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Gesamtkörperzusammensetzung zur Erkennung von Nährstoffmangel bei Kopf-Hals-Patienten (TBCHNC)

4. August 2016 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Nicht-invasive Zusammensetzung des gesamten Körpers bei der Früherkennung von Nährstoffmangel, Veränderungen in der Körperphysiologie und Ansprechen auf die Behandlung bei Kopf- und Halspatienten, die sich gleichzeitig einer Radiochemotherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle der gesamten Körperzusammensetzung bei der Steuerung der Ernährungsunterstützung und Behandlungsüberwachung bei Kopf-Hals-Patienten zu definieren. Darüber hinaus besteht das zweite Ziel dieser Studie darin, die klinische Leistung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie im Vergleich zur CT bei der Beurteilung der Gesamtkörperzusammensetzung von Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese 4-jährige Kohortenstudie werden insgesamt 120 Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III–IV (Plattenepithelkarzinom) aufgenommen, die sich gleichzeitig einer Chemo-Strahlentherapie unterziehen. Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt, um die physiologische Veränderung und die behandlungsbedingte Toxizität zu bewerten, einschließlich BUN und Cr für Flüssigkeitszufuhr und Nierenfunktion; vollständige Blutkörperchen- und Differenzialzählung, Präalbumin und Albumin für die Ernährung und C-reaktives Protein für entzündliche Veränderungen. Zur Beurteilung der Gesamtkörperzusammensetzung werden sowohl CT als auch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) eingesetzt. CT wird zur Beurteilung der Fett- und Muskeloberfläche verwendet, und DXA wird zur Beurteilung der fettfreien Körpermasse, der Fettkörpermasse und des Knochenmineralgehalts verwendet. Die MRT der Kopf-Hals-Region wird zur Tumoreinstufung von Kopf-Hals-Tumoren eingesetzt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yu-Hsiang Juan
        • Unterermittler:
          • Kun-Yun Yeh
        • Unterermittler:
          • Cheng-Hsu Wang
        • Unterermittler:
          • Fang-Ping Chen
        • Unterermittler:
          • Jen-Seng Huang
        • Unterermittler:
          • Chien-Hung Lai
        • Unterermittler:
          • Tsung-Han Wu
        • Unterermittler:
          • Pei-Hung Chang
        • Unterermittler:
          • Yan-Min Huang
        • Unterermittler:
          • Hue-Fang Hsuen
        • Unterermittler:
          • Koon-Kwan Ng
        • Unterermittler:
          • Shu-Hang Ng
        • Unterermittler:
          • Chih-Ming Fang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III-IV (Plattenepithelkarzinom), die sich gleichzeitig einer Chemo-Strahlentherapie zur Krebsbehandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Biopsie-geprüfte Kopf-Hals-Operationen (SCC) beschränken die Operation des Primärtumors/der Lymphknoten auf eine Inzisions-/Exzisionsbiopsie.
  2. 2010, 7. Auflage, AJCC Stufe III, IVA (T4N0-2) und IVB (beliebiges T, N3).
  3. Gut informierte und akzeptierte Behandlung von CCRT.
  4. Alter 20-70 Jahre alt.
  5. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

  6. Ausreichende hämatopoetische oder Organfunktion, die für eine Chemotherapie geeignet ist:

    • Eine Leukozytenzahl ≥3000/L
    • Thrombozytenzahl ≥100.000/l.
    • Serumbilirubinspiegel ≦ 1,5 mg/dl
    • Serumkreatininspiegel ≤ 1,6 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
    • ALT/AST ≦ 3X ULN

9. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, an unserer Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. NPC ist von dieser Studie ausgeschlossen.
  2. Patienten leiden unter akuten Erkrankungen (z. B. einer bakteriellen oder viralen Infektion oder einer aktiven Herz-Lungen-Erkrankung), die eine regelmäßige Bilduntersuchung möglicherweise nicht ermöglichen.
  3. Die Patienten nehmen regelmäßig Steroid- oder Schilddrüsenüberfunktionsmedikamente ein, die große Auswirkungen auf den Stoffwechsel im gesamten Körper haben können.
  4. Die Patienten sind unterernährt und benötigen regelmäßig flüssige orale Nahrungsergänzungsmittel zur Unterstützung.
  5. Patientin, die an Demenz leidet oder schwanger ist.
  6. Patienten, die nicht damit rechnen, der Nachsorge Folge zu leisten.
  7. Der Patient ist für eine Chemotherapie nicht geeignet.
  8. Der Patient ist nicht für eine MRT geeignet, z. B. Klaustrophobie, frühere Metallimplantation, frühere Herzschrittmacherimplantation, Unfähigkeit, die MRT-Anweisungen einzuhalten und schlechte Nierenfunktion.
  9. Innerhalb einer Woche eine Bariumstudie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoplasie im Kopf- und Halsbereich
Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III-IV (Plattenepithelkarzinom), der sich einer CCRT unterzieht
Sonstiges: Bildgebung mittels CT und Densitometrie
Bildgebung mittels CT und Densitometrie, kein Eingriff erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesamten Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie die Veränderungen der gesamten Körperzusammensetzung als Reaktion auf physiologische Veränderungen im Verlauf der Krebsbehandlung, damit Ärzte den optimalen Zeitpunkt für die Verabreichung zusätzlicher Ernährungsunterstützung während der CCRT-Behandlung ermitteln können.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Densitometrie mit CT
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Leistung der Densitometrie mit der CT bei der Bewertung der Gesamtkörperzusammensetzung als Marker zur Überwachung von Veränderungen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG2E0101

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Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig von der IRB-Regulierung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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