- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02854735
Całkowity skład ciała w wykrywaniu niedoboru składników odżywczych u pacjentów z głową i szyją (TBCHNC)
4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Nieinwazyjna analiza składu ciała we wczesnym wykrywaniu niedożywienia, zmian w fizjologii ciała i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z głową i szyją poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii
Celem pracy jest określenie roli składu ciała we wskazaniu wsparcia żywieniowego i monitorowaniu leczenia pacjentów z głową i szyją.
Ponadto drugim celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w porównaniu z tomografią komputerową w ocenie całkowitego składu ciała pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego 4-letniego badania kohortowego zostanie włączonych łącznie 120 pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV (rak kolczystokomórkowy), poddawanych jednoczesnej chemio-radioterapii.
Przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne w celu oceny zmian fizjologicznych i toksyczności związanej z leczeniem, w tym BUN i Cr pod kątem nawodnienia i czynności nerek; pełna liczba krwinek i różnicowanie, prealbumina i albumina do odżywiania oraz białko C-reaktywne do zmian zapalnych.
Zarówno tomografia komputerowa, jak i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) zostaną wykorzystane do oceny całkowitego składu ciała.
CT służy do oceny powierzchni tkanki tłuszczowej i mięśniowej, a DXA do oceny beztłuszczowej masy ciała, masy tkanki tłuszczowej i zawartości minerałów w kościach.
MRI regionu głowy i szyi służy do oceny stopnia zaawansowania nowotworu głowy i szyi, monitorowania odpowiedzi na leczenie i wykrywania działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taoyuan
-
Gueishan, Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Ching Lin, MD
- Numer telefonu: +886-9-75366386
- E-mail: yuching1221@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Yu-Hsiang Juan
-
Pod-śledczy:
- Kun-Yun Yeh
-
Pod-śledczy:
- Cheng-Hsu Wang
-
Pod-śledczy:
- Fang-Ping Chen
-
Pod-śledczy:
- Jen-Seng Huang
-
Pod-śledczy:
- Chien-Hung Lai
-
Pod-śledczy:
- Tsung-Han Wu
-
Pod-śledczy:
- Pei-Hung Chang
-
Pod-śledczy:
- Yan-Min Huang
-
Pod-śledczy:
- Hue-Fang Hsuen
-
Pod-śledczy:
- Koon-Kwan Ng
-
Pod-śledczy:
- Shu-Hang Ng
-
Pod-śledczy:
- Chih-Ming Fang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV (rak kolczystokomórkowy) pacjenci poddawani jednoczesnej chemio-radioterapii w leczeniu raka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona biopsją głowy i szyi (SCC), chirurgia guza pierwotnego/węzłów chłonnych jest ograniczona do biopsji nacinającej/wycinającej.
- 2010 7. edycja AJCC etap III, IVA (T4N0-2) i IVB (dowolne T, N3).
- Dobrze poinformowane i zaakceptowane leczenie CCRT.
- Wiek 20-70 lat.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
Odpowiednia czynność krwiotwórcza lub narządu, która jest podatna na chemioterapię:
- Liczba leukocytów ≥3000/l
- Liczba płytek krwi ≥100 000/l.
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≦ 1,5 mg/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≦1,6 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
- AlAT/AspAT ≦ 3X GGN
9. Zdolność zrozumienia i chęć włączenia się do naszego badania i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- NPC jest wykluczony z tego badania.
- Pacjenci cierpią na ostre schorzenia (takie jak infekcja bakteryjna lub wirusowa lub czynna choroba krążeniowo-oddechowa), które mogą uniemożliwiać regularne badanie obrazu.
- Chorzy przyjmują regularnie sterydy lub leki na nadczynność tarczycy, które mogą mieć duży wpływ na metabolizm całego organizmu.
- Pacjenci są niedożywieni i muszą otrzymywać regularne płynne preparaty do żywienia doustnego.
- Pacjent z demencją lub w ciąży.
- Pacjenci, którzy nie spodziewają się przestrzegania zaleceń kontrolnych.
- Pacjent nie nadaje się do chemioterapii.
- Pacjent nie nadaje się do MRI, np. klaustrofobia, poprzednia implantacja metalu, poprzednia implantacja rozrusznika serca, niezdolność do przestrzegania instrukcji MRI i słaba czynność nerek.
- Otrzymał badanie baru w ciągu tygodnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Nowotwór głowy i szyi
Pacjenci z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV (rak kolczystokomórkowy) poddawani CCRT
|
Obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej i densytometrii, bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany całego składu ciała
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określ zmiany całkowitego składu ciała w odpowiedzi na zmiany fizjologiczne w trakcie leczenia raka, co pozwoli klinicystom zrozumieć optymalny czas na podanie dodatkowego wsparcia żywieniowego podczas leczenia CCRT.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie densytometrii z tomografią komputerową
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie skuteczności densytometrii z tomografią komputerową w ocenie składu ciała jako markera do monitorowania zmian związanych z leczeniem nowotworów.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG2E0101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W zależności od regulacji IRB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej i densytometrii
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalRekrutacyjny