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Composizione corporea totale nel rilevamento dell'esaurimento della nutrizione nei pazienti con testa e collo (TBCHNC)

4 agosto 2016 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Composizione corporea totale non invasiva nella diagnosi precoce della deplezione nutrizionale, dei cambiamenti nella fisiologia corporea e nella risposta al trattamento nei pazienti con testa e collo sottoposti a chemioradioterapia concomitante

Lo scopo di questo studio è definire il ruolo della composizione corporea totale nella guida del supporto nutrizionale e nel monitoraggio del trattamento nei pazienti con testa e collo. Inoltre, il secondo obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia rispetto alla TC nella valutazione della composizione corporea totale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio di coorte di 4 anni, saranno arruolati un totale di 120 pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV (carcinoma a cellule squamose) sottoposti a chemio-radioterapia concomitante. Verranno eseguiti esami di laboratorio per valutare il cambiamento fisiologico e la tossicità correlata al trattamento, inclusi BUN e Cr per l'idratazione e la funzione renale; cellule del sangue complete e conteggio differenziale, pre-albumina e albumina per la nutrizione e proteina C-reattiva per il cambiamento infiammatorio. Verranno utilizzate sia la TC che l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare la composizione corporea totale. La TC viene utilizzata per valutare la superficie del grasso e del muscolo e la DXA viene utilizzata per valutare la massa corporea magra, la massa corporea grassa e il contenuto minerale osseo. La risonanza magnetica della regione della testa e del collo viene utilizzata per la stadiazione del tumore della testa e del collo, monitorando la risposta al trattamento e rilevando gli effetti avversi correlati al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yu-Hsiang Juan
        • Sub-investigatore:
          • Kun-Yun Yeh
        • Sub-investigatore:
          • Cheng-Hsu Wang
        • Sub-investigatore:
          • Fang-Ping Chen
        • Sub-investigatore:
          • Jen-Seng Huang
        • Sub-investigatore:
          • Chien-Hung Lai
        • Sub-investigatore:
          • Tsung-Han Wu
        • Sub-investigatore:
          • Pei-Hung Chang
        • Sub-investigatore:
          • Yan-Min Huang
        • Sub-investigatore:
          • Hue-Fang Hsuen
        • Sub-investigatore:
          • Koon-Kwan Ng
        • Sub-investigatore:
          • Shu-Hang Ng
        • Sub-investigatore:
          • Chih-Ming Fang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV (carcinoma a cellule squamose) paziente sottoposto a chemio-radioterapia concomitante per il trattamento del cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La biopsia della testa e del collo (SCC), la chirurgia del tumore primario/linfonodi è limitata alla biopsia incisionale/escissionale.
  2. 2010 7a edizione AJCC stage III, IVA (T4N0-2) e IVB (qualsiasi T, N3).
  3. Trattamento ben informato e accettato del CCRT.
  4. Età 20-70 anni.
  5. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
  6. Adeguata funzione ematopoietica o d'organo suscettibile di chemioterapia:

    • Una conta leucocitaria ≥3000/L
    • Conta piastrinica ≥100.000/L.
    • Livello di bilirubina sierica ≦ 1,5 mg/dL
    • Livello di creatinina sierica ≦1,6 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2.
    • ALT/AST ≦ 3X ULN

9. Capacità di comprensione e disponibilità ad essere arruolato nel nostro studio e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. NPC è escluso da questo studio.
  2. I pazienti hanno condizioni mediche acute (come un'infezione batterica o virale o una malattia cardiopolmonare attiva) che potrebbero non essere in grado di sottoporsi a uno studio regolare delle immagini.
  3. I pazienti sono sotto regolari farmaci steroidi o ipertiroidei, che possono avere un grande impatto sul metabolismo di tutto il corpo.
  4. I pazienti sono sotto-nutrienti e hanno bisogno di un regolare supporto di formule di nutrizione orale liquida.
  5. Paziente con demenza o incinta.
  6. Pazienti che non si aspettano di rispettare il follow-up.
  7. Paziente non adatto alla chemioterapia.
  8. Paziente non idoneo alla risonanza magnetica, come claustrofobia, precedente impianto di metallo, precedente impianto di pacemaker cardiaco, incapacità di rispettare le istruzioni della risonanza magnetica e scarsa funzionalità renale.
  9. Ha ricevuto uno studio sul bario entro una settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neoplasie della testa e del collo
Pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV (carcinoma a cellule squamose) paziente sottoposto a CCRT
Imaging da CT e densitometria, nessun intervento coinvolto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della composizione corporea totale
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare le alterazioni della composizione corporea totale in risposta al cambiamento fisiologico durante il corso del trattamento del cancro, consentendo così ai medici di comprendere il momento ottimale per la somministrazione di ulteriore supporto nutrizionale durante il trattamento CCRT.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della densitometria con la TC
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare le prestazioni della densitometria con la TC nella valutazione della composizione corporea totale come marker per il monitoraggio dei cambiamenti correlati al trattamento del cancro.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A seconda del regolamento IRB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie della testa e del collo

Prove cliniche su Imaging mediante TC e densitometria

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