Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total kroppssammensetning ved påvisning av ernæringssvikt hos hode- og nakkepasienter (TBCHNC)

4. august 2016 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Ikke-invasiv totalkroppssammensetning ved tidlig påvisning av ernæringssvikt, endringer i kroppsfysiologi og behandlingsrespons hos hode- og nakkepasienter som gjennomgår samtidig kjemoradioterapi

Hensikten med denne studien er å definere rollen til total kroppssammensetning i veiledning av ernæringsstøtte og behandlingsovervåking hos hode- og nakkepasienter. Videre er det andre målet med denne studien å sammenligne den kliniske ytelsen til dobbeltenergi røntgenabsorptiometri sammenlignet med CT ved evaluering av pasientens totale kroppssammensetning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne 4-årige kohortstudien vil totalt 120 pasienter med stadium III-IV hode- og nakkekreft (plateepitelkarsinom) pasienter som gjennomgår samtidig kjemo-strålebehandling bli registrert. Laboratorieundersøkelse vil bli utført for å evaluere fysiologisk endring og behandlingsrelatert toksisitet, inkludert BUN og Cr for hydrering og nyrefunksjon; fullstendig blodcelle- og differensialtelling, pre-albumin og albumin for ernæring, og C-reaktivt protein for inflammatorisk forandring. Både CT og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil bli brukt for å evaluere den totale kroppssammensetningen. CT brukes til å evaluere overflateareal av fett og muskler, og DXA brukes til å evaluere mager kroppsmasse, fett kroppsmasse og beinmineralinnhold. MR av hode- og nakkeregionen brukes til tumorstadieinndeling av hode- og nakkekreft, overvåking av behandlingsresponsen og oppdage behandlingsrelaterte bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yu-Hsiang Juan
        • Underetterforsker:
          • Kun-Yun Yeh
        • Underetterforsker:
          • Cheng-Hsu Wang
        • Underetterforsker:
          • Fang-Ping Chen
        • Underetterforsker:
          • Jen-Seng Huang
        • Underetterforsker:
          • Chien-Hung Lai
        • Underetterforsker:
          • Tsung-Han Wu
        • Underetterforsker:
          • Pei-Hung Chang
        • Underetterforsker:
          • Yan-Min Huang
        • Underetterforsker:
          • Hue-Fang Hsuen
        • Underetterforsker:
          • Koon-Kwan Ng
        • Underetterforsker:
          • Shu-Hang Ng
        • Underetterforsker:
          • Chih-Ming Fang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stadium III-IV hode- og nakkekreft (plateepitelkarsinom) pasient som gjennomgår samtidig kjemo-strålebehandling for kreftbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi-påvist hode og nakke (SCC), kirurgi av primærtumor/lymfeknuter er begrenset til incisional/eksisional biopsi.
  2. 2010 7. utgave AJCC stadium III, IVA (T4N0-2) og IVB (alle T, N3).
  3. Godt informert og akseptert behandling av CCRT.
  4. Alder 20-70 år.
  5. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

  6. Tilstrekkelig hematopoetisk eller organfunksjon som er mottakelig for kjemoterapi:

    • Et leukocyttantall ≥3000/L
    • Blodplateantall ≥100 000/L.
    • Serumbilirubinnivå ≦ 1,5 mg/dL
    • Serumkreatininnivå ≦1,6 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2.
    • ALT/AST ≦ 3X ULN

9. Evne til å forstå og vilje til å bli registrert i vår studie og signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. NPC er ekskludert fra denne studien.
  2. Pasienter har akutte medisinske tilstander (som bakteriell eller viral infeksjon eller aktiv hjerte-lungesykdom) som kan være ute av stand til å gjennomføre regelmessige bildestudier.
  3. Pasienter er under vanlige steroid- eller hypertyreoideamedisiner, som kan ha stor innvirkning på hele kroppens metabolisme.
  4. Pasienter er underernæringsmessige, og de trenger regelmessig støtte til flytende oral ernæring.
  5. Pasient som har demens eller er gravid.
  6. Pasienter som ikke forventer å følge oppfølgingen.
  7. Pasienten er ikke egnet for kjemoterapi.
  8. Pasienten er ikke egnet for MR, slik som klaustrofobi, tidligere metallimplantasjon, tidligere implantasjon av pacemaker, manglende evne til å overholde MR-instruksjoner og dårlig nyrefunksjon.
  9. Fikk bariumstudie innen en uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neoplasma i hode og nakke
Pasienter med stadium III-IV hode- og nakkekreft (plateepitelkarsinom) pasient som gjennomgår CCRT
Annen: Bildediagnostikk ved CT og densitometri
Bildediagnostikk ved CT og densitometri, ingen intervensjon involvert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den totale kroppssammensetningen
Tidsramme: 3 år
Bestem endringene i den totale kroppssammensetningen som svar på fysiologiske endringer i løpet av kreftbehandlingen, slik at klinikere kan forstå det optimale tidspunktet for å administrere ytterligere ernæringsstøtte under CCRT-behandlingen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av densitometri med CT
Tidsramme: 3 år
Å sammenligne ytelsen til densitometri med CT i evalueringen av total kroppssammensetning som en markør for overvåking av kreftbehandlingsrelaterte endringer.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG2E0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av IRB-regulering

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere