Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotně ekonomická analýza transplantace buněk ostrůvků pro stabilizaci těžkých forem diabetu 1. (STABILOT)

17. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Zdravotně ekonomická analýza transplantace buněk ostrůvků u pacientů s těžkými formami křehkého diabetu 1. typu

Hlavním cílem je provést analýzu nákladů a užitné hodnoty pro srovnání transplantace buněk ostrůvků s nejlepší léčbou (definovanou jako terapie pomocí senzorové pumpy) u pacientů s křehkým diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je provést analýzu nákladů a užitku pro srovnání transplantace buněk ostrůvků s nejlepší léčbou (definovanou jako terapie inzulínovou pumpou s rozšířenou senzorikou) u pacientů s křehkým diabetem 1. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand, Francie
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francie, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Francie, 69000
        • University Hospital of Lyon
      • Montpellier, Francie, 34000
        • University hospital of Montpellier
      • Nancy, Francie, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • APHP
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • University Hospital of Strasbourg
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • University Hospital of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Více než 5 let trpí cukrovkou
  • Zařazen bude pacient s křehkým diabetem 1. typu i přes optimalizovanou léčbu inzulínem a edukační školení. Pacient bude považován za pacienta s křehkým diabetem 1. typu, pokud jsou přítomna alespoň dvě kritéria mezi: přetrvávání těžké hypoglykémie, výskyt ketoacidóz bez zjevné etiologie, diagnóza neznámých hypoglykemických epizod < 3 mmol/l na základě CGM nebo vlastní monitorování údajů o glykémii, střední směrodatná odchylka glykémie > 50 %, index MAGE (střední amplituda odchylek glukózy) > 60 mg/dl, index LBGI ( nízký index glukózy v krvi) > 5, Clarke skóre ≥ 4 nebo HYPOSCORE > 800.
  • Potřeba inzulínu < 0,85 U/kg/den
  • HbA1c < 12 % ;
  • Žádná reziduální sekrece inzulínu (plazmatický bazální a stimulovaný C-peptid < 0,3 ng/ml)
  • Členství v sociálním zabezpečení nebo výhoda ze sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení související s infuzí ostrůvků:

  • Hemostatické poruchy, již existující onemocnění jater (PAL, Gamma-GT, AST-ALAT >2N) nebo vezikulární litiáza.

Vylučovací kritéria související s diabetickými komplikacemi:

  • Evolutivní proliferativní retinopatie, evoluční nefropatie (Glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 a/nebo proteinurie >0,5 g/den), evoluční kardiopatie nebo obliterativní arteriopatie s trofickými kožními lézemi.

Kritéria vyloučení související s užíváním imunosupresiv:

  • Hemoglobin < 110 mg/dl u žen a < 120 mg/dl u mužů, leukoneutropenie, trombopenie, systémová infekce včetně chronické hepatitidy B, C a VIH, neoplazie a hypertenze > 160/100 mmHg.
  • Léčba kortikoidy (kromě pacientů, kteří měli prospěch z transplantace ledviny s udržovací steroidní léčbou)
  • Přítomnost anti-HLA protilátky namířené proti dárci
  • Křížová zkouška pozitivních B nebo T buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ostrůvkový štěp
Pacienti, kteří dostávají ostrůvkový štěp Intervence: Postup/Chirurgie
Postup: Ostrůvkový štěp
Pacientům budou transplantovány buňky pankreatických ostrůvků
Ostatní jména:
  • transplantace buněk ostrůvků
ACTIVE_COMPARATOR: Nejlepší lékařská péče
Pacienti, kteří pokračují v optimální lékařské léčbě (terapie inzulínovou pumpou spojená s nepřetržitým monitorováním glukózy v reálném čase) Intervence: léčba inzulínem
Lék: nejlepší lékařskou péči
Pacienti budou pokračovat v léčbě inzulínem
Ostatní jména:
  • léčba inzulínem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladů a užitných vlastností za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Primárním cílovým parametrem bude poměr přírůstkové nákladové efektivity po jednom roce u transplantace ostrůvků oproti nejlepší lékařské léčbě křehkého diabetu 1. typu. Účinnost bude vyjádřena jako roky života upravené podle kvality (QALY) v analýze nákladů a užitné hodnoty. QALY jsou složeným měřítkem výsledků, kde pomůcky pro zdravotní stavy (na stupnici 0-1, kde 0 odpovídá smrti a 1 plnému zdraví) fungují jako kvalitativní váhy pro kombinaci kvantity a kvality života. Počet QALY v každé skupině bude hodnocen pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimensions (EQ5D). EQ-5D měří zdravotní stav z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nákladové efektivity za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Posouzení poměru nákladové efektivity po 1 roce mezi transplantací buněk ostrůvků versus nejlepší medikamentózní léčbou (SAP terapie) u pacientů s křehkým diabetem 1. typu bez zhoršení vitální prognózy. Budou použita dvě kritéria účinnosti: získané roky života a počet hypoglykemií
1 rok
Posouzení individuálního medicínského přínosu kvality života
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Vyhodnoťte pomocí dotazníku DQOL
6 měsíců a 1 rok
Posouzení individuálního léčebného přínosu z hlediska metabolické účinnosti
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
měřeno z následujících kritérií: těžká hypoglykémie, HbA1c, stimulovaný C-peptid, glukóza nalačno, dávka inzulínu nebo orální diabetes, glykemická variabilita
6 měsíců a 1 rok
Posouzení a srovnání individuálního medicínského přínosu z hlediska komplikací transplantace buněk ostrůvků mezi oběma skupinami
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
měřeno od nezávislosti na inzulínu, hospitalizací
6 měsíců a 1 rok
Posouzení a srovnání klinického přínosu pro pacienty s křehkým diabetem 1. typu s poruchou vitální prognózy před a po transplantaci buněk ostrůvků
Časové okno: 1 rok
měřeno z DQOL, nezávislost na inzulínu, komplikace transplantace buněk ostrůvků
1 rok
Posouzení a srovnání nákladů pro pacienty s křehkým diabetem 1. typu se zhoršenou vitální prognózou před a po transplantaci buněk ostrůvků
Časové okno: 1 rok
měřeno z hospitalizací
1 rok
Posouzení celkových nákladů na transplantaci buněk ostrůvků
Časové okno: 1 rok
Posouzení celkových nákladů na transplantaci buněk ostrůvků u pacientů s diabetem 1. typu bez zhoršení vitální prognózy, od předtransplantačního období do 1 roku po poslední injekci. Budou použity dva pohledy: francouzský systém zdravotní péče a nemocnice.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Yves BENHAMOU, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC14.453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Ostrůvkový štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit