Общий состав тела при выявлении истощения питательных веществ у пациентов в области головы и шеи (TBCHNC)
4 августа 2016 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Неинвазивный общий состав тела при раннем выявлении истощения питательных веществ, изменений в физиологии организма и реакции на лечение у пациентов головы и шеи, проходящих одновременную химиолучевую терапию
Целью данного исследования является определение роли общего состава тела в руководстве по нутритивной поддержке и мониторинге лечения у пациентов с головой и шеей.
Кроме того, второй целью этого исследования является сравнение клинической эффективности двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии по сравнению с КТ при оценке общего состава тела пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это 4-летнее когортное исследование будет включено в общей сложности 120 пациентов с раком головы и шеи III-IV стадий (плоскоклеточная карцинома), которые проходят одновременную химиолучевую терапию.
Лабораторное исследование будет проводиться для оценки физиологических изменений и токсичности, связанной с лечением, включая АМК и Cr для гидратации и функции почек; полный и дифференциальный подсчет клеток крови, преальбумин и альбумин для питания и С-реактивный белок для воспалительных изменений.
Для оценки общего состава тела будут использоваться как КТ, так и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA).
КТ используется для оценки площади поверхности жира и мышц, а DXA используется для оценки безжировой массы тела, жировой массы тела и содержания минералов в костях.
МРТ области головы и шеи используется для определения стадии рака головы и шеи, мониторинга ответа на лечение и выявления побочных эффектов, связанных с лечением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taoyuan
-
Gueishan, Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yu-Ching Lin, MD
- Номер телефона: +886-9-75366386
- Электронная почта: yuching1221@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Yu-Hsiang Juan
-
Младший исследователь:
- Kun-Yun Yeh
-
Младший исследователь:
- Cheng-Hsu Wang
-
Младший исследователь:
- Fang-Ping Chen
-
Младший исследователь:
- Jen-Seng Huang
-
Младший исследователь:
- Chien-Hung Lai
-
Младший исследователь:
- Tsung-Han Wu
-
Младший исследователь:
- Pei-Hung Chang
-
Младший исследователь:
- Yan-Min Huang
-
Младший исследователь:
- Hue-Fang Hsuen
-
Младший исследователь:
- Koon-Kwan Ng
-
Младший исследователь:
- Shu-Hang Ng
-
Младший исследователь:
- Chih-Ming Fang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком головы и шеи III-IV стадии (плоскоклеточный рак) пациенты, проходящие одновременную химиолучевую терапию для лечения рака
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией опухоль головы и шеи (SCC), хирургия первичной опухоли/лимфатических узлов ограничивается инцизионной/эксцизионной биопсией.
- 2010 г. 7-е издание AJCC этап III, IVA (T4N0-2) и IVB (любой T, N3).
- Хорошо информированное и принятое лечение CCRT.
- Возраст 20-70 лет.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
Адекватная функция кроветворения или органов, поддающаяся химиотерапии:
- Количество лейкоцитов ≥3000/л
- Количество тромбоцитов ≥100 000/л.
- Уровень билирубина в сыворотке ≦ 1,5 мг/дл
- Уровень креатинина в сыворотке ≦1,6 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м2.
- АЛТ/АСТ ≦ 3X ВГН
9. Способность понимать и готовность участвовать в нашем исследовании и подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- NPC исключены из этого исследования.
- Пациенты с острыми заболеваниями (например, бактериальной или вирусной инфекцией или активным сердечно-легочным заболеванием), которые могут быть не в состоянии проходить регулярное исследование изображения.
- Пациенты регулярно принимают стероиды или лекарства от гипертиреоза, которые могут иметь большое влияние на обмен веществ в организме.
- Пациенты недостаточно питаются, и им необходимо регулярно получать жидкие смеси для перорального питания.
- Пациенты с деменцией или беременные.
- Пациенты, не ожидающие соблюдения последующего наблюдения.
- Пациент не подходит для химиотерапии.
- Пациент не подходит для МРТ, например, клаустрофобия, предшествующая имплантация металла, предшествующая имплантация кардиостимулятора, неспособность выполнять инструкции МРТ и плохая функция почек.
- Получил бариевое исследование в течение недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новообразование головы и шеи
Пациенты с раком головы и шеи III-IV стадии (плоскоклеточный рак) пациенты, перенесшие ПКЛТ
|
Визуализация с помощью КТ и денситометрии, без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего состава тела
Временное ограничение: 3 года
|
Определите изменения общего состава тела в ответ на физиологические изменения в ходе лечения рака, что позволит клиницистам понять оптимальное время для введения дополнительной нутритивной поддержки во время лечения CCRT.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение денситометрии с КТ
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнить эффективность денситометрии и КТ при оценке общего состава тела как маркера для мониторинга изменений, связанных с лечением рака.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG2E0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В зависимости от правил IRB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .