Totale lichaamssamenstelling bij detectie van voedingsdepletie bij hoofd- en nekpatiënten (TBCHNC)
4 augustus 2016 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Niet-invasieve totale lichaamssamenstelling bij vroege detectie van voedingsdepletie, veranderingen in lichaamsfysiologie en behandelingsrespons bij hoofd-halspatiënten die gelijktijdig chemoradiotherapie ondergaan
Het doel van deze studie is om de rol van de totale lichaamssamenstelling in de begeleiding van voedingsondersteuning en behandelingsbewaking bij hoofd-halspatiënten te definiëren.
Bovendien is het tweede doel van deze studie het vergelijken van de klinische prestaties van dual-energy röntgenabsorptiometrie in vergelijking met CT bij het evalueren van de totale lichaamssamenstelling van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze 4 jaar durende cohortstudie zullen in totaal 120 patiënten met stadium III-IV hoofd-halskanker (plaveiselcelcarcinoom) worden opgenomen die gelijktijdig chemo-radiotherapie ondergaan.
Laboratoriumonderzoek zal worden uitgevoerd om de fysiologische verandering en behandelingsgerelateerde toxiciteit te evalueren, inclusief BUN en Cr voor hydratatie en nierfunctie; volledige bloedcel- en differentiële telling, pre-albumine en albumine voor voeding en C-reactief proteïne voor ontstekingsverandering.
Zowel CT als dual energy X-ray absorptiometry (DXA) zullen worden gebruikt om de totale lichaamssamenstelling te evalueren.
CT wordt gebruikt om het oppervlak van vet en spieren te evalueren, en DXA wordt gebruikt om de vetvrije massa, de vetmassa en het botmineraalgehalte te evalueren.
MRI van het hoofd-halsgebied wordt gebruikt voor de stadiëring van de tumor van het hoofd-halscarcinoom, het monitoren van de respons op de behandeling en het detecteren van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taoyuan
-
Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yu-Ching Lin, MD
- Telefoonnummer: +886-9-75366386
- E-mail: yuching1221@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Yu-Hsiang Juan
-
Onderonderzoeker:
- Kun-Yun Yeh
-
Onderonderzoeker:
- Cheng-Hsu Wang
-
Onderonderzoeker:
- Fang-Ping Chen
-
Onderonderzoeker:
- Jen-Seng Huang
-
Onderonderzoeker:
- Chien-Hung Lai
-
Onderonderzoeker:
- Tsung-Han Wu
-
Onderonderzoeker:
- Pei-Hung Chang
-
Onderonderzoeker:
- Yan-Min Huang
-
Onderonderzoeker:
- Hue-Fang Hsuen
-
Onderonderzoeker:
- Koon-Kwan Ng
-
Onderonderzoeker:
- Shu-Hang Ng
-
Onderonderzoeker:
- Chih-Ming Fang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met stadium III-IV hoofd-halskanker (plaveiselcelcarcinoom) patiënt die gelijktijdig chemo-radiotherapie ondergaat voor de behandeling van kanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie-bewezen hoofd en nek (SCC), chirurgie van de primaire tumor/lymfeklieren is beperkt tot incisie-/excisiebiopsie.
- 2010 7e editie AJCC stage III, IVA (T4N0-2) en IVB (elke T, N3).
- Goed geïnformeerde en geaccepteerde behandeling van CCRT.
- Leeftijd 20-70 jaar oud.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Adequate hematopoëtische of orgaanfunctie die vatbaar is voor chemotherapie:
- Een aantal leukocyten ≥3000/L
- Aantal bloedplaatjes ≥100.000/L.
- Serumbilirubinegehalte ≦ 1,5 mg/dL
- Serumcreatininespiegel ≦1,6 mg/dL of creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
- ALAT/AST ≦ 3X ULN
9. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om deel te nemen aan onze studie en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- NPC is uitgesloten van deze studie.
- Patiënten hebben acute medische aandoeningen (zoals bacteriële of virale infectie of actieve cardiopulmonale ziekte) die mogelijk niet in staat zijn om regelmatig beeldonderzoek te ondergaan.
- Patiënten gebruiken regelmatig steroïde- of hyperthyreoïdemedicatie, wat een grote invloed kan hebben op het metabolisme van het hele lichaam.
- Patiënten zijn ondervoed en hebben regelmatig vloeibare orale voedingsformules nodig.
- Patiënt met dementie of zwanger.
- Patiënten verwachten niet te voldoen aan de follow-up.
- Patiënt niet geschikt voor chemotherapie.
- Patiënt niet geschikt voor MRI, zoals claustrofobie, eerdere implantatie van metaal, eerdere implantatie van een pacemaker, onvermogen om te voldoen aan MRI-instructies en slechte nierfunctie.
- Binnen een week bariumonderzoek gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoofd- en nekneoplasma
Patiënten met stadium III-IV hoofd-halskanker (plaveiselcelcarcinoom) patiënt die CCRT ondergaat
|
Beeldvorming door CT en densitometrie, geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de totale lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal de veranderingen van de totale lichaamssamenstelling als reactie op fysiologische veranderingen in de loop van de kankerbehandeling, waardoor clinici inzicht krijgen in de optimale tijd voor het toedienen van aanvullende voedingsondersteuning tijdens de CCRT-behandeling.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van densitometrie met CT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de prestaties van densitometrie te vergelijken met CT bij de evaluatie van de totale lichaamssamenstelling als een marker voor het volgen van veranderingen in verband met kankerbehandeling.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG2E0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Afhankelijk van IRB-regelgeving
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .