Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total kropssammensætning til påvisning af ernæringsmangel hos hoved- og nakkepatienter (TBCHNC)

4. august 2016 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Ikke-invasiv total kropssammensætning ved tidlig påvisning af ernæringsdepletering, ændringer i kropsfysiologi og behandlingsrespons hos hoved- og nakkepatienter, der gennemgår samtidig kemoradioterapi

Formålet med denne undersøgelse er at definere den samlede kropssammensætnings rolle i vejledningen af ​​ernæringsstøtte og behandlingsovervågning hos hoved- og nakkepatienter. Desuden er det andet formål med denne undersøgelse at sammenligne den kliniske ydeevne af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri sammenlignet med CT ved evaluering af patienters samlede kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette 4-årige kohortestudie vil i alt 120 patienter med stadium III-IV hoved- og halskræftpatienter (pladecellekarcinom), som gennemgår samtidig kemo-strålebehandling, blive indskrevet. Laboratorieundersøgelse vil blive udført for at evaluere den fysiologiske forandring og behandlingsrelaterede toksicitet, herunder BUN og Cr for hydrering og nyrefunktion; komplet blodcelle- og differentialtælling, præ-albumin og albumin til ernæring og C-reaktivt protein til inflammatorisk forandring. Både CT og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive brugt til at evaluere den samlede kropssammensætning. CT bruges til at evaluere overfladeareal af fedt og muskler, og DXA bruges til at evaluere magert kropsmasse, fedt kropsmasse og knoglemineralindhold. MR af hoved- og nakkeregionen bruges til tumorstadieinddeling af hoved- og halskræft, overvågning af behandlingsresponsen og detektering af behandlingsrelateret bivirkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yu-Hsiang Juan
        • Underforsker:
          • Kun-Yun Yeh
        • Underforsker:
          • Cheng-Hsu Wang
        • Underforsker:
          • Fang-Ping Chen
        • Underforsker:
          • Jen-Seng Huang
        • Underforsker:
          • Chien-Hung Lai
        • Underforsker:
          • Tsung-Han Wu
        • Underforsker:
          • Pei-Hung Chang
        • Underforsker:
          • Yan-Min Huang
        • Underforsker:
          • Hue-Fang Hsuen
        • Underforsker:
          • Koon-Kwan Ng
        • Underforsker:
          • Shu-Hang Ng
        • Underforsker:
          • Chih-Ming Fang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium III-IV hoved- og halscancer (pladecellekarcinom) patient, der samtidig gennemgår kemostrålebehandling til cancerbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-bevist hoved og hals (SCC), operation af de primære tumor/lymfeknuder er begrænset til incision/excisionsbiopsi.
  2. 2010 7. udgave AJCC fase III, IVA (T4N0-2) og IVB (enhver T, N3).
  3. Velinformeret og accepteret behandling af CCRT.
  4. Alder 20-70 år.
  5. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

  6. Tilstrækkelig hæmatopoietisk eller organfunktion, der er modtagelig for kemoterapi:

    • Et leukocyttal ≥3000/L
    • Blodpladeantal ≥100.000/L.
    • Serumbilirubinniveau ≦ 1,5 mg/dL
    • Serumkreatininniveau ≦1,6 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2.
    • ALT/AST ≦ 3X ULN

9. Evne til at forstå og vilje til at blive tilmeldt vores undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. NPC er udelukket fra denne undersøgelse.
  2. Patienter har akutte medicinske tilstande (såsom bakteriel eller viral infektion eller aktiv hjerte-lungesygdom), der kan være ude af stand til at få regelmæssig billedundersøgelse.
  3. Patienter er under regelmæssig steroid- eller hyperthyreoideamedicin, som kan have stor indflydelse på hele kroppens stofskifte.
  4. Patienter er underernærede, og de skal have regelmæssig støtte til flydende oral ernæring.
  5. Patient med demens eller gravid.
  6. Patienter, der ikke forventer at overholde opfølgningen.
  7. Patient ikke egnet til kemoterapi.
  8. Patient ikke egnet til MR, såsom klaustrofobi, tidligere metalimplantation, tidligere pacemakerimplantation, manglende evne til at overholde MR-instruktioner og dårlig nyrefunktion.
  9. Modtog bariumundersøgelse inden for en uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neoplasma i hoved og hals
Patienter med stadium III-IV hoved- og halskræftpatienter (pladecellekarcinom), som gennemgår CCRT
Andet: Billeddannelse ved CT og densitometri
Billeddannelse ved CT og densitometri, ingen intervention involveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af den samlede kropssammensætning
Tidsramme: 3 år
Bestem ændringerne i den samlede kropssammensætning som reaktion på fysiologiske ændringer i løbet af kræftbehandlingen, hvilket gør det muligt for klinikere at forstå det optimale tidspunkt for administration af yderligere ernæringsmæssig støtte under CCRT-behandlingen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af densitometri med CT
Tidsramme: 3 år
At sammenligne ydeevnen af ​​densitometri med CT i evalueringen af ​​den samlede kropssammensætning som en markør for overvågning af kræftbehandlingsrelaterede ændringer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (SKØN)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG2E0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afhængig af IRB-regulering

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billeddannelse ved CT og densitometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner