homme, leuconeutropénie, thrombopénie, infection systémique dont hépatite chronique B, C et VIH, maladie néoplasique et hypertension > 160/100 mmHg.
  • Traitement corticoïde (sauf patient ayant bénéficié d'une greffe rénale avec corticothérapie d'entretien)
  • Présence d'anticorps anti-HLA dirigés contre le donneur
  • Appariement croisé des lymphocytes B ou T positifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Greffe d'îlot
Patients qui reçoivent une greffe d'îlot Intervention : Procédure/Chirurgie
Procédure: Greffe d'îlot
Les patients seront transplantés avec des cellules d'îlots pancréatiques
Autres noms:
  • greffe de cellules d'îlots
ACTIVE_COMPARATOR: Meilleurs soins médicaux
Patients poursuivant leur traitement médical optimal (thérapie par pompe à insuline couplée à une surveillance continue de la glycémie en temps réel) Intervention : traitement à l'insuline
Médicament: meilleurs soins médicaux
Les patients poursuivront leur traitement à l'insuline
Autres noms:
  • traitement à l'insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio coût-utilité incrémental à 1 an
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation principal sera le rapport coût-efficacité supplémentaire à un an pour la transplantation d'îlots par rapport au meilleur traitement médical du diabète fragile de type 1. L'efficacité sera exprimée en années de vie ajustées sur la qualité (QALY) dans une analyse coût-utilité. Les QALY sont une mesure composite des résultats où les utilités pour les états de santé (sur une échelle de 0 à 1, où 0 correspond au décès et 1 à la pleine santé) agissent comme des poids qualitatifs pour combiner la quantité et la qualité de vie. Le nombre de QALY dans chaque groupe sera évalué avec le questionnaire EuroQol 5 Dimensions (EQ5D). L'EQ-5D mesure l'état de santé en termes de mobilité, de soins personnels, d'activités habituelles, de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité à 1 an
Délai: 1 an
Évaluation du rapport coût-efficacité à 1 an entre la greffe de cellules d'îlots versus le meilleur traitement médical (thérapie SAP) pour les patients atteints de diabète de type 1 fragile sans altération du pronostic vital. Deux critères d'efficacité seront retenus : les années de vie gagnées et le nombre d'hypoglycémies
1 an
Évaluation du bénéfice médical individuel de la qualité de vie
Délai: 6 mois et 1 an
Évaluer avec le questionnaire DQOL
6 mois et 1 an
Évaluation du bénéfice médical individuel en termes d'efficacité métabolique
Délai: 6 mois et 1 an
mesurée à partir des critères suivants : hypoglycémie sévère, HbA1c, peptide C stimulé, glycémie à jeun, dose d'insuline ou diabète oral, variabilité glycémique
6 mois et 1 an
Évaluation et comparaison du bénéfice médical individuel en termes de complications de la greffe d'îlots de Langerhans entre les deux groupes
Délai: 6 mois et 1 an
mesuré à partir de l'indépendance à l'insuline, des hospitalisations
6 mois et 1 an
Évaluation et comparaison du bénéfice clinique pour les patients atteints de diabète de type 1 fragile avec altération du pronostic vital avant et après greffe d'îlots de Langerhans
Délai: 1 an
mesuré à partir de la DQOL, de l'indépendance à l'insuline, des complications de la greffe de cellules d'îlots
1 an
Évaluation et comparaison des coûts pour les patients atteints de diabète de type 1 fragile avec altération du pronostic vital avant et après la greffe de cellules d'îlots
Délai: 1 an
mesuré à partir des hospitalisations
1 an
Évaluation du coût total de la greffe de cellules d'îlots
Délai: 1 an
Évaluation du coût total de la greffe de cellules d'îlots chez les patients diabétiques de type 1 sans altération du pronostic vital, de la période pré-greffe jusqu'à 1 an après la dernière injection. Deux perspectives seront utilisées : le système de santé français et l'hôpital.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre-Yves BENHAMOU, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC14.453

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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