Composição Corporal Total na Detecção de Depleção Nutricional em Pacientes de Cabeça e Pescoço (TBCHNC)
4 de agosto de 2016 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Composição corporal total não invasiva na detecção precoce de depleção nutricional, alterações na fisiologia corporal e resposta ao tratamento em pacientes de cabeça e pescoço submetidos a quimiorradioterapia concomitante
O objetivo deste estudo é definir o papel da composição corporal total na orientação do suporte nutricional e acompanhamento do tratamento em pacientes de cabeça e pescoço.
Além disso, o segundo objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico da absorciometria de raios X de dupla energia em comparação com a TC na avaliação da composição corporal total dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte de 4 anos, um total de 120 pacientes com câncer de cabeça e pescoço estágio III-IV (carcinoma de células escamosas) submetidos a quimio-radioterapia concomitante serão incluídos.
Exames laboratoriais serão realizados para avaliar a alteração fisiológica e toxicidade relacionada ao tratamento, incluindo BUN e Cr para hidratação e função renal; hemograma completo e contagem diferencial, pré-albumina e albumina para nutrição e proteína C-reativa para alterações inflamatórias.
Tanto a TC quanto a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) serão usadas para avaliar a composição corporal total.
A TC é usada para avaliar a área de superfície de gordura e músculo, e a DXA é usada para avaliar a massa corporal magra, a massa corporal gorda e o conteúdo mineral ósseo.
A RM da região da cabeça e pescoço é utilizada para o estadiamento do câncer de cabeça e pescoço, monitorando a resposta ao tratamento e detectando efeitos adversos relacionados ao tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Taoyuan
-
Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Yu-Ching Lin, MD
- Número de telefone: +886-9-75366386
- E-mail: yuching1221@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Yu-Hsiang Juan
-
Subinvestigador:
- Kun-Yun Yeh
-
Subinvestigador:
- Cheng-Hsu Wang
-
Subinvestigador:
- Fang-Ping Chen
-
Subinvestigador:
- Jen-Seng Huang
-
Subinvestigador:
- Chien-Hung Lai
-
Subinvestigador:
- Tsung-Han Wu
-
Subinvestigador:
- Pei-Hung Chang
-
Subinvestigador:
- Yan-Min Huang
-
Subinvestigador:
- Hue-Fang Hsuen
-
Subinvestigador:
- Koon-Kwan Ng
-
Subinvestigador:
- Shu-Hang Ng
-
Subinvestigador:
- Chih-Ming Fang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço estágio III-IV (carcinoma de células escamosas) paciente submetido a quimio-radioterapia concomitante para tratamento de câncer
Descrição
Critério de inclusão:
- A cirurgia de cabeça e pescoço (SCC) comprovada por biópsia, do tumor primário/gânglios linfáticos é limitada à biópsia incisional/excisional.
- 2010 7ª edição AJCC estágio III, IVA (T4N0-2) e IVB (qualquer T, N3).
- Tratamento bem informado e aceito de CCRT.
- Idade 20-70 anos.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
Função hematopoiética ou de órgão adequada passível de quimioterapia:
- Uma contagem de leucócitos ≥3000/L
- Contagem de plaquetas ≥100.000/L.
- Nível sérico de bilirrubina ≦ 1,5 mg/dL
- Nível de creatinina sérica ≦1,6 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2.
- ALT/AST ≦ 3X LSN
9. Capacidade de entender e vontade de se inscrever em nosso estudo e assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- NPC é excluído deste estudo.
- Os pacientes têm condições médicas agudas (como infecção bacteriana ou viral ou doença cardiopulmonar ativa) que podem ser incapazes de realizar exames de imagem regulares.
- Os pacientes estão sob medicação regular de esteróides ou hipertireoidismo, o que pode ter grande impacto no metabolismo de todo o corpo.
- Os pacientes são subnutridos e precisam ter o suporte regular de fórmulas de nutrição oral líquida.
- Paciente com demência ou grávida.
- Pacientes que não esperam cumprir o acompanhamento.
- Paciente não adequado para quimioterapia.
- Paciente não adequado para ressonância magnética, como claustrofobia, implante de metal anterior, implante de marca-passo cardíaco anterior, incapacidade de cumprir as instruções de ressonância magnética e função renal deficiente.
- Estudo de bário recebido dentro de uma semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Neoplasia de cabeça e pescoço
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço estágio III-IV (carcinoma de células escamosas) paciente submetido a CCRT
|
Imagem por TC e densitometria, sem intervenção envolvida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da composição corporal total
Prazo: 3 anos
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Determinar as alterações da composição corporal total em resposta à mudança fisiológica durante o curso do tratamento do câncer, permitindo assim que os médicos entendam o momento ideal para administrar suporte nutricional adicional durante o tratamento CCRT.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da densitometria com a TC
Prazo: 3 anos
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Comparar o desempenho da densitometria com a TC na avaliação da composição corporal total como um marcador para monitorar alterações relacionadas ao tratamento do câncer.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG2E0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dependendo do regulamento do IRB
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