Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total kroppssammansättning vid upptäckt av näringsbrist hos huvud- och halspatienter (TBCHNC)

4 augusti 2016 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Icke-invasiv totalkroppssammansättning vid tidig upptäckt av näringsbrist, förändringar i kroppsfysiologi och behandlingsrespons hos huvud- och nackpatienter som genomgår samtidig kemoradioterapi

Syftet med denna studie är att definiera vilken roll den totala kroppssammansättningen har i vägledning av näringsstöd och behandlingsövervakning hos huvud- och nackpatienter. Dessutom är det andra syftet med denna studie att jämföra den kliniska prestandan av dubbelenergiröntgenabsorptiometri jämfört med CT vid utvärdering av patienters totala kroppssammansättning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna 4-åriga kohortstudie kommer totalt 120 patienter med stadium III-IV huvud- och halscancer (skivepitelcancer) som genomgår samtidig kemoradioterapi att inkluderas. Laboratorieundersökning kommer att utföras för att utvärdera den fysiologiska förändringen och behandlingsrelaterade toxiciteten, inklusive BUN och Cr för hydrering och njurfunktion; kompletta blodkroppar och differentialräkning, pre-albumin och albumin för näring och C-reaktivt protein för inflammatorisk förändring. Både CT och dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) kommer att användas för att utvärdera den totala kroppssammansättningen. CT används för att utvärdera ytan av fett och muskler, och DXA används för att utvärdera mager kroppsmassa, fettkroppsmassa och benmineralinnehåll. MRT av huvud-halsregionen används för tumörstadieindelning av huvud- och halscancer, övervakning av behandlingssvaret och detektering av behandlingsrelaterade biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yu-Hsiang Juan
        • Underutredare:
          • Kun-Yun Yeh
        • Underutredare:
          • Cheng-Hsu Wang
        • Underutredare:
          • Fang-Ping Chen
        • Underutredare:
          • Jen-Seng Huang
        • Underutredare:
          • Chien-Hung Lai
        • Underutredare:
          • Tsung-Han Wu
        • Underutredare:
          • Pei-Hung Chang
        • Underutredare:
          • Yan-Min Huang
        • Underutredare:
          • Hue-Fang Hsuen
        • Underutredare:
          • Koon-Kwan Ng
        • Underutredare:
          • Shu-Hang Ng
        • Underutredare:
          • Chih-Ming Fang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stadium III-IV huvud- och halscancer (skivepitelcancer) patient som samtidigt genomgår kemoradioterapi för cancerbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsibeprövad huvud och hals (SCC), operation av primärtumör/lymfkörtlar är begränsad till incisional/excisionsbiopsi.
  2. 2010 7:e upplagan av AJCC steg III, IVA (T4N0-2) och IVB (valfri T, N3).
  3. Välinformerad och accepterad behandling av CCRT.
  4. Ålder 20-70 år.
  5. Negativt graviditetstest för fertila kvinnor.

  6. Tillräcklig hematopoetisk eller organfunktion som är mottaglig för kemoterapi:

    • Ett leukocytantal ≥3000/L
    • Trombocytantal ≥100 000/L.
    • Serumbilirubinnivå ≦ 1,5 mg/dL
    • Serumkreatininnivå ≦1,6 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2.
    • ALT/AST ≦ 3X ULN

9. Förmåga att förstå och vilja att vara inskriven i vår studie och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. NPC är exkluderad från denna studie.
  2. Patienter har akuta medicinska tillstånd (som bakteriell eller virusinfektion eller aktiv hjärt-lungsjukdom) som kan vara oförmögna att genomgå regelbundna bildstudier.
  3. Patienter får regelbundna steroid- eller hypertyreoideamediciner, vilket kan ha stor inverkan på hela kroppens ämnesomsättning.
  4. Patienter är under-näringsämnen och de behöver regelbundet stöd för flytande orala näringsformler.
  5. Patient som har demens eller är gravid.
  6. Patienter som inte förväntar sig att följa uppföljningen.
  7. Patienten är inte lämplig för kemoterapi.
  8. Patient som inte lämpar sig för MRT, såsom klaustrofobi, tidigare metallimplantation, tidigare pacemakerimplantation, oförmåga att följa MRT-instruktioner och dålig njurfunktion.
  9. Fick bariumstudie inom en vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neoplasma i huvud och nacke
Patienter med stadium III-IV huvud- och halscancer (skivepitelcancer) patient som genomgår CCRT
Övrig: Avbildning med CT och densitometri
Avbildning med CT och densitometri, ingen intervention involverad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av den totala kroppssammansättningen
Tidsram: 3 år
Bestäm förändringarna av den totala kroppssammansättningen som svar på fysiologiska förändringar under cancerbehandlingens gång, vilket gör det möjligt för läkare att förstå den optimala tiden för att administrera ytterligare näringsstöd under CCRT-behandlingen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av densitometri med CT
Tidsram: 3 år
Att jämföra prestanda för densitometri med CT vid utvärdering av total kroppssammansättning som en markör för övervakning av cancerbehandlingsrelaterade förändringar.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMRPG2E0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beroende på IRK-reglering

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera