Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové tělesné složení při zjišťování nutričního vyčerpání u pacientů na hlavě a krku (TBCHNC)

4. srpna 2016 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Neinvazivní celkové tělesné složení při včasném zjištění nedostatku výživy, změn tělesné fyziologie a léčebné odezvy u pacientů na hlavě a krku podstupujících souběžnou chemoradioterapii

Účelem této studie je definovat roli celkového tělesného složení při vedení nutriční podpory a monitorování léčby u pacientů v oblasti hlavy a krku. Dále je druhým cílem této studie porovnat klinický výkon duální energetické rentgenové absorbometrie ve srovnání s CT při hodnocení celkové tělesné skladby pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této 4leté kohortové studie bude zařazeno celkem 120 pacientů s karcinomem hlavy a krku ve stadiu III-IV (skvamocelulární karcinom), kteří podstupují souběžnou chemo-radioterapii. Bude provedeno laboratorní vyšetření k vyhodnocení fyziologických změn a toxicity související s léčbou, včetně BUN a Cr pro hydrataci a renální funkce; kompletní krevní buňky a diferenciální počet, prealbumin a albumin pro výživu a C-reaktivní protein pro zánětlivé změny. K hodnocení celkového tělesného složení bude použito jak CT, tak dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA). CT se používá k hodnocení plochy tuku a svalů a DXA se používá k hodnocení svalové hmoty, tukové hmoty a obsahu kostních minerálů. MRI oblasti hlavy a krku se používá pro stanovení stadia nádoru u rakoviny hlavy a krku, sledování odpovědi na léčbu a detekci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu-Hsiang Juan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kun-Yun Yeh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheng-Hsu Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fang-Ping Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jen-Seng Huang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chien-Hung Lai
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tsung-Han Wu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pei-Hung Chang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan-Min Huang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hue-Fang Hsuen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Koon-Kwan Ng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shu-Hang Ng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chih-Ming Fang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou hlavy a krku stadia III-IV (skvamocelulární karcinom), pacient podstupující souběžnou chemo-radioterapii pro léčbu rakoviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopticky prokázaná hlava a krk (SCC), operace primárního tumoru/lymfatických uzlin je omezena na incizní/excizní biopsii.
  2. 2010 7. vydání AJCC stadium III, IVA (T4N0-2) a IVB (libovolné T, N3).
  3. Dobře informovaná a akceptovaná léčba CCRT.
  4. Věk 20-70 let.
  5. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

  6. Přiměřená hematopoetická nebo orgánová funkce, která je vhodná pro chemoterapii:

    • Počet leukocytů ≥3000/l
    • Počet krevních destiček ≥100 000/l.
    • Hladina bilirubinu v séru ≦ 1,5 mg/dl
    • Hladina kreatininu v séru ≦ 1,6 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
    • ALT/AST ≦ 3X ULN

9. Schopnost porozumět a ochota být zapsán do naší studie a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. NPC je z této studie vyloučen.
  2. Pacienti trpí akutními zdravotními stavy (jako je bakteriální nebo virová infekce nebo aktivní kardiopulmonální onemocnění), které nemusí být schopny pravidelného sledování obrazu.
  3. Pacienti dostávají pravidelné steroidy nebo léky na hypertyreózu, což může mít velký vliv na metabolismus celého těla.
  4. Pacienti mají podvýživu a potřebují pravidelnou podporu tekutých perorálních výživ.
  5. Pacient s demencí nebo těhotná.
  6. Pacienti neočekávají, že budou dodržovat následná opatření.
  7. Pacient není vhodný pro chemoterapii.
  8. Pacient nevhodný pro MRI, jako je klaustrofobie, předchozí implantace kovu, předchozí implantace kardiostimulátoru, neschopnost dodržovat pokyny MRI a špatná funkce ledvin.
  9. Studie barya přijata do týdne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novotvar hlavy a krku
Pacienti s karcinomem hlavy a krku stadia III-IV (skvamocelulární karcinom) pacient podstupující CCRT
Jiný: Zobrazení pomocí CT a denzitometrie
Zobrazení pomocí CT a denzitometrie, bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového tělesného složení
Časové okno: 3 roky
Určete změny celkového tělesného složení v reakci na fyziologické změny v průběhu léčby rakoviny, čímž umožníte lékařům porozumět optimální době pro podávání další nutriční podpory během léčby CCRT.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání denzitometrie s CT
Časové okno: 3 roky
Porovnat výkon denzitometrie s CT při hodnocení celkového tělesného složení jako markeru pro sledování změn souvisejících s léčbou rakoviny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG2E0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V závislosti na regulaci IRB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazení pomocí CT a denzitometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit