Composición Corporal Total en la Detección de Depleción Nutricional en Pacientes de Cabeza y Cuello (TBCHNC)
4 de agosto de 2016 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Composición corporal total no invasiva en la detección temprana del agotamiento de la nutrición, los cambios en la fisiología corporal y la respuesta al tratamiento en pacientes de cabeza y cuello sometidos a quimiorradioterapia concurrente
El propósito de este estudio es definir el papel de la composición corporal total en la orientación del soporte nutricional y seguimiento del tratamiento en pacientes de cabeza y cuello.
Además, el segundo objetivo de este estudio es comparar el rendimiento clínico de la absorciometría de rayos X de energía dual en comparación con la TC en la evaluación de la composición corporal total de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte de 4 años, se inscribirá un total de 120 pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III-IV (carcinoma de células escamosas) que se someten a quimiorradioterapia simultánea.
Se realizarán exámenes de laboratorio para evaluar el cambio fisiológico y la toxicidad relacionada con el tratamiento, incluidos BUN y Cr para la hidratación y la función renal; hemograma completo y recuento diferencial, prealbúmina y albúmina para nutrición, y proteína C reactiva para cambios inflamatorios.
Tanto la TC como la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) se utilizarán para evaluar la composición corporal total.
La TC se usa para evaluar el área superficial de la grasa y el músculo, y la DXA se usa para evaluar la masa corporal magra, la masa corporal grasa y el contenido mineral óseo.
La IRM de la región de la cabeza y el cuello se utiliza para la estadificación tumoral del cáncer de cabeza y cuello, el seguimiento de la respuesta al tratamiento y la detección de efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Taoyuan
-
Gueishan, Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yu-Ching Lin, MD
- Número de teléfono: +886-9-75366386
- Correo electrónico: yuching1221@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Yu-Hsiang Juan
-
Sub-Investigador:
- Kun-Yun Yeh
-
Sub-Investigador:
- Cheng-Hsu Wang
-
Sub-Investigador:
- Fang-Ping Chen
-
Sub-Investigador:
- Jen-Seng Huang
-
Sub-Investigador:
- Chien-Hung Lai
-
Sub-Investigador:
- Tsung-Han Wu
-
Sub-Investigador:
- Pei-Hung Chang
-
Sub-Investigador:
- Yan-Min Huang
-
Sub-Investigador:
- Hue-Fang Hsuen
-
Sub-Investigador:
- Koon-Kwan Ng
-
Sub-Investigador:
- Shu-Hang Ng
-
Sub-Investigador:
- Chih-Ming Fang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III-IV (carcinoma de células escamosas) Pacientes sometidos a quimiorradioterapia concurrente para el tratamiento del cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
- La cirugía de cabeza y cuello comprobada por biopsia (SCC) del tumor primario/ganglios linfáticos se limita a la biopsia por incisión/escisión.
- 2010 7ª edición AJCC etapa III, IVA (T4N0-2) e IVB (cualquier T, N3).
- Tratamiento bien informado y aceptado de CCRT.
- Edad 20-70 años.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
Función hematopoyética u orgánica adecuada que es susceptible de quimioterapia:
- Un recuento de leucocitos ≥3000/L
- Recuento de plaquetas ≥100.000/L.
- Nivel de bilirrubina sérica ≦ 1,5 mg/dL
- Nivel de creatinina sérica ≦ 1,6 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
- ALT/AST ≦ 3X LSN
9. Capacidad para comprender y voluntad de participar en nuestro estudio y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- NPC está excluido de este estudio.
- Los pacientes tienen condiciones médicas agudas (como infección bacteriana o viral o enfermedad cardiopulmonar activa) que pueden ser incapaces de tener un estudio de imagen regular.
- Los pacientes están bajo medicamentos esteroides o hipertiroideos regulares, que pueden tener un gran impacto en el metabolismo de todo el cuerpo.
- Los pacientes carecen de nutrientes y necesitan apoyo regular de fórmulas de nutrición oral líquida.
- Paciente que tiene demencia o embarazada.
- Pacientes que no esperaban cumplir con el seguimiento.
- Paciente no apto para quimioterapia.
- Paciente no apto para resonancia magnética, como claustrofobia, implantación previa de metal, implantación previa de marcapasos cardíaco, incapacidad para cumplir con las instrucciones de resonancia magnética y función renal deficiente.
- Recibió estudio de bario en una semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Neoplasia de cabeza y cuello
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III-IV (carcinoma de células escamosas) que se someten a CCRT
|
Imagen por TAC y densitometría, sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alteraciones de la composición corporal total
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinar las alteraciones de la composición corporal total en respuesta al cambio fisiológico durante el curso del tratamiento del cáncer, lo que permite a los médicos comprender el momento óptimo para administrar apoyo nutricional adicional durante el tratamiento CCRT.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la densitometría con la TC
Periodo de tiempo: 3 años
|
Comparar el desempeño de la densitometría con la TC en la evaluación de la composición corporal total como marcador para monitorear los cambios relacionados con el tratamiento del cáncer.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG2E0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Dependiendo de la regulación IRB
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