Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon koostumus pään ja kaulan potilaiden ravitsemusvajeen havaitsemiseksi (TBCHNC)

torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Ei-invasiivinen koko kehon koostumus ravinteiden puutteen, kehon fysiologian muutosten ja hoitovasteen varhaisessa havaitsemisessa samanaikaista kemoradioterapiaa saavilla pään ja kaulan potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kehon kokonaiskoostumuksen rooli pään ja kaulan alueen potilaiden ravitsemustuen ja hoidon seurannan ohjauksessa. Lisäksi tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on verrata kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian kliinistä suorituskykyä verrattuna CT:hen potilaiden kokonaiskehon koostumuksen arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän 4-vuotiseen kohorttitutkimukseen otetaan yhteensä 120 potilasta, joilla on vaiheen III-IV pään ja kaulan syöpä (levyepiteelisyöpä), jotka saavat samanaikaista kemosädehoitoa. Laboratoriotutkimus suoritetaan fysiologisen muutoksen ja hoitoon liittyvän toksisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien BUN ja Cr nesteytys ja munuaisten toiminta; täydellinen verisolujen määrä ja erotusarvo, pre-albumiini ja albumiini ravitsemuksena ja C-reaktiivinen proteiini tulehdusmuutoksille. Sekä CT- että kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) käytetään kehon kokonaiskoostumuksen arvioimiseen. CT:tä käytetään rasvan ja lihaksen pinta-alan arvioimiseen, ja DXA:ta käytetään vähärasvaisen kehon massan, rasvamassan ja luun mineraalipitoisuuden arvioimiseen. Pään ja kaulan alueen magneettikuvausta käytetään pään ja kaulan syövän kasvainvaiheen määrittämiseen, hoitovasteen seurantaan ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yu-Hsiang Juan
        • Alatutkija:
          • Kun-Yun Yeh
        • Alatutkija:
          • Cheng-Hsu Wang
        • Alatutkija:
          • Fang-Ping Chen
        • Alatutkija:
          • Jen-Seng Huang
        • Alatutkija:
          • Chien-Hung Lai
        • Alatutkija:
          • Tsung-Han Wu
        • Alatutkija:
          • Pei-Hung Chang
        • Alatutkija:
          • Yan-Min Huang
        • Alatutkija:
          • Hue-Fang Hsuen
        • Alatutkija:
          • Koon-Kwan Ng
        • Alatutkija:
          • Shu-Hang Ng
        • Alatutkija:
          • Chih-Ming Fang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaiheen III-IV pään ja kaulan syöpä (levyepiteelisyöpä) potilas, joka saa samanaikaisesti kemosädehoitoa syövän hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla todistettu pään ja kaulan (SCC), primaarisen kasvaimen/imusolmukkeiden leikkaus rajoittuu leikkaus-/leikkausbiopsiaan.
  2. 2010 7. painos AJCC vaihe III, IVA (T4N0-2) ja IVB (mikä tahansa T, N3).
  3. Hyvin perillä oleva ja hyväksytty CCRT-hoito.
  4. Ikä 20-70 vuotta.
  5. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

  6. Riittävä hematopoieettinen tai elinten toiminta, joka soveltuu kemoterapiaan:

    • Leukosyyttien määrä ≥3000/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 000/l.
    • Seerumin bilirubiinitaso ≦ 1,5 mg/dl
    • Seerumin kreatiniinitaso ≦1,6 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
    • ALT/AST ≦ 3X ULN

9. Kyky ymmärtää ja halukas osallistua tutkimukseemme ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. NPC on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  2. Potilailla on akuutteja sairauksia (kuten bakteeri- tai virusinfektio tai aktiivinen sydän- ja keuhkosairaus), jotka eivät välttämättä ole kykeneviä säännölliseen kuvatutkimukseen.
  3. Potilaat saavat säännöllisesti steroidi- tai hypertyreoosilääkkeitä, joilla voi olla suuri vaikutus koko kehon aineenvaihduntaan.
  4. Potilaat ovat aliravintoaineita ja he tarvitsevat säännöllistä nestemäistä oraalista ravintokaavaa.
  5. Potilas, jolla on dementia tai raskaana.
  6. Potilaat, jotka eivät odota noudattavansa seurantaa.
  7. Potilas ei sovellu kemoterapiaan.
  8. Potilas ei sovellu magneettikuvaukseen, kuten klaustrofobia, aiempi metalli-istutus, aiempi sydämentahdistimen implantaatio, kyvyttömyys noudattaa MRI-ohjeita ja munuaisten huono toiminta.
  9. Sai bariumtutkimuksen viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pään ja kaulan kasvain
Potilaat, joilla on vaiheen III-IV pään ja kaulan syöpä (levyepiteelisyöpä) potilas, jolle tehdään CCRT
Muut: Kuvaus CT:llä ja densitometrillä
Kuvaus CT:llä ja densitometrillä, ei interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset koko kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritä kehon kokonaiskoostumuksen muutokset vasteena fysiologisille muutoksille syöpähoidon aikana, jotta lääkärit voivat ymmärtää optimaalisen ajan lisäravitsemustuen antamiseen CCRT-hoidon aikana.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Densitometrian vertailu CT:hen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa densitometrian suorituskykyä TT:hen koko kehon koostumuksen arvioinnissa syövän hoitoon liittyvien muutosten seurannassa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMRPG2E0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IRB-säännösten mukaan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa