Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowity skład ciała w wykrywaniu niedoboru składników odżywczych u pacjentów z głową i szyją (TBCHNC)

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Nieinwazyjna analiza składu ciała we wczesnym wykrywaniu niedożywienia, zmian w fizjologii ciała i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z głową i szyją poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii

Celem pracy jest określenie roli składu ciała we wskazaniu wsparcia żywieniowego i monitorowaniu leczenia pacjentów z głową i szyją. Ponadto drugim celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w porównaniu z tomografią komputerową w ocenie całkowitego składu ciała pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego 4-letniego badania kohortowego zostanie włączonych łącznie 120 pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV (rak kolczystokomórkowy), poddawanych jednoczesnej chemio-radioterapii. Przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne w celu oceny zmian fizjologicznych i toksyczności związanej z leczeniem, w tym BUN i Cr pod kątem nawodnienia i czynności nerek; pełna liczba krwinek i różnicowanie, prealbumina i albumina do odżywiania oraz białko C-reaktywne do zmian zapalnych. Zarówno tomografia komputerowa, jak i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) zostaną wykorzystane do oceny całkowitego składu ciała. CT służy do oceny powierzchni tkanki tłuszczowej i mięśniowej, a DXA do oceny beztłuszczowej masy ciała, masy tkanki tłuszczowej i zawartości minerałów w kościach. MRI regionu głowy i szyi służy do oceny stopnia zaawansowania nowotworu głowy i szyi, monitorowania odpowiedzi na leczenie i wykrywania działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yu-Hsiang Juan
        • Pod-śledczy:
          • Kun-Yun Yeh
        • Pod-śledczy:
          • Cheng-Hsu Wang
        • Pod-śledczy:
          • Fang-Ping Chen
        • Pod-śledczy:
          • Jen-Seng Huang
        • Pod-śledczy:
          • Chien-Hung Lai
        • Pod-śledczy:
          • Tsung-Han Wu
        • Pod-śledczy:
          • Pei-Hung Chang
        • Pod-śledczy:
          • Yan-Min Huang
        • Pod-śledczy:
          • Hue-Fang Hsuen
        • Pod-śledczy:
          • Koon-Kwan Ng
        • Pod-śledczy:
          • Shu-Hang Ng
        • Pod-śledczy:
          • Chih-Ming Fang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV (rak kolczystokomórkowy) pacjenci poddawani jednoczesnej chemio-radioterapii w leczeniu raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona biopsją głowy i szyi (SCC), chirurgia guza pierwotnego/węzłów chłonnych jest ograniczona do biopsji nacinającej/wycinającej.
  2. 2010 7. edycja AJCC etap III, IVA (T4N0-2) i IVB (dowolne T, N3).
  3. Dobrze poinformowane i zaakceptowane leczenie CCRT.
  4. Wiek 20-70 lat.
  5. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  6. Odpowiednia czynność krwiotwórcza lub narządu, która jest podatna na chemioterapię:

    • Liczba leukocytów ≥3000/l
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/l.
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≦ 1,5 mg/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≦1,6 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
    • AlAT/AspAT ≦ 3X GGN

9. Zdolność zrozumienia i chęć włączenia się do naszego badania i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. NPC jest wykluczony z tego badania.
  2. Pacjenci cierpią na ostre schorzenia (takie jak infekcja bakteryjna lub wirusowa lub czynna choroba krążeniowo-oddechowa), które mogą uniemożliwiać regularne badanie obrazu.
  3. Chorzy przyjmują regularnie sterydy lub leki na nadczynność tarczycy, które mogą mieć duży wpływ na metabolizm całego organizmu.
  4. Pacjenci są niedożywieni i muszą otrzymywać regularne płynne preparaty do żywienia doustnego.
  5. Pacjent z demencją lub w ciąży.
  6. Pacjenci, którzy nie spodziewają się przestrzegania zaleceń kontrolnych.
  7. Pacjent nie nadaje się do chemioterapii.
  8. Pacjent nie nadaje się do MRI, np. klaustrofobia, poprzednia implantacja metalu, poprzednia implantacja rozrusznika serca, niezdolność do przestrzegania instrukcji MRI i słaba czynność nerek.
  9. Otrzymał badanie baru w ciągu tygodnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowotwór głowy i szyi
Pacjenci z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV (rak kolczystokomórkowy) poddawani CCRT
Obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej i densytometrii, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całego składu ciała
Ramy czasowe: 3 lata
Określ zmiany całkowitego składu ciała w odpowiedzi na zmiany fizjologiczne w trakcie leczenia raka, co pozwoli klinicystom zrozumieć optymalny czas na podanie dodatkowego wsparcia żywieniowego podczas leczenia CCRT.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie densytometrii z tomografią komputerową
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie skuteczności densytometrii z tomografią komputerową w ocenie składu ciała jako markera do monitorowania zmian związanych z leczeniem nowotworów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W zależności od regulacji IRB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej i densytometrii

3
Subskrybuj