Composition corporelle totale dans la détection de la déplétion nutritionnelle chez les patients de la tête et du cou (TBCHNC)
4 août 2016 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Composition corporelle totale non invasive dans la détection précoce de la déplétion nutritionnelle, des modifications de la physiologie corporelle et de la réponse au traitement chez les patients de la tête et du cou subissant une chimioradiothérapie concomitante
Le but de cette étude est de définir le rôle de la composition corporelle totale dans l'orientation du soutien nutritionnel et le suivi du traitement chez les patients ORL.
En outre, le deuxième objectif de cette étude est de comparer les performances cliniques de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie par rapport à la TDM dans l'évaluation de la composition corporelle totale des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de cohorte de 4 ans, un total de 120 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III-IV (carcinome épidermoïde) subissant une chimio-radiothérapie concomitante seront inscrits.
Un examen en laboratoire sera effectué pour évaluer le changement physiologique et la toxicité liée au traitement, y compris l'azote uréique et le Cr pour l'hydratation et la fonction rénale ; formule sanguine complète et numération différentielle, pré-albumine et albumine pour la nutrition, et protéine C-réactive pour les changements inflammatoires.
La tomodensitométrie et l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) seront utilisées pour évaluer la composition corporelle totale.
La tomodensitométrie est utilisée pour évaluer la surface de la graisse et des muscles, et la DXA est utilisée pour évaluer la masse corporelle maigre, la masse corporelle grasse et la teneur en minéraux osseux.
L'IRM de la région de la tête et du cou est utilisée pour la stadification tumorale du cancer de la tête et du cou, la surveillance de la réponse au traitement et la détection des effets indésirables liés au traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan
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Gueishan, Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Yu-Ching Lin, MD
- Numéro de téléphone: +886-9-75366386
- E-mail: yuching1221@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Yu-Hsiang Juan
-
Sous-enquêteur:
- Kun-Yun Yeh
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Sous-enquêteur:
- Cheng-Hsu Wang
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Sous-enquêteur:
- Fang-Ping Chen
-
Sous-enquêteur:
- Jen-Seng Huang
-
Sous-enquêteur:
- Chien-Hung Lai
-
Sous-enquêteur:
- Tsung-Han Wu
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Sous-enquêteur:
- Pei-Hung Chang
-
Sous-enquêteur:
- Yan-Min Huang
-
Sous-enquêteur:
- Hue-Fang Hsuen
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Sous-enquêteur:
- Koon-Kwan Ng
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Sous-enquêteur:
- Shu-Hang Ng
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Sous-enquêteur:
- Chih-Ming Fang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III-IV (carcinome épidermoïde) patient subissant une chimio-radiothérapie concomitante pour le traitement du cancer
La description
Critère d'intégration:
- La chirurgie de la tête et du cou (SCC) prouvée par biopsie, la chirurgie de la tumeur primaire/des ganglions lymphatiques est limitée à la biopsie incisionnelle/excisionnelle.
- 2010 7ème édition AJCC stage III, IVA (T4N0-2) et IVB (tous T, N3).
- Traitement bien informé et accepté du CCRT.
- Âge 20-70 ans.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
Fonction hématopoïétique ou organique adéquate qui se prête à la chimiothérapie :
- Un nombre de leucocytes ≥3000/L
- Numération plaquettaire ≥100 000/L.
- Niveau de bilirubine sérique ≦ 1,5 mg/dL
- Taux de créatinine sérique ≦ 1,6 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2.
- ALT/AST ≦ 3X LSN
9. Capacité à comprendre et volonté d'être inscrit à notre étude et de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- NPC est exclu de cette étude.
- Les patients ont des conditions médicales aiguës (telles qu'une infection bactérienne ou virale ou une maladie cardiopulmonaire active) qui peuvent être incapables d'avoir une étude d'image régulière.
- Les patients prennent régulièrement des stéroïdes ou des médicaments hyperthyroïdiens, ce qui peut avoir un impact important sur le métabolisme de tout le corps.
- Les patients sont sous-alimentés et ils ont besoin d'un soutien régulier de formules de nutrition orale liquide.
- Patient atteint de démence ou enceinte.
- Les patients ne s'attendant pas à se conformer au suivi.
- Patient non apte à la chimiothérapie.
- Patient non adapté à l'IRM, tel que claustrophobie, implantation antérieure de métal, implantation antérieure de stimulateur cardiaque, incapacité à se conformer aux instructions de l'IRM et mauvaise fonction rénale.
- Reçu l'étude du baryum en une semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tumeur de la tête et du cou
Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III-IV (carcinome épidermoïde) patient subissant une CCRT
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Imagerie par scanner et densitométrie, aucune intervention impliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la composition corporelle totale
Délai: 3 années
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Déterminer les modifications de la composition corporelle totale en réponse aux changements physiologiques au cours du traitement du cancer, permettant ainsi aux cliniciens de comprendre le moment optimal pour administrer un soutien nutritionnel supplémentaire pendant le traitement CCRT.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de densitométrie avec CT
Délai: 3 années
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Comparer les performances de la densitométrie à la tomodensitométrie dans l'évaluation de la composition corporelle totale en tant que marqueur pour surveiller les changements liés au traitement du cancer.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
3 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG2E0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Selon la réglementation IRB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .