Avaliar a Interação Medicamentosa Entre Lobeglitazona e Empagliflozina

Critério de inclusão:

1. Uma pessoa saudável cuja idade esteja entre 19 e 45 anos durante os testes de triagem
2. Cujo peso é superior a 55 kg, o IMC é superior a 18,5 e inferior a 29,9 durante o teste de triagem. (IMC (kg/m2) = peso (kg) / {altura (m)}2)
3. Homem sem doença congênita ou crônica há três anos, sem histórico de sintomas em tratamento interno ou sem conhecimento na área
4. Devido às características especiais dos medicamentos, os participantes devem estar habilitados para fazer os testes de triagem clínica
5. Os participantes devem ter habilidade e vontade de participar durante toda a prova

Critério de exclusão:

1. Uma pessoa que tem um histórico clinicamente significativo de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, do sistema endócrino, do sistema imunológico, do sistema urinário, doenças hematológicas e mentais.
2. Quem teve história de doença gastrointestinal relacionada que pode ser afetada pela absorção do medicamento (acalasia esofágica, esofagogostenose, doença esofágica ou doença de Crohn) ou cirurgias (exceto apendicectomia simples ou herniotomia)
3. Quem tem história de reações de hipersensibilidade à Empagliflozina ou Lobeglitazona ou séries semelhantes ou outros componentes do excipiente (aspirina, fibrato, antibióticos, etc.)
4. Uma pessoa cujo valor do eletrocardiograma inclui QTc > 450 mseg, intervalo PR > 200 mseg, duração do QRS > 120 mseg após a triagem ou que apresenta opinião clinicamente significativa.

5. Quem se enquadra nos seguintes resultados

   1. O teste de função hepática (AST, ALT) é excedido em 1,5x o limite superior da faixa normal
   2. eGFR < 60mL/min/1,73m2
6. Quem apresenta os valores dos sinais vitais de mais de 150 mmHg ou menos de 90 mmHg na pressão sistólica ou mais de 95 mmHg ou menos de 60 mmHg na pressão arterial diastólica
7. Quem tem histórico de abuso de drogas ou apresenta resultado positivo na triagem urinária de drogas
8. Quem tomou algum medicamento prescrito, plantas medicinais nas 2 semanas anteriores ao primeiro dia de dosagem ou tomou qualquer medicamento sem receita ou suplementos vitamínicos dentro de 1 semana (mas, se outras condições forem atendidas, eles ainda podem participar do teste clínico pelo julgamento do pesquisador)
9. Quem tomou outros medicamentos experimentais ou medicamentos de bioequivalência dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem
10. Quem participou de doação de sangue total dentro de 2 meses antes da primeira dosagem, ou doação de plaquetas dentro de 1 mês. Quem recebeu sangue um mês antes do primeiro dia de dosagem
11. Quem ingere álcool constantemente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou não consegue parar de beber álcool durante o teste clínico.
12. Quem fuma mais de 10 cigarros por dia em 3 meses ou não consegue parar de fumar quando hospitalizado
13. Quem não pode limitar a ingestão de toranja ou alimentos contendo toranja em 48 horas a partir da primeira dose do medicamento de teste clínico para coletar amostras de sangue farmacocinéticas
14. Que absorvem bebidas com cafeína (café, chá (chá preto ou verde), refrigerante, leite aromatizado com café, bebidas energéticas, etc.)
15. Não usar um contraceptivo confiável, planejar uma gravidez durante o estudo
16. Quem tem intolerância à galactose, intolerância à lactose LAPP, má absorção de glicose-galactose ou distúrbios genéticos
17. Pessoa que não é considerada inadequada para participar deste teste pelos pesquisadores