检测头颈部患者营养缺乏的全身成分 (TBCHNC)
2016年8月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
无创全身成分早期检测头颈部同步放化疗患者营养缺乏、身体生理变化和治疗反应
本研究的目的是确定全身成分在指导头颈部患者营养支持和治疗监测中的作用。
此外，本研究的第二个目的是比较双能 X 射线吸收测定法与 CT 在评估患者全身成分方面的临床表现。
研究概览
详细说明
在这项为期 4 年的队列研究中，总共将纳入 120 名接受同步放化疗的 III-IV 期头颈癌（鳞状细胞癌）患者。
将进行实验室检查以评估生理变化和治疗相关毒性，包括水化和肾功能的 BUN 和 Cr；全血细胞和分类计数，用于营养的前白蛋白和白蛋白，用于炎症变化的C反应蛋白。
CT 和双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 都将用于评估全身成分。
CT用于评估脂肪和肌肉的表面积，DXA用于评估瘦体重、脂肪体重和骨矿物质含量。
头颈部区域的 MRI 用于头颈部癌症的肿瘤分期、监测治疗反应和检测治疗相关的不良反应。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan
-
Gueishan、Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
-
接触：
- Yu-Ching Lin, MD
- 电话号码：+886-9-75366386
- 邮箱：yuching1221@gmail.com
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副研究员：
- Yu-Hsiang Juan
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副研究员：
- Kun-Yun Yeh
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副研究员：
- Cheng-Hsu Wang
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副研究员：
- Fang-Ping Chen
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副研究员：
- Jen-Seng Huang
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副研究员：
- Chien-Hung Lai
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副研究员：
- Tsung-Han Wu
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副研究员：
- Pei-Hung Chang
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副研究员：
- Yan-Min Huang
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副研究员：
- Hue-Fang Hsuen
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副研究员：
- Koon-Kwan Ng
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副研究员：
- Shu-Hang Ng
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副研究员：
- Chih-Ming Fang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
III-IV期头颈癌（鳞状细胞癌）患者接受同步放化疗治疗癌症
描述
纳入标准：
- 经活检证实的头颈部 (SCC)、原发肿瘤/淋巴结手术仅限于切开/切除活检。
- 2010 年第 7 版 AJCC III 期、IVA (T4N0-2) 和 IVB（任何 T、N3）。
- CCRT 的知情和接受治疗。
- 年龄20-70岁。
- 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。
适合化疗的足够的造血或器官功能：
- 白细胞计数≥3000/L
- 血小板计数≥100,000/L。
- 血清胆红素水平 ≦ 1.5mg/dL
- 血清肌酐水平 ≦1.6 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 平方米。
- ALT/AST ≦ 3X 正常值上限
9. 能够理解并愿意参加我们的研究并签署书面知情同意书
排除标准：
- NPC 被排除在本研究之外。
- 患者患有急性病症（例如细菌或病毒感染或活动性心肺疾病），可能无法进行定期影像检查。
- 患者定期服用类固醇或甲状腺功能亢进药物，可能对全身新陈代谢产生很大影响。
- 患者营养不良，他们需要定期口服液体营养配方支持。
- 患有痴呆症或怀孕的患者。
- 患者不期望遵守后续行动。
- 不适合化疗的患者。
- 不适合MRI检查的患者，如有幽闭恐惧症、既往有金属植入史、既往植入过心脏起搏器、不能遵守MRI指示、肾功能不佳等。
- 一周内接受钡检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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头颈部肿瘤
接受CCRT的III-IV期头颈癌（鳞状细胞癌）患者
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通过 CT 和密度测量成像，无需干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身成分的改变
大体时间：3年
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确定在癌症治疗过程中全身成分因生理变化而发生的变化，从而使临床医生能够了解在 CCRT 治疗期间给予额外营养支持的最佳时间。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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密度测定法与 CT 的比较
大体时间：3年
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比较密度测定法与 CT 在评估全身成分方面的性能，作为监测癌症治疗相关变化的标志。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月4日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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