- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02854735
Composizione corporea totale nel rilevamento dell'esaurimento della nutrizione nei pazienti con testa e collo (TBCHNC)
4 agosto 2016 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Composizione corporea totale non invasiva nella diagnosi precoce della deplezione nutrizionale, dei cambiamenti nella fisiologia corporea e nella risposta al trattamento nei pazienti con testa e collo sottoposti a chemioradioterapia concomitante
Lo scopo di questo studio è definire il ruolo della composizione corporea totale nella guida del supporto nutrizionale e nel monitoraggio del trattamento nei pazienti con testa e collo.
Inoltre, il secondo obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia rispetto alla TC nella valutazione della composizione corporea totale dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di coorte di 4 anni, saranno arruolati un totale di 120 pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV (carcinoma a cellule squamose) sottoposti a chemio-radioterapia concomitante.
Verranno eseguiti esami di laboratorio per valutare il cambiamento fisiologico e la tossicità correlata al trattamento, inclusi BUN e Cr per l'idratazione e la funzione renale; cellule del sangue complete e conteggio differenziale, pre-albumina e albumina per la nutrizione e proteina C-reattiva per il cambiamento infiammatorio.
Verranno utilizzate sia la TC che l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare la composizione corporea totale.
La TC viene utilizzata per valutare la superficie del grasso e del muscolo e la DXA viene utilizzata per valutare la massa corporea magra, la massa corporea grassa e il contenuto minerale osseo.
La risonanza magnetica della regione della testa e del collo viene utilizzata per la stadiazione del tumore della testa e del collo, monitorando la risposta al trattamento e rilevando gli effetti avversi correlati al trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Taoyuan
-
Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Yu-Ching Lin, MD
- Numero di telefono: +886-9-75366386
- Email: yuching1221@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Yu-Hsiang Juan
-
Sub-investigatore:
- Kun-Yun Yeh
-
Sub-investigatore:
- Cheng-Hsu Wang
-
Sub-investigatore:
- Fang-Ping Chen
-
Sub-investigatore:
- Jen-Seng Huang
-
Sub-investigatore:
- Chien-Hung Lai
-
Sub-investigatore:
- Tsung-Han Wu
-
Sub-investigatore:
- Pei-Hung Chang
-
Sub-investigatore:
- Yan-Min Huang
-
Sub-investigatore:
- Hue-Fang Hsuen
-
Sub-investigatore:
- Koon-Kwan Ng
-
Sub-investigatore:
- Shu-Hang Ng
-
Sub-investigatore:
- Chih-Ming Fang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV (carcinoma a cellule squamose) paziente sottoposto a chemio-radioterapia concomitante per il trattamento del cancro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La biopsia della testa e del collo (SCC), la chirurgia del tumore primario/linfonodi è limitata alla biopsia incisionale/escissionale.
- 2010 7a edizione AJCC stage III, IVA (T4N0-2) e IVB (qualsiasi T, N3).
- Trattamento ben informato e accettato del CCRT.
- Età 20-70 anni.
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
Adeguata funzione ematopoietica o d'organo suscettibile di chemioterapia:
- Una conta leucocitaria ≥3000/L
- Conta piastrinica ≥100.000/L.
- Livello di bilirubina sierica ≦ 1,5 mg/dL
- Livello di creatinina sierica ≦1,6 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2.
- ALT/AST ≦ 3X ULN
9. Capacità di comprensione e disponibilità ad essere arruolato nel nostro studio e firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- NPC è escluso da questo studio.
- I pazienti hanno condizioni mediche acute (come un'infezione batterica o virale o una malattia cardiopolmonare attiva) che potrebbero non essere in grado di sottoporsi a uno studio regolare delle immagini.
- I pazienti sono sotto regolari farmaci steroidi o ipertiroidei, che possono avere un grande impatto sul metabolismo di tutto il corpo.
- I pazienti sono sotto-nutrienti e hanno bisogno di un regolare supporto di formule di nutrizione orale liquida.
- Paziente con demenza o incinta.
- Pazienti che non si aspettano di rispettare il follow-up.
- Paziente non adatto alla chemioterapia.
- Paziente non idoneo alla risonanza magnetica, come claustrofobia, precedente impianto di metallo, precedente impianto di pacemaker cardiaco, incapacità di rispettare le istruzioni della risonanza magnetica e scarsa funzionalità renale.
- Ha ricevuto uno studio sul bario entro una settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Neoplasie della testa e del collo
Pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV (carcinoma a cellule squamose) paziente sottoposto a CCRT
|
Imaging da CT e densitometria, nessun intervento coinvolto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazioni della composizione corporea totale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Determinare le alterazioni della composizione corporea totale in risposta al cambiamento fisiologico durante il corso del trattamento del cancro, consentendo così ai medici di comprendere il momento ottimale per la somministrazione di ulteriore supporto nutrizionale durante il trattamento CCRT.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto della densitometria con la TC
Lasso di tempo: 3 anni
|
Confrontare le prestazioni della densitometria con la TC nella valutazione della composizione corporea totale come marker per il monitoraggio dei cambiamenti correlati al trattamento del cancro.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
3 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG2E0101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
A seconda del regolamento IRB
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie della testa e del collo
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
Prove cliniche su Imaging mediante TC e densitometria
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityReclutamentoTumore del pancreas | Cancro ai polmoni | Tumore della testa e del colloCina
-
University of California, San FranciscoCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center at...Reclutamento
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiogenCompletato
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamentoDanno renale acuto | Aneurisma, dissezione
-
GuerbetCompletatoCarcinoma epatocellulareGermania, Svizzera, Corea, Repubblica di, Austria
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency for...CompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Arresto cardiaco | Cardiomiopatia ischemicaCanada, Finlandia, Stati Uniti, Argentina, Brasile
-
Center for Diagnostic ImagingSconosciutoPolipi | Cancro al colonStati Uniti
-
University of Rhode IslandStuart Sinoff, MD; Peter J Snyder, MD; BayCare Health SystemReclutamentoCambiamento cognitivo | Malattia di Alzheimer | Invecchiamento | Compromissione cognitiva lieve | Demenza lieveStati Uniti
-
William Beaumont HospitalsTerminatoFibrosi polmonare | Malattie polmonari, interstizialeStati Uniti