评估 Lobeglitazone 和 Empagliflozin 之间的药物相互作用
2016年8月7日 更新者:Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、多剂量、交叉研究,以评估健康男性志愿者中 Lobeglitazone 和 Empagliflozin 之间的药物相互作用
本研究是一项随机、开放标签、多剂量、交叉研究,旨在评估洛贝格列酮和恩格列净在健康男性志愿者中的药物相互作用
研究概览
详细说明
对 30 名健康男性受试者,每 3 个周期给药以下治疗(Lobeglitazone 或 Empagliflozin 或 Lobe.+Empa.) 清洗期至少为 7 天。
试验药物1:洛贝格列酮0.5mg 1T
试验药物 2:恩格列净 25mg 1T
收集长达 24 小时的药代动力学血样。
评估了安全性、药代动力学和药物相互作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Busan
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Seo-gu、Busan、大韩民国、49201
- Dong A University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 筛选测试期间年龄在 19 至 45 岁之间的健康人
- 体重大于55公斤,筛查时BMI大于18.5小于29.9。 (BMI(kg/m2)=体重(kg)/{身高(m)}2)
- 男性三年内无先天或慢性病,无内科病史,或不了解该领域
- 由于药物的特殊性,参加者必须具备临床筛选试验资格
- 参与者必须有能力和意愿参与整个试验
排除标准:
- 具有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统疾病、血液肿瘤疾病、精神疾病病史的人。
- 曾有影响药物吸收的胃肠道相关疾病(食管贲门失弛缓症、食管狭窄、食管疾病或克罗恩病)或手术史(单纯阑尾切除术或疝切开术除外)
- 谁有对 Empagliflozin 或 Lobeglitazone 或类似系列或其他赋形剂成分(阿司匹林、贝特类、抗生素等)的超敏反应史
- 筛选后心电图值包括 QTc > 450 毫秒、PR 间期 > 200 毫秒、QRS 持续时间 > 120 毫秒或表现出临床意义的意见的人。
谁属于以下结果
- 肝功能测试(AST、ALT)超过正常范围上限的 1.5 倍以上
- eGFR < 60mL/min/1.73m2
- 谁显示收缩压大于 150 毫米汞柱或小于 90 毫米汞柱或舒张压大于 95 毫米汞柱或小于 60 毫米汞柱的生命体征值
- 谁有药物滥用史或在尿液药物筛查中显示阳性结果
- 首日给药前2周内服用任何处方药、药用植物或1周内服用任何非处方药或维生素补充剂者(但如满足其他条件,仍可参加临床试验)通过研究者的判断)
- 谁在给药第一天前 3 个月内服用过其他研究药物或生物等效性药物
- 首次给药前2个月内参加过全血捐献,或1个月内参加过血小板捐献者。 谁在给药第一天前一个月接受了血液
- 谁经常饮酒(超过21单位/周,1单位= 10克纯酒精)或在临床试验期间不能停止饮酒。
- 3个月内每天吸烟10支以上,或住院期间不能戒烟者
- 谁不能在临床试验药物首次给药以采集药代动力学血样后的 48 小时内限制摄入葡萄柚或含有葡萄柚的食物
- 吸收含咖啡因饮料(咖啡、茶(红茶或绿茶)、苏打水、咖啡味牛奶、能量饮料等)或入院前 24 小时不能停止吸收直至出院
- 未使用可靠的避孕措施,计划在研究期间怀孕
- 谁有半乳糖不耐受、LAPP 乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或遗传疾病
- 未被研究人员确定不适合参加本次试验的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Empagliflozin / Lobeglitazone / Empa.+Lobe。
第 1 期:恩格列净 25 mg QD,连续 5 天 第 2 期:洛贝格列酮 0.5 mg QD,连续 5 天 第 3 期:Empagliflozin 25 mg + Lobeglitazone 0.5 mg QD,连续 5 天
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Empagliflozin 25 mg QD,持续 5 天
洛贝格列酮 0.5mg QD 5 天
Empagliflozin 25 mg + Lobeglitazone 0.5mg QD 5 天
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实验性的:Empagliflozin / Empa.+Lobe。 /洛贝格列酮
第 1 期:恩格列净 25 mg QD,连续 5 天 第 2 期:Empagliflozin 25 mg + Lobeglitazone 0.5 mg QD,连续 5 天 第 3 期:Lobeglitazone 0.5 mg QD,连续 5 天
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Empagliflozin 25 mg QD,持续 5 天
洛贝格列酮 0.5mg QD 5 天
Empagliflozin 25 mg + Lobeglitazone 0.5mg QD 5 天
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实验性的:Lobeglitazone / Empagliflozin / Empa.+Lobe。
第 1 期:洛贝格列酮 0.5 mg QD,持续 5 天 第 2 期:Empagliflozin 25 mg QD,持续 5 天 第 3 期:Empagliflozin 25 mg + Lobeglitazone 0.5 mg QD,持续 5 天
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Empagliflozin 25 mg QD,持续 5 天
洛贝格列酮 0.5mg QD 5 天
Empagliflozin 25 mg + Lobeglitazone 0.5mg QD 5 天
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实验性的:Lobeglitazone / Empa.+Lobe。 / 恩格列净
第 1 期:洛贝格列酮 0.5 mg QD,持续 5 天 第 2 期:Empagliflozin 25 mg + Lobeglitazone 0.5 mg QD,持续 5 天 第 3 期:Empagliflozin 25 mg QD,持续 5 天
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Empagliflozin 25 mg QD,持续 5 天
洛贝格列酮 0.5mg QD 5 天
Empagliflozin 25 mg + Lobeglitazone 0.5mg QD 5 天
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实验性的:Empa.+叶。 / 恩格列净 / 洛贝格列酮
第 1 期:Empagliflozin 25 mg + Lobeglitazone 0.5 mg QD,持续 5 天 第 2 期:Empagliflozin 25 mg QD,持续 5 天 第 3 期:Lobeglitazone 0.5 mg QD,持续 5 天
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Empagliflozin 25 mg QD,持续 5 天
洛贝格列酮 0.5mg QD 5 天
Empagliflozin 25 mg + Lobeglitazone 0.5mg QD 5 天
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实验性的:Empa.+叶。 / 洛贝格列酮 / 恩格列净
第 1 期:Empagliflozin 25 mg + Lobeglitazone 0.5 mg QD,持续 5 天 第 2 期:Lobeglitazone 0.5 mg QD,持续 5 天 第 3 期:Empagliflozin 25 mg QD,持续 5 天
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Empagliflozin 25 mg QD,持续 5 天
洛贝格列酮 0.5mg QD 5 天
Empagliflozin 25 mg + Lobeglitazone 0.5mg QD 5 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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恩格列净的 AUC0-t,ss
大体时间:第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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恩格列净的 Cmax,ss
大体时间:第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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洛贝格列酮的 AUC0-t,ss
大体时间:第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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Lobeglitazone 的 Cmax,ss
大体时间:第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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恩格列净的 Tmax,ss
大体时间:第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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t1/2,ss 恩格列净
大体时间:第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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恩格列净的AUCinf
大体时间:第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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洛贝格列酮的 Tmax,ss
大体时间:第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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洛贝格列酮的 t1/2、ss
大体时间:第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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洛贝格列酮的 AUCinf
大体时间:第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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第 1、2、3、4 天(第 12-15 天,第 23-26 天):0 小时,第 5 天(第 16、27 天):0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4 , 6, 8, 10, 12, 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月7日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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