頭頸部患者の栄養欠乏の検出における全身組成 (TBCHNC)
2016年8月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
同時化学放射線療法を受けている頭頸部患者の栄養枯渇、身体生理機能の変化、および治療反応の早期発見における非侵襲性全身組成
この研究の目的は、頭頸部患者の栄養サポートと治療モニタリングの指導における全身組成の役割を定義することです。
さらに、この研究の第 2 の目的は、患者の全身組成を評価する際に、二重エネルギー X 線吸光光度計の臨床成績を CT と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この4年間のコホート研究には、同時化学放射線療法を受けているステージIII～IVの頭頸部がん（扁平上皮がん）患者計120人が登録される。
臨床検査は、水和および腎機能のための BUN および Cr を含む、生理学的変化および治療関連の毒性を評価するために実行されます。全血球と微分数、栄養に関するプレアルブミンとアルブミン、炎症性変化に関する C 反応性タンパク質。
全身組成を評価するために、CT とデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) の両方が使用されます。
CTは脂肪と筋肉の表面積を評価するために使用され、DXAは除脂肪体重、脂肪体重、骨ミネラル量を評価するために使用されます。
頭頸部領域の MRI は、頭頸部がんの腫瘍の病期分類、治療反応のモニタリング、および治療に関連した副作用の検出に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan
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Gueishan、Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yu-Ching Lin, MD
- 電話番号：+886-9-75366386
- メール：yuching1221@gmail.com
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副調査官：
- Yu-Hsiang Juan
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副調査官：
- Kun-Yun Yeh
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副調査官：
- Cheng-Hsu Wang
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副調査官：
- Fang-Ping Chen
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副調査官：
- Jen-Seng Huang
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副調査官：
- Chien-Hung Lai
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副調査官：
- Tsung-Han Wu
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副調査官：
- Pei-Hung Chang
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副調査官：
- Yan-Min Huang
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副調査官：
- Hue-Fang Hsuen
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副調査官：
- Koon-Kwan Ng
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副調査官：
- Shu-Hang Ng
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副調査官：
- Chih-Ming Fang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージIII～IVの頭頸部がん（扁平上皮がん）の患者 がん治療のために化学放射線療法を併用している患者
説明
包含基準:
- 生検で証明された頭頸部 (SCC)、原発腫瘍/リンパ節の手術は切開/切除生検に限定されます。
- 2010年第7版AJCCステージIII、IVA（T4N0-2）およびIVB（T、N3のいずれか）。
- 十分な情報を得て受け入れられた CCRT の治療法。
- 年齢は20～70歳くらい。
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬は陰性。
化学療法に適した適切な造血機能または臓器機能:
- 白血球数 ≥3000/L
- 血小板数 ≥100,000/L。
- 血清ビリルビン値 ≦ 1.5mg/dL
- 血清クレアチニンレベル≦1.6 mg/dL、またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/min/1.73 平方メートル。
- ALT/AST ≦ 3X ULN
9. 私たちの研究に参加し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名することを理解し、意欲がある
除外基準:
- NPCはこの研究から除外されています。
- 患者は急性の病状（細菌またはウイルス感染、活動性の心肺疾患など）を患っており、定期的な画像検査ができない可能性があります。
- 患者は定期的にステロイドまたは甲状腺機能亢進薬の投与を受けており、これは全身の代謝に大きな影響を与える可能性があります。
- 患者は栄養不足に陥っており、定期的に経口液体栄養製剤によるサポートが必要です。
- 認知症または妊娠中の患者。
- フォローアップに従うことを期待していない患者。
- 患者は化学療法には適さない。
- 閉所恐怖症、以前に金属を埋め込んだことがある、心臓ペースメーカーを埋め込んだことがある、MRIの指示に従わない、腎機能が低いなど、MRIに適さない患者。
- 1週間以内にバリウム検査を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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頭頸部腫瘍
ステージIII～IVの頭頸部がん（扁平上皮がん）の患者さん CCRTを受けている患者さん
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CT と濃度測定による画像処理、介入は不要
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身組成の変化
時間枠：3年
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がん治療中の生理学的変化に応じた全身組成の変化を測定することで、臨床医が CCRT 治療中に追加の栄養サポートを投与する最適な時期を理解できるようになります。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度測定とCTの比較
時間枠：3年
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がん治療関連の変化をモニタリングするためのマーカーとしての全身組成の評価において、デンシトメトリーのパフォーマンスを CT と比較する。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予期された)
2018年1月1日
研究の完了 (予期された)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月4日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。