ロベグリタゾンとエンパグリフロジン間の薬物間相互作用の評価

包含基準:

1. スクリーニング検査時の年齢が19歳から45歳までの健康な方
2. 体重55kg以上、スクリーニング検査時のBMIが18.5以上29.9以下の方。 (BMI(kg/m2)=体重(kg)/{身長(m)}2)
3. 3年以内に先天性または持病のない男性、内服治療歴なし、またはその分野の知識がない男性
4. 薬物の特殊な特性により、参加者は臨床スクリーニング検査を行う資格を持っている必要があります
5. 参加者は、試験全体を通して参加する能力と意欲を持っている必要があります

除外基準:

1. 臨床的に重要な循環器、呼吸器、肝臓、腎臓、内分泌系、免疫系、泌尿器系疾患、血液腫瘍疾患、精神疾患の病歴がある人。
2. 薬物の吸収に影響を与える消化器系疾患（食道アカラシア、食道狭窄症、食道疾患、クローン病）や手術（単純な虫垂切除術、ヘルニア切開術を除く）の既往歴がある者
3. エンパグリフロジンまたはロベグリタゾンまたは同様のシリーズまたは他の賦形剤成分（アスピリン、フィブラート、抗生物質など）に対する過敏症反応の病歴がある人
4. スクリーニング後の心電図値が QTc > 450 ミリ秒、PR 間隔 > 200 ミリ秒、QRS 持続時間 > 120 ミリ秒を含む人、または臨床的に重要な意見を示す人。

5. 以下の結果に該当する方

   1. 肝機能検査（AST、ALT）が正常範囲の上限の1.5倍を超えている
   2. eGFR < 60mL/分/1.73m2
6. バイタルサイン値が収縮期血圧150mmHg以上90mmHg未満、または拡張期血圧95mmHg以上60mmHg未満の者
7. 薬物乱用歴のある方、尿中薬物検査で陽性の結果が出た方
8. 服用開始日の2週間前までに処方薬、薬用植物を服用した方、または1週間以内に市販薬やビタミン剤を服用した方（但し、その他の条件を満たしていれば臨床試験に参加可能）研究者の判断による）
9. 投与開始日の前3ヶ月以内に他の治験薬または生物学的同等薬を服用した者
10. 初回投与前2ヶ月以内に全血献血、または1ヶ月以内に血小板献血に参加した者。 投与開始日の1ヶ月前に採血した者
11. アルコールを常飲（週21単位以上、1単位＝純アルコール換算で10g以上）している方、臨床試験中の飲酒をやめられない方。
12. 3ヶ月以内に1日10本以上の喫煙者、または入院中の禁煙が困難な方
13. 薬物動態検査のための臨床検査薬初回投与から48時間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む食品の摂取を制限できない方
14. 入院24時間前からカフェイン入り飲料（コーヒー、紅茶（紅茶、緑茶）、ソーダ、コーヒー風味のミルク、エナジードリンクなど）を摂取したり、退院するまで摂取を止められない方
15. 信頼できる避妊法を使用していない、試験中に妊娠を計画している
16. ガラクトース不耐症、LAPP乳糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良または遺伝性疾患をお持ちの方
17. 研究者が本試験への参加を不適当と判断しない者